隨著高溫天氣和降水的增多，為進一步做好施工現場夏季、汛期防暑降溫和汛期安全生產工作，防止高溫中暑和生產安全事故的發生，保障建設項目一線員工的生命安全和健康。 以下是為大家整理的關于醫療質量管理辦法的文章17篇 ,歡迎品鑒！
第一篇: 醫療質量管理辦法
職責與制度
2.5.1
企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。
2.5.2
法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
*2.6
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
職責與制度
*2.7
企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
職責與制度
*2.8.1
企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）。
*2.8.2
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級市場監管部門提交年度自查報告。
職責與制度
2.9.1
企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
*2.9.2
企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。
*2.9.3
從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。
2.9.4
進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
2.9.5
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
*2.9.6
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
人員與培訓
3.10.1
企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求。
*3.10.2
企業法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規禁止從業的情形。
3.11.1
企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。
3.11.2
企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
人員與培訓
3.12
企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
3.13
企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
3.14
企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
3.15
企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
設施與設備
*4.16.1
企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
4.16.2
經營場所應當整潔、衛生。
*4.17
庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫療器械貯存的要求，能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
4.18
有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫療器械的；
（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（五）省級藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
設施與設備
4.19.1
企業在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
4.19.2
醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
4.20
企業庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
4.21
企業庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備相應的設備。
*4.22.1
庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。
設施與設備
*4.22.2
對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
*4.23
批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
（四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
4.24
醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）經營需要冷藏的醫療器械，是否配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
（四）經營可拆零醫療器械，是否配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。
4.25
零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；
（三）冷藏醫療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
設施與設備
4.26.1
零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。
*4.26.2
零售企業發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
4.27
企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
4.28
企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。
設施與設備
4.29
企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
*4.30
經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統是否具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
*4.31
企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，應當還符合以下要求：
（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；
（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
（三）具有接受市場監管電子監管的數據接口；
（四）市場監管部門的其他有關要求。
采購收貨與驗收
*5.32.1
企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：
（一）營業執照；
（二）醫療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證；
（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
5.32.2
如有必要，企業應當派人員到供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地市場監管部門報告。
5.33
企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
采購收貨與驗收
5.34
企業應當在采購合同或協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
*5.35
企業采購記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
5.36.1
企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。
5.36.2
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
5.37
收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。
*5.38.1
驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。
采購收貨與驗收
5.38.2
驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。
5.38.3
驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。
*5.39
對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
5.40
企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
入庫貯存與檢查
6.41
企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
入庫貯存與檢查
6.42
企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
（二）貯存醫療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫療器械是否按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械是否分開存放；
（五）醫療器械是否按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；
（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
6.43
從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與委托的醫療器械應當分開存放。
入庫貯存與檢查
6.44
企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；
（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。
6.45.1
企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當放置在不合格品區，按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
*6.45.2
超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售。
6.46
企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
銷售出庫與運輸
7.47.1
企業應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
銷售出庫與運輸
*7.47.2
從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
*7.48.1
從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：
（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
*7.48.2
從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。
7.49
從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
銷售出庫與運輸
*7.50
醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：
（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
（三）醫療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫療器械。
7.51
醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
7.52
醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
*7.53
需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；
（二）是否在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
售后服務
7.54
企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
售后服務
*7.55
運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
8.56.1
企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
8.56.2
企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
8.56.3
企業應當與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；按醫療器械經營質量管理規范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 應當有相應的管理人員；企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或經過廠家培訓的人員。
8.57
企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
8.58
企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
8.59
企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
8.60
企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
8.61
從事零售業務的企業應當在營業場所公布市場監管部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。
8.62
企業應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、市場監管部門開展的不良事件調查予以配合。
*8.63
企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地市場監管部門報告。
8.64
企業應當建立協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
第二篇: 醫療質量管理辦法
一、加強領導，提高對醫療質量管理重要性的認識。
我院堅持以病人為中心、以醫療質量為核心的服務理念，不斷深化改革，加強管理，改善服務態度，優化服務環境，簡化服務流程，提高服務質量，滿足群眾基本醫療需求，切實保障了人民群眾的身體健康和生命安全。但是，隨著經濟社會發展，人民群眾的醫療服務需求越來越高。同時，衛生改革不到位、衛生事業發展相對滯后、醫療衛生資源總量不足和結構不合理的雙重矛盾逐步凸現，醫患矛盾愈演愈烈，醫療糾紛事件時有發生，給醫患雙方造成了巨大的社會和經濟損失，嚴重干擾了醫療機構的正常工作秩序，損壞了衛生系統的整體形象，給社會造成不穩定因素。為了切實解決這些熱點、難點問題，進一步提高人民群眾對醫療服務工作的滿意度，我縣從20xx年起，把醫療質量管理擺在了重要議事日程，貫穿于衛生工作的全過程，堅持每年組織開展醫療質量管理活動。
為加強對活動的領導，我院專門成立了醫療質量管理活動領導小組，具體負責全鄉醫療質量管理活動的督導，定期檢查、考核和調度活動開展情況，及時發現和糾正存在的問題。我院建立健全院、科兩級醫療質量管理組織，明確主要領導負總責，分管領導具體抓;各職能科室分工明確，精心組織，認真履行職責，加強對活動開展情況的督導檢查，確保了活動順利實施。
二、明確主題，確保醫療質量管理活動內容豐富。
今年以來，我院以黨和國家的方針、路線、政策為指針，保證醫療安全、強化內涵建設、杜絕醫療差錯事故為目的;以加強思想教育、轉變工作作風、強化法制意識為重點;以完善規章制度、落實崗位職責、嚴格診療護理常規和各項技術操作規程為主要措施，明確主題開展醫療質量管理活動，引導、帶領各科室抓質量，使醫療質量管理逐步推向深入，努力塑造醫護人員良好的社會形象，滿足人民群眾不斷提高的醫療服務和質量安全要求。
三、強化培訓，努力提升醫務人員的業務技術能力和水平
醫務人員只有通過不斷地培訓學習，專業技術知識和水平才能得到更新和提高，醫療機構的服務能力才能不斷增強。為此，在今年組織的醫療質量管理活動中，我們始終把醫務人員的培訓放在重要位置，采取多種形式，全面開展業務技術人員培訓，努力提升醫務人員的業務技術能力和水平。
具體做法是：一是組織衛生法律法規、規章制度、職責規程、常規規范的學習。《醫療質量管理相關法律文件匯編》、《醫院管理制度和人員崗位職責》，通過單位集中學習、醫務人員自學等形式，使醫務人員了解掌握衛生法律法規、規章制度、職責規程、常規規范，強化其法律意識，增強依法執業的自覺性。二是開展多種形式的培訓活動。醫務人員、業務骨干培訓、病例書寫培訓、“三基”“三嚴”培訓、護理培訓、藥品培訓、醫院感染知識培訓、醫療糾紛防范等培訓活動，使醫務人員的業務技術明顯提高。三是在職人員繼續教育、著力抓好人才培養，提高衛生技術隊伍的整體水平。
四是規范醫療文書，加強病歷質量控制。按照衛生部、國家中醫藥管理局《病歷書寫基本規范》、《自治區醫療護理文書書寫規范》、《診療護理常規與操作規程》，規范醫務人員的病歷書寫，提高醫療護理文書書寫質量。醫療質量管理工作總結四、依法監管，全面提高醫療質量管理和服務水平.
為了確保各項醫療質量管理規章制度得到落實，我們把醫療質量的綜合監督檢查與專項重點工作監督檢查緊密結合，通過日常工作中督導檢查，嚴格對醫務人員的監督管理;其次，注重各項制度、措施落實。從制度、職責完善到執行，加強醫療質量的關鍵環節、重點部門和重要崗位的管理，認真執行醫療質量和醫療安全的核心制度，及時發現和解決醫療安全隱患;第三，健全組織，明確責任。制定醫療質量管理和持續改進方案并組織實施。院長為醫療質量管理第一責任人，領導組織職能科室，定期對醫療質量進行指導檢查、監督考核;我院在醫療質量監管方面做了一些工作，取得了一定成效。但距上級的要求還有一定差距。今后，在縣衛生局及院領導的正確領導下，我們將進一步更新觀念，提高認識，多措并舉，加強醫療醫療質量管理，確保醫療安全，為經濟發展和社會穩定，做出新的更大貢獻!
第三篇: 醫療質量管理辦法
第一章總則
第一條為加強醫療質量管理，規范醫療服務行為，保障醫療安全，根據有關法律法規，制定本辦法。
第二條本辦法適用于各級衛生計生行政部門以及各級各類醫療機構醫療質量管理工作。
第三條國家衛生計生委負責全國醫療機構醫療質量管理工作。
縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構醫療質量管理工作。
國家中醫藥管理局和軍隊衛生主管部門分別在職責范圍內負責中醫和軍隊醫療機構醫療質量管理工作。
第四條醫療質量管理是醫療管理的核心，各級各類醫療機構是醫療質量管理的第一責任主體，應當全面加強醫療質量管理，持續改進醫療質量，保障醫療安全。
第五條醫療質量管理應當充分發揮衛生行業組織的作用，各級衛生計生行政部門應當為衛生行業組織參與醫療質量管理創造條件。
第二章組織機構和職責
第六條國家衛生計生委負責組織或者委托專業機構、行業組織（以下稱專業機構）制訂醫療質量管理相關制度、規范、標準和指南，指導地方各級衛生計生行政部門和醫療機構開展醫療質量管理與控制工作。省級衛生計生行政部門可以根據本地區實際，制訂行政區域醫療質量管理相關制度、規范和具體實施方案。
縣級以上地方衛生計生行政部門在職責范圍內負責監督、指導醫療機構落實醫療質量管理有關規章制度。
第七條國家衛生計生委建立國家醫療質量管理與控制體系，完善醫療質量控制與持續改進的制度和工作機制。
各級衛生計生行政部門組建或者指定各級、各專業醫療質量控制組織（以下稱質控組織）落實醫療質量管理與控制的有關工作要求。
第八條國家級各專業質控組織在國家衛生計生委指導下，負責制訂全國統一的質控指標、標準和質量管理要求，收集、分析醫療質量數據，定期發布質控信息。
省級和有條件的地市級衛生計生行政部門組建相應級別、專業的質控組織，開展醫療質量管理與控制工作。
第九條醫療機構醫療質量管理實行院、科兩級責任制。
醫療機構主要負責人是本機構醫療質量管理的第一責任人;臨床科室以及藥學、護理、醫技等部門（以下稱業務科室）主要負責人是本科室醫療質量管理的第一責任人。
第十條醫療機構應當成立醫療質量管理專門部門，負責本機構的醫療質量管理工作。
二級以上的醫院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構（以下稱二級以上醫院）應當設立醫療質量管理委員會。醫療質量管理委員會主任由醫療機構主要負責人擔任，委員由醫療管理、質量控制、護理、醫院感染管理、醫學工程、信息、后勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學、醫技等科室負責人組成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。其他醫療機構應當設立醫療質量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫療質量具體管理工作。
第十一條醫療機構醫療質量管理委員會的主要職責是：
（一）按照國家醫療質量管理的有關要求，制訂本機構醫療質量管理制度并組織實施；
（二）組織開展本機構醫療質量監測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發布本機構質量管理信息；
（三）制訂本機構醫療質量持續改進計劃、實施方案并組織實施；
（四）制訂本機構臨床新技術引進和醫療技術臨床應用管理相關工作制度并組織實施；
（五）建立本機構醫務人員醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規范的培訓制度，制訂培訓計劃并監督實施；
（六）落實省級以上衛生計生行政部門規定的其他內容。
第十二條二級以上醫院各業務科室應當成立本科室醫療質量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫療質量管理工作小組主要職責是：
（一）貫徹執行醫療質量管理相關的法律、法規、規章、規范性文件和本科室醫療質量管理制度；
（二）制訂本科室年度質量控制實施方案，組織開展科室醫療質量管理與控制工作；
（三）制訂本科室醫療質量持續改進計劃和具體落實措施；
（四）定期對科室醫療質量進行分析和評估，對醫療質量薄弱環節提出整改措施并組織實施；
（五）對本科室醫務人員進行醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規范、標準、診療常規及指南的培訓和宣傳教育；
（六）按照有關要求報送本科室醫療質量管理相關信息。
第十三條各級衛生計生行政部門和醫療機構應當建立健全醫療質量管理人員的培養和考核制度，充分發揮專業人員在醫療質量管理工作中的作用。
第三章醫療質量保障
第十四條醫療機構應當加強醫務人員職業道德教育，發揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。
第十五條醫務人員應當恪守職業道德，認真遵守醫療質量管理相關法律法規、規范、標準和本機構醫療質量管理制度的規定，規范臨床診療行為，保障醫療質量和醫療安全。
第十六條醫療機構應當按照核準登記的診療科目執業。衛生技術人員開展診療活動應當依法取得執業資質,醫療機構人力資源配備應當滿足臨床工作需要。
醫療機構應當按照有關法律法規、規范、標準要求，使用經批準的藥品、醫療器械、耗材開展診療活動。
醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務和技術能力相適應，按照國家關于醫療技術和手術管理有關規定，加強醫療技術臨床應用管理。
第十七條醫療機構及其醫務人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術操作規范、行業標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第十八條醫療機構應當加強藥學部門建設和藥事質量管理，提升臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。
第十九條醫療機構應當加強護理質量管理，完善并實施護理相關工作制度、技術規范和護理指南；加強護理隊伍建設，創新管理方法，持續改善護理質量。
第二十條醫療機構應當加強醫技科室的質量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，配合做好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。
第二十一條醫療機構應當完善門急診管理制度，規范門急診質量管理，加強門急診專業人員和技術力量配備，優化門急診服務流程，保證門急診醫療質量和醫療安全，并把門急診工作質量作為考核科室和醫務人員的重要內容。
第二十二條醫療機構應當加強醫院感染管理，嚴格執行消毒隔離、手衛生、抗菌藥物合理使用和醫院感染監測等規定，建立醫院感染的風險監測、預警以及多部門協同干預機制，開展醫院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執行醫院感染暴發報告制度。
第二十三條醫療機構應當加強病歷質量管理，建立并實施病歷質量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規范。
第二十四條醫療機構及其醫務人員開展診療活動，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權和隱私權，并對患者的隱私保密。
第二十五條醫療機構開展中醫醫療服務，應當符合國家關于中醫診療、技術、藥事等管理的有關規定，加強中醫醫療質量管理。
第四章醫療質量持續改進
第二十六條醫療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫療質量管理與控制工作制度。醫療機構應當嚴格按照衛生計生行政部門和質控組織關于醫療質量管理控制工作的有關要求，積極配合質控組織開展工作，促進醫療質量持續改進。
醫療機構應當按照有關要求，向衛生計生行政部門或者質控組織及時、準確地報送本機構醫療質量安全相關數據信息。
醫療機構應當熟練運用醫療質量管理工具開展醫療質量管理與自我評價，根據衛生計生行政部門或者質控組織發布的質控指標和標準完善本機構醫療質量管理相關指標體系，及時收集相關信息，形成本機構醫療質量基礎數據。
第二十七條醫療機構應當加強臨床專科服務能力建設，重視專科協同發展，制訂專科建設發展規劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續醫學教育，重視人才培養、臨床技術創新性研究和成果轉化，提高專科臨床服務能力與水平。
第二十八條醫療機構應當加強單病種質量管理與控制工作，建立本機構單病種管理的指標體系，制訂單病種醫療質量參考標準，促進醫療質量精細化管理。
第二十九條醫療機構應當制訂滿意度監測指標并不斷完善，定期開展患者和員工滿意度監測，努力改善患者就醫體驗和員工執業感受。
第三十條醫療機構應當開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節管理和量化分析，不斷優化投入產出比，努力提高醫療資源利用效率。
第三十一條醫療機構應當對各科室醫療質量管理情況進行現場檢查和抽查，建立本機構醫療質量內部公示制度，對各科室醫療質量關鍵指標的完成情況予以內部公示。
醫療機構應當定期對醫療衛生技術人員開展醫療衛生管理法律法規、醫院管理制度、醫療質量管理與控制方法、專業技術規范等相關內容的培訓和考核。
醫療機構應當將科室醫療質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優的重要指標。
醫療機構應當將科室和醫務人員醫療質量管理情況作為醫師定期考核、晉升以及科室和醫務人員績效考核的重要依據。
第三十二條醫療機構應當強化基于電子病歷的醫院信息平臺建設，提高醫院信息化工作的規范化水平，使信息化工作滿足醫療質量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫療質量管理與控制。建立完善醫療機構信息管理制度，保障信息安全。
第三十三條醫療機構應當對本機構醫療質量管理要求執行情況進行評估，對收集的醫療質量信息進行及時分析和反饋，對醫療質量問題和醫療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效干預措施，并評估干預效果，促進醫療質量的持續改進。
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第十二條二級以上醫院各業務科室應當成立本科室醫療質量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫療質量管理工作小組主要職責是：
（一）貫徹執行醫療質量管理相關的法律、法規、規章、規范性文件和本科室醫療質量管理制度；
（二）制訂本科室年度質量控制實施方案，組織開展科室醫療質量管理與控制工作；
（三）制訂本科室醫療質量持續改進計劃和具體落實措施；
（四）定期對科室醫療質量進行分析和評估，對醫療質量薄弱環節提出整改措施并組織實施；
（五）對本科室醫務人員進行醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規范、標準、診療常規及指南的培訓和宣傳教育；
（六）按照有關要求報送本科室醫療質量管理相關信息。
第十三條各級衛生計生行政部門和醫療機構應當建立健全醫療質量管理人員的培養和考核制度，充分發揮專業人員在醫療質量管理工作中的作用。
第三章醫療質量保障
第十四條醫療機構應當加強醫務人員職業道德教育，發揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。
第十五條醫務人員應當恪守職業道德，認真遵守醫療質量管理相關法律法規、規范、標準和本機構醫療質量管理制度的規定，規范臨床診療行為，保障醫療質量和醫療安全。
第十六條醫療機構應當按照核準登記的診療科目執業。衛生技術人員開展診療活動應當依法取得執業資質,醫療機構人力資源配備應當滿足臨床工作需要。
醫療機構應當按照有關法律法規、規范、標準要求，使用經批準的藥品、醫療器械、耗材開展診療活動。
醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務和技術能力相適應，按照國家關于醫療技術和手術管理有關規定，加強醫療技術臨床應用管理。
第十七條醫療機構及其醫務人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術操作規范、行業標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第十八條醫療機構應當加強藥學部門建設和藥事質量管理，提升臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。
第十九條醫療機構應當加強護理質量管理，完善并實施護理相關工作制度、技術規范和護理指南；加強護理隊伍建設，創新管理方法，持續改善護理質量。
第二十條醫療機構應當加強醫技科室的質量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，配合做好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。
第二十一條醫療機構應當完善門急診管理制度，規范門急診質量管理，加強門急診專業人員和技術力量配備，優化門急診服務流程，保證門急診醫療質量和醫療安全，并把門急診工作質量作為考核科室和醫務人員的重要內容。
第二十二條醫療機構應當加強醫院感染管理，嚴格執行消毒隔離、手衛生、抗菌藥物合理使用和醫院感染監測等規定，建立醫院感染的風險監測、預警以及多部門協同干預機制，開展醫院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執行醫院感染暴發報告制度。
第二十三條醫療機構應當加強病歷質量管理，建立并實施病歷質量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規范。
第二十四條醫療機構及其醫務人員開展診療活動，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權和隱私權，并對患者的隱私保密。
第二十五條醫療機構開展中醫醫療服務，應當符合國家關于中醫診療、技術、藥事等管理的有關規定，加強中醫醫療質量管理。
第四章醫療質量持續改進
第二十六條醫療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫療質量管理與控制工作制度。醫療機構應當嚴格按照衛生計生行政部門和質控組織關于醫療質量管理控制工作的有關要求，積極配合質控組織開展工作，促進醫療質量持續改進。
醫療機構應當按照有關要求，向衛生計生行政部門或者質控組織及時、準確地報送本機構醫療質量安全相關數據信息。
醫療機構應當熟練運用醫療質量管理工具開展醫療質量管理與自我評價，根據衛生計生行政部門或者質控組織發布的質控指標和標準完善本機構醫療質量管理相關指標體系，及時收集相關信息，形成本機構醫療質量基礎數據。
第二十七條醫療機構應當加強臨床專科服務能力建設，重視專科協同發展，制訂專科建設發展規劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續醫學教育，重視人才培養、臨床技術創新性研究和成果轉化，提高專科臨床服務能力與水平。
第二十八條醫療機構應當加強單病種質量管理與控制工作，建立本機構單病種管理的指標體系，制訂單病種醫療質量參考標準，促進醫療質量精細化管理。
第二十九條醫療機構應當制訂滿意度監測指標并不斷完善，定期開展患者和員工滿意度監測，努力改善患者就醫體驗和員工執業感受。
第三十條醫療機構應當開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節管理和量化分析，不斷優化投入產出比，努力提高醫療資源利用效率。
第三十一條醫療機構應當對各科室醫療質量管理情況進行現場檢查和抽查，建立本機構醫療質量內部公示制度，對各科室醫療質量關鍵指標的完成情況予以內部公示。
醫療機構應當定期對醫療衛生技術人員開展醫療衛生管理法律法規、醫院管理制度、醫療質量管理與控制方法、專業技術規范等相關內容的培訓和考核。
醫療機構應當將科室醫療質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優的重要指標。
醫療機構應當將科室和醫務人員醫療質量管理情況作為醫師定期考核、晉升以及科室和醫務人員績效考核的重要依據。
第三十二條醫療機構應當強化基于電子病歷的醫院信息平臺建設，提高醫院信息化工作的規范化水平，使信息化工作滿足醫療質量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫療質量管理與控制。建立完善醫療機構信息管理制度，保障信息安全。
第三十三條醫療機構應當對本機構醫療質量管理要求執行情況進行評估，對收集的醫療質量信息進行及時分析和反饋，對醫療質量問題和醫療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效干預措施，并評估干預效果，促進醫療質量的持續改進。
第四篇: 醫療質量管理辦法
20xx年我院堅持以“病人為中心”的服務理念，深入貫徹“五好一滿意”服務的工作目標，著力改善醫院服務態度，優化服務環境，規范服務行為，改進醫德醫風，以提高醫療質量，合理收費，降低醫療費用為落腳點，努力為患者提供優質的醫療服務，全面提升了醫療質量和服務水平。現將20xx年的醫療質量管理工作總結如下：
一、加強醫療質量管理，保證和提高醫療服務質量。
1、堅持對醫院各醫療科室進行定期醫療質量和醫療安全檢查，并進行匯總、分析。把減少醫療缺陷，及時排查、消除醫療安全隱患，減少醫療事故爭議，杜絕醫療事故當作重中之重的工作來抓。
2、認真做好依法執業管理工作。做到了無執業資格醫師資格和執業護士資格人員嚴禁上崗。
3、嚴把醫療質量關，各科室嚴格執行各項規章制度，規范診療行為，堅持首診負責制、疑難危重病人會診轉診制度，把醫療質量始終放在首位，堅決杜絕醫療事故的發生。增強責任意識，完善各項防范措施，防患于未然。
4、加強醫療質量、醫療安全教育，組織全院職工學習《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《傳染病法》等相關法律法規，提高法律意識。
5、加強全院醫務人員的素質教育，樹立正確的人生觀、價值觀、職業道德觀。教育全院醫務人員要以“病人為中心，以醫療質量”為核心，“五好一滿意”為工作目標，改善服務態度，提高服務質量，減少醫療差錯的發生。做好繼續教育工作，有計劃的安排人員到上級醫院進修及管局衛生局組織的各項業務培訓工作。定期開展業務學習，狠抓各類醫療文書及處方的規范書寫工作不放松。
二、加強醫院感染管理工作。
成立醫院感染管理領導小組，專人負責，責任到人，嚴格執行各項造作規程，保障醫療安全。定期進行醫院感染檢查，并進行匯總、分析，組織全院醫務人員認真學習《醫院感染管理辦法》和相關技術規范培訓工作，加強醫療廢物管理工作，加強醫院重點部門的醫院感染控制工作，有效預防和控制醫院感染，保證患者醫療安全。
三、加強醫院臨床用藥管理。
對醫務人員進行《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》的學習，嚴格執行特殊藥品管理制度和藥品不良反應監測報告制度，及時報告和處置藥品不良反應。做到因病施治、合理檢查、合理用藥、規范收費，杜絕濫用藥、濫檢查現象的發生。
四、加強各類信息的報告、收集和分析。
組織全院醫務人員認真學習《傳染病防治法》，及時上報國家規定的傳染病。
20xx年，我院共收治門診15991人次，住院1362人次，門診及住院人次比20xx年進一步提高，也存在許多不足之處。下一年我們將及時整改存在的醫療缺陷，不斷提高醫療質量，為患者提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務。
第五篇: 醫療質量管理辦法
（1）醫院實行全面質量管理。堅持以病人為中心，以質量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。
（2）醫院成立醫療質量管理三級網絡，制定質量管理方案，實行質量管理責任制，進行質量控制、質量評價、質量監督和質量否決。
（3）嚴格認真地實施醫療技術常規和技術操作規程。
（4）樹立質量管理的人本原則，加強對職工的質量教育，提高職工素質，調動職工的積極性，落實全員崗位質量控制職責，落實全員質量考核。
（5）質量管理必須重視預防質量缺陷的產生和發展，重視環節質量因素，對醫療服務的每一個工作環節，每一項操作進行嚴格的質量控制。
（6）醫院質量管理必須落實安全醫療原則，以保證病人的生命、健康不因醫療失誤而受到侵犯，減少醫院的經濟風險及醫務人員的職業風險。
（7）質量管理要貫徹質量成本原則，讓病人以較低的費用，獲得較高質量的醫療服務。
（8）質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，定期逐級上報。
第六篇: 醫療質量管理辦法
一、基本情況
2017年第一季度有醫務處、藥劑科、院感辦等部門對第一季度依法執業、醫療核心制度執行情況、醫療質量、醫療安全、合理用藥等方面工作進行了檢查。按照《醫療質量管理考核標準》、《病歷質量評價標準》、《醫院處方點評細則及評分標準》進行里逐項檢查、打分。現將檢查結果通報如下：
（一）依法執業
通過現場檢查及查看排班表的形式對依法執業情況進行了檢查，整體情況較好，未發現有非法執業情況。
（二）醫療核心制度執行情況
多數科室能自覺認真落實核心制度及醫療規章制度，尤其是首診負責制、三級醫師查房制度、查對制度，保證了醫療安全。但檢查中也發現了一些問題，通報如下：
1.交-班記錄總體較前改善明顯，但部分科室、部分人員交-班重點不突出，危重病人交-班有遺漏，書寫格式不規范，字跡潦草。
2.部分科室死亡病例討論不及時，死亡病例討論內容簡單。
3.部分疑難危重病例討論流于形式，討論目的不明晰，內容簡單。
4.輸血及血液制品基本可嚴格控制，但存在輸血記錄書寫不規范情況，存在個別輸血后未及時評價輸血結果現象。
5.會診中仍存在普通會診由住院醫完成、會診內容過于簡單現象。
（三）醫療質量和醫療安全
提高醫療質量，保障患者安全時醫院診療活動的重中之重。在檢查中發現，大部分科室醫療質量管理欠缺，科室內醫療質量控制存在記錄不全，內容空洞，質控不全面的現象。針對住院超過三十天患者，缺乏有效的評價。
病程記錄中三級醫師查房部分內容存在復制黏貼內容，對具體病患針對性不強。危急值報告制度整體執行較好，但對危急值的追蹤存在不及時現象。手衛生科室醫護人員執行較好。
不良事件報告制度可全院執行。
（四）歸檔病歷質量
從整體情況看歸檔病歷質量水平有所提高，但存在問題如下：
（1）現病史描述不嚴謹。
（2）對患者既往史、過敏史、手術史等存在遺漏。
（3）鑒別診斷內容中存在較為明顯復制黏貼內容，缺乏針對性。
（4）上級醫師查房內容針對患者病情缺乏個體性。
（5）少量會診內容在病程記錄中未及時記錄。
（6）對出院患者的預約復診不完善。
（五）合理用藥
（1）抗生素使用已嚴格控制。
（2）個別病例使用抗生素缺少相應標本。
（3）個別病例存在越級使用抗生素現象。
二、原因分析
1.科室人員雖對相關制度知曉，但因工作繁忙而存在松懈、省事的主觀思想。
2.科室對醫療質量管理不到位，對工作中的細節缺乏關注。
3.管理部門對臨床科室的質量監督不及時，是科室對醫療質量管理松懈的客觀因素。
三、改進措施
1.加強對科室相關制度的培訓，加強臨床科室自身的二次培訓，使科室人員對相關制度（特別是核心制度）爛熟于心。
2.督促科室質控員加強科室內部醫療質量管理的自查工作。
3.醫務處、質控辦加強對臨床科室醫療質量管理的督查，實行不定期和不定期抽查，及時發現醫療活動中的問題。
4.為進一步強化醫療質量管理，將醫療質量管理納入績效考核體系。
第七篇: 醫療質量管理辦法
20xx年，為深入貫徹落實《20xx年新津縣衛生系統“三好一滿意”活動方案》和《20xx年醫療質量萬里行》活動標準，我院以“仁愛、關懷、健康”為院訓，以“服務好、質量好、醫德好、群眾滿意”為工作目標，著力改善醫院服務態度，優化服務環境，規范服務行為，改進醫德醫風，全面提升了醫療質量和服務水平，具體工作匯報如下：
一、加強領導，落實目標責任
醫院成立以院長任組長、分管領導任副組長，各職能科室負責人為成員的“醫療質量管理”領導小組；新成立了醫務科，具體負責全院醫療質量管理工作。對科室實行目標責任制，簽訂了目標責任書，建立起逐級責任追究制，做到了全院行動一致，目標清晰，責任明確，獎懲分明。
二、強化培訓，提升醫務人員的醫療質量和安全意識
在醫療質量管理工作中，始終把醫務人員的培訓放在重要位置，醫院采取多種形式，全面開展業務技術人員培訓，努力提升醫務人員的業務技術水平和能力。
1.組織衛生法律法規、規章制度學習。我們先后開展了《執業醫師法》、《護士條例》、《傳染病防治法》等衛生法律法規，以及《商業賄賂》相關法律法規的培訓，使醫務人員了解掌握了衛生法律法規、規章制度、常規規范，強化其法律意識和自我保護意識，增強了依法執業的自覺性。
2.開展多種形式的培訓活動。一是在院內組織了業務骨干常規規范培訓、病例書寫培訓、“三基”“三嚴”培訓、護理培訓、藥品使用培訓、醫院感染知識培訓、醫療糾紛防范、醫德醫風培訓等活動，使醫務人員的業務技術、醫療安全意識和醫德醫風明顯提高。二是積極參加上級組織的培訓講座。20xx年，共選派各科室醫務人員50余人參加省、市級組織的各種有關醫療質量管理和業務技術培訓講座16次，學習了醫學相關專業的新知識、新技術、新理念、新觀點。三是邀請市級、縣級專家20余人次到我院進行查房和指導。通過以上舉措，顯著提高了我院衛生技術隊伍的整體水平。
3.組織理論考試和技術比武。我們以培養提高醫護人員急救技術、規范和治療方案的應用為重點，按照由易到難、由淺入深的原則進行培訓，積極推廣新知識、新技術。病房每月開展病歷書寫質量評比；藥劑科每月開展處方點評工作；5.12護士節，全院護理人員開展了“護理技能大練武”比賽等，切實加強醫院醫護人員基礎知識、基本理論、基本技能訓練，提高了醫護人員業務素質和專業技術水平。
三、嚴格自查，認真整改，全面提高醫療質量
醫療質量是醫院管理的核心，圍繞醫療質量管理工作，3月份、7月份全院兩次召開全體醫、藥、護、技人員參加的“醫療安全工作大會”，查擺安全隱患，制訂醫療安全整改措施，全面提高了醫療質量。20xx年醫院全年無一例醫療糾紛和醫療差錯事故發生。
1.醫院感染治理。完善了醫院感染管理制度，加強了院內感染知識宣教和培訓，認真落實消毒隔離制度，嚴格無菌操作規程。以“治療室、換藥室、病房”為突破口，抓好重點科室的治理，加強了科室、院內院外交接手續，杜絕了醫療廢物亂扔亂放。
2.醫療安全治理。全年認真開展了臨床醫護人員醫療安全知識宣教，組織學習衛生部頒發的《醫療事故處理辦法》及《醫療文書書寫規范》，嚴格落實差錯事故登記上報。及時完善病歷書寫和各種醫療文書確實履行各項簽字手續。堅持會診制度，認真組織急危重病癥及疑難雜癥討論，切實加強了急危重病人的搶救和監測，努力同病人及其家屬溝通思想，避免了醫患糾紛。
第八篇: 醫療質量管理辦法
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。
8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。
三、產品出庫復核管理制度
1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。
2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。
3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。
①、商品包裝內有異常響動。
②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
③、包裝標識模糊不清或脫落。
④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。
4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。
四、產品保管、養護制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。
2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，
3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。
4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。
5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。
6、建立重點產品養護檔案。
7、不合格品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。
3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。
七、質量否決制度
1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。
2、質量否決內容：
①、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。
②、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。
③、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。
3、否決依據：
①、產品質量法。
②、醫療器械監督管理條例。
③、國家藥品督管理局有關文件規定等。
④、企業制定的質量管理制度。
4、否決職能：
產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。
八、質量事故報告處理制度
1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質量事故：
①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。
②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。
③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質量事故：
①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。
②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質量事故的報告程序時限
發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。
5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。
6、質量事故處理：
①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。
②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。
③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。
九、人員健康狀況與衛生管理制度
1、衛生進行劃區管理，責任到人。
2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
3、庫區內不得種植易生蟲的草木。
4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。
8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。
10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
第九篇: 醫療質量管理辦法
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。
8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。
三、產品出庫復核管理制度
1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。
2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。
3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。
①、商品包裝內有異常響動。
②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
③、包裝標識模糊不清或脫落。
④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。
4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。
四、產品保管、養護制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。
2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，
3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。
4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。
5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。
6、建立重點產品養護檔案。
7、不合格品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。
3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。
七、質量否決制度
1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。
2、質量否決內容：
①、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。
②、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。
③、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。
3、否決依據：
①、產品質量法。
②、醫療器械監督管理條例。
③、國家藥品督管理局有關文件規定等。
④、企業制定的質量管理制度。
4、否決職能：
產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。
八、質量事故報告處理制度
1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質量事故：
①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。
②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。
③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質量事故：
①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。
②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質量事故的報告程序時限
發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。
5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。
6、質量事故處理：
①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。
②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。
③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。
九、人員健康狀況與衛生管理制度
1、衛生進行劃區管理，責任到人。
2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
3、庫區內不得種植易生蟲的草木。
4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。
8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。
10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
第十篇: 醫療質量管理辦法
2021年全區醫療管理工作會議的主要任務是：貫徹落實2021年全國衛生健康、醫療管理和全區衛生健康工作會議有關要求，科學分析形勢，安排部暑“十四五”期間和2021年醫療管理重點工作，推進公立醫院高質量發展。
過去的一年對全區醫療戰線上的每一個同志都是極不平凡的一年，在與百年不遇的新冠疫情的殊死較量中，全區醫務工作者上下同心，12個盟市86家醫院派出798名醫護人員馳援湖北抗疫，全部在預定時間抵達目的地，圓滿完成任務，展現了“草原英雄兒女”的風采。這是我區歷史上第一次在短時間派出如此大規模的醫務人員參加疫情醫療救治工作，我在滿洲里指導境外輸入疫情防控工作期間，國家醫政醫管局張宗久局長感慨的對我說，“內蒙古那么大，你們能當天接到命令，當天抵達湖北，太不容易了”。在醫療救治中我們堅持全區一盤棋，“集中患者、集中專家、集中資源、集中救治”，把提高收治率和治愈率、降低感染率和病亡率作為首要目標，每一個生命都得到全力護佑，自治區人民醫院、內蒙古醫科大學附屬醫院充分發揮自治區大醫院的作用，在每一名危重癥患者的救治現場都有自治區派出的專家和救治團隊，55天實現本土確診痢例首次清零。在呼和浩特市本土疫情和國際航班分流呼和浩特機場確診病例救治工作中，自治區第四醫院克服困難、勇于擔當，到今日已堅守陣地420多天，累計救治患者190多人。在滿洲里疫情期間赤峰市、興安盟派出負壓救護車和醫務人員支援滿洲里境外輸入疫情病例轉運；赤峰市、通遼市、興安盟調集核酸檢測人員及設備支援滿洲里開展全員核酸檢測；在滿洲里市遭受三次新冠疫情沖擊期間，呼倫貝爾市統籌全市醫療資源，自治區調集精銳力量與滿洲里市的醫務人員并肩作戰。廣大醫務人員用實際行動踐行了生命至上、舉國同心、舍生忘死、尊重科學、命運與共的偉大抗疫精神。
過去的一年里，在各級黨委、政府的堅強領導下，我們一手抓新冠肺炎等重大疫情救治工作，一手抓日常醫療管理工作，統籌推進各項工作，醫療管理工作取得較好的成績。公立醫院績效考核的組織、健康扶貧大病救治、醫療機構和醫師、護士電子證照申領、醫療技術管理等工作受到了國家的表揚。
一、客觀分析我區醫療服務存在的差距，認清面臨的形勢和任務
在宏觀上，我區公立醫院資源總量不足，特別是優質資源匱乏，區域分布不均衡，結構不合理的問題十分突出，醫療服務的能力水平處在全國的較低水平，在2018年全國三級公立醫院績效考核排名27位（倒數第六），三級公立醫院綜合醫院沒有一家進入“A”的行列，沒有一家醫院進入“復旦醫院排行”前100名，四級手術比例、微創手術比例均低于全國平均水平，低風險組疾病死亡率卻高于全國平均水平、住院患者跨省異地就醫居全國前列。自治區80余家旗縣級公立醫院在全國縣級醫院服務能力評估排名26(倒數第3)、全國86%的縣級醫院達到了國家醫療服務能力基本標準要求，而自治區達標率只有68%。在微觀上，公立醫院普遍存在著功能定位落實不到位，發展方式比較粗放，運營管理的精細化程度不高的問題，學科建設、醫療服務、科研與轉化、人才隊伍建設、信息化水平與發達地區差距很大。去年自治區衛生健康委組織對全區二級以上公立醫院進行了績效考核和排名，考核結果和排名情況將發給各盟市黨委政府、下一步，各盟市要按照“一院一策”的發展要求，制定“趕上來、提起來”的策略和措施。要對照公立醫院績效考核的每一個條款，制定明確的改進措施，在人、財、物、基本建設、學科建設上把短極找出來，明確目標，力爭在“十四五”期間達到新的水平，達到國家要求，這也是公立醫院高質量發展的核心內容。
重大疾病的醫療救治能力還有待提高，特別是新冠肺炎疫情暴露出重大傳染病醫療救治能力不足的問題，包括公立醫院建設規模、條件，物資儲備等方面還存在明顯短板，普遍不能滿足大規模傳染病救治的要求。在全國醫療管理工作會議上馬曉偉主任強調：公立醫院，特別是大型公立醫院，1000張、2000張床以上的綜合公立醫院在集中收治病人方面責無旁貸。在新冠肺炎疫情醫療救治工作中我們也深刻體會到，在應對大的疫情時，單純依靠傳染病醫院是不行的，國家層面正在研究制定“一院多區”的有關政策，各地要抓住當前正在進行的加快構建分級分層分流的重大疫情救治體系的有利時機，與地方政府溝通協調做好這方面的規劃，在區域醫療資源布局方面，推動優質醫療資源擴容。在新冠肺炎疫情醫療救治中，呼吸科、重癥醫學科、感染科、麻醉科、檢驗科等專科得到了充分的展示，但這些學科的發展還有很大提升空間，還要進一步提升。一些關鍵領域的技術還存在空白，比如新冠肺炎危重患者救治的體外膜肺氧合技術(ECMO)，我們還有相當一部分三級綜合醫院不掌握。我們必須增強憂患意識，強化底線思維，補短板、堵漏洞、強弱項，將危機轉化為推動公立醫院高質量發展的契機，加強龍頭學科建設，提升核心專科、夯實支撐專科、打造優勢專科，提升重大疾病診療水平。衛生健康部門的領導和公立醫院的書記、院長要在新的歷史起點上，對本地區的整個疾病譜和未來的流行狀況以及致病的影響因素進行深入的思考，研究怎么樣提高醫院業務人員的素質和學科建設的水平。
我區醫療服務能力低下的原因是復雜多樣的，客觀上與科技、教育等領域一樣，與經濟社會發展水平緊密相關。但是在同樣的條件下，每個醫院的發展卻不盡相同，人的因素至關重要，尤其是醫院的管理者，我們還需要更多的有情懷、想事業、懂管理、能干事的書記、院長。現在公立醫院發展的目標、路徑、政策、制度是清楚的，我們要力爭通過5年努力實現公立醫院發展方式從規模擴張轉向提質增效，運行模式從粗放管理轉向精細化管理，資源配置從注重物質要素轉向更加注重人力資源發展，以改革創新為動力，推進公立醫院高質量發展。
二、刀刃向內，持之以恒抓好行業作風建設
黨的十八大以來，全區衛生健康系統堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實全面從嚴治黨要求，踐行“兩個維護”，狠抓責任落實，行風建設取得了明顯成效。但漠視行業紀律、無視組織原則的情況仍時有發生，醫療行風建設形勢依然嚴峻復雜。近年來，全國和我區查處的醫療行風案件，涉及醫療業務和醫藥采購方面的職務犯罪，涉案金額明顯高于其他職務犯罪，有的是我們熟知的行業知名的領導干部，令人痛心、發人深省。醫療領域腐敗問題不絕，還有一重要原因就是醫護人員法律意識淡漠，不明底線、不知紅線，在媒體公開報道的浙江省人民醫院原麻醉科主任胡雙飛收回扣345萬，在被帶上警車的過程中，胡雙飛還在發問：“我都已經如實交代了，你們為什么還要把我帶走？事情真的有這么嚴重嗎?”在去年掃黑專項斗爭中，內蒙古監獄管理局第一醫院多名醫生為服刑犯人保外就醫出具虛假醫學鑒定，被追究刑事責任，雖然監獄醫院不是衛生健康系統的醫院，但我們的醫生在服刑犯人保外就醫期間有沒有為其夸大病情?這些都反映出醫院管理不嚴，醫生法律意識淡漠，不知道這些行為產生法律后果的嚴重性。近期，醫療機構的一些院領導、科主任頻頻因為與行業不正之風，甚至腐敗的問題牽連在一起，被紀檢監察部門留置，被系統內通報，相關情況將在最近召開的全系統黨風廉政建設會議上進行通報。廣大醫務人員特別是黨員領導干部一定要警醒起來，在全面從嚴治黨的戰略布局中提高政治覺悟，從行業作風建設的形勢任務中找準職責定位，從違紀違法的典型案件中汲取深刻教訓，銘記從業初心、筑牢道德之基、繃緊行風之弦、落實應盡之責，推動行業風氣不斷向患者放心、群眾滿意的方向發展。
當前正在深入開展黨史學習教育活動，我們要把黨史學習教育與行風建設緊密結合起來，學史明理、學史增信、學史崇德、學史力行，學黨史、悟思想、辦實事、開新局，不忘從醫初心、堅守醫德正道，帶頭弘揚新時期職業精神，陶冶高尚情操，升華思想境界，堅守精神家園。各級衛生健康行政部門和醫療機構要車固樹立抓好黨風廉政建設和行業作風建設是本職、不抓是失職、抓不好是不稱職的意識。
行風建設工作是深化醫藥衛生體制改革的一項重要內容，要在深化醫改的過程中體現標本兼治，加強制度建設，進一步加大對藥品耗材、醫保基金和醫療服務秩序等重點領域和關鍵環節整治力度。要盯緊抓牢關鍵環節這個“牛鼻子”，著力規范藥品耗材產銷用行為、健全供應保障體系，加強醫療服務監管、規范醫務人員行為。要健全完善落實機制，細化實化工作措施，主要負責同志定期聽取匯報、分析形勢、解決問題，確保壓力傳導到末梢，切實發揮牽頭抓總、統籌協調、組織推動、監督檢查的作用，做到重要工作親自部署、重大問題親自過問、重點環節親自協調、重要案件親自督辦。要加強對班子成員和醫務人員的行風教育、日常管理、監督約束，強化責任傳遞，以上率下帶動下級黨組織落實主體責任。班子成員要做好“助推器”，認真落實職責范圍內的行風工作責任，當好“責任人”，不做“局外人”，嚴格落實“一崗雙責”，既要抓業務，更要抓行風，真正做到“管好人、看好門”。要按照現代醫院管理制度的要求，完善各級各類機構內的核心管理制度、配套文件和工作流程，加強對醫務人員的培訓、教育和考核，確保各項制度得到有效落實。要在公立醫療機構內建立完善黨委主導、院長負貴、黨務行政工作機構齊抓共管的醫德醫風工作機制，建立完善醫療機構和醫務人員醫德醫風考評制度，實行醫德醫風的“一票否決”制，在醫院評審評價、重點專科評審和醫務人員職務任命、職稱晉升、績效獎金、外出培訓等制度安排中要給予充分體現，保證醫德醫風考評結果和配套獎懲機制有章可循。
在行風建設反面，還有一個突出問題就是醫療糾紛。中央巡視交辦自治區衛生健康委的信訪案件中大部分為醫療糾紛的案件。我們在維護醫療秩序，保障醫務人員的合法利益不受侵害的同時，要深刻反思造成醫療糾紛的原因是什么?我們要認真分析自身的問題，加強醫療質量管理，規范醫療行為，提高醫療服務質量水平，弘揚良好醫德醫風，為患者就醫創造良好環境，從源頭上減少醫患糾紛。廣大醫務工作者要加強人文修養、提高溝通技巧、善于換位思考。要多聽聽患者的訴求，多關心患者的疾苦，多留意患者的情緒，多關注患者的感受。要加強健康教育和生命觀教育，提高公眾的自我健康素養，采用通俗易懂的語言深入淺出地向公眾提供更多內容翔實、資料可靠的醫學知識，幫助患者樹立正確的就醫理念和生命觀。在與新冠肺炎的戰斗中，廣大醫務人員奮不顧身，舍身忘死，甘于奉獻的精神，得到了全社會的高度贊揚，黨和政府給予了崇高的榮譽，稱我們是“白衣天使”，新時代最可愛的人。這份榮譽來之不易，我們應當倍加珍惜，決不能沾沾自喜。醫療行業的各級黨員領導干部和廣大從業人員要勇于擔當、主動作為，以更大的決心、更嚴的舉措、更實的行動，推動行業風氣不斷向好。
三、毫不放松的抓好疫情防控工作
疫情防控工作（包括鼠疫）仍然是今年醫療管理工作的頭等大事，重中之重，要毫不松懈抓好疫情防控各項工作。要堅持疫情防控和日常服務相結合，繼續加強發熱門診管理，規范設置發熱門診，強化發熱病人閉環管理。要加強定點醫院管理，指定綜合力量強、管理水平高的醫院作為定點醫院，嚴格落實“專院區病區，專門收治、專設施設備，專門使用”的要求，人流、物流、空氣流實現物理隔離。要繼續提升核酸檢測能力和質量控制工作，在保證二級以上綜合醫院、傳染病專科醫院和旗縣域內1家醫院具備核酸檢測能力的基礎上，分“中東西”部署可移動的核酸檢測實驗室，確保局部疫情發生時能隨時調用。要繼續強化院感防控，堅持“零感染”目標，持續做好發熱門診和定點醫院管理，定期開展風險排查和安全評估，及時消除隱患，堅決防止院內感染事件發生。在醫療救治方面，要按照“四集中”原則，堅持前期行之有效的做法，加強組織協調、醫療力量調配和醫療設備配備，確保“應收盡收、應治盡治”，要嚴格落實首診負責制。要繼續做好人員培訓演練，圍繞病例發現、報告、隔離、規范化診療和核酸檢測、院感防控、醫務人員個人防護等開展全員培訓，組織疫情防控和醫療救治模擬演練，提高基層診療能力和水平。
在這里我要重點強調一下疫苗接種相關工作。當前，全球疫情仍處于大流行階段，我們外防輸入、內防反彈的壓力仍然很大、今年7月份，我們將迎來黨的百年華誕，明年初還要舉辦冬奧會、對接情防控、接苗接種工作提出更高的要求。在當前的常態化疫情防控形勢下、疫苗接種是疫情防控最重要、最緊迫的任務、我們要站在防范和化解重大風險、維護社會和諧穩定的高度、充分認識做好疫苗工作的重要性。要講政洽、顧大局、有擔當、善作為、要以更高的站位、更實的作風、更嚴的責任抓落實，高質量推進疫苗接種和醫療保障工作。要扎實做好救治力量準備，做到“四有”、確保發生嚴重異常反應時、能夠及時開展救洽。最后、我要特別強調一下醫務人員接種疫苗的事情，近日，自治區衛生健康委下發專門的文件、對加強醫務人員疫苗接種工作提出明確要求，全區醫務人員和共產黨員要率先做到“應接必接”、要將醫務人員接種率與床位開放率掛鉤、醫務人員接種率高的、開放床位數就多、接種率不高的、就要控制床位開放。這是政洽政務、是硬任務、硬指標，也是今年考核的關鍵指數，必須完成。
第十一篇: 醫療質量管理辦法
醫療衛生改革的最終目標是要以較低廉的費用為病人提供較優質的醫療服務。近幾年來，我院和其它市級綜合性醫院一樣，成為了我市醫療衛生工作的基本組成部分，而且形成了獨有的中醫醫療衛生工作體系，在為人民群眾提供質優價廉的中醫藥醫療保健服務、繼承發展中醫藥學術和培養中醫藥人才方面作了不懈的努力。在2004年，我院堅持以病人為中心的服務理念，以提高醫療質量、合理收費、降低醫療費用為落腳點，努力為廣大患者提供優質的醫療服務。醫院業務收入同比增加14.36，門診量同比增加12.18，住院病人同比增加5.41，剔除工作量增加因素后，同比增加4.85，而每個門診病人費用為108.78元,為我市市級9家醫院的最低。
一、加強醫療質量管理，保證和提高醫療服務質量
（一）醫療質量管理是醫院管理的核心，提高醫療質量是管理醫院根本目的。醫療質量是醫院的生命線，醫療水平的高低、醫療質量的優劣直接關系到醫院的生存和發展。2004年，我院在“醫療質量服務年”活動的基礎上，把減少醫療質量缺陷，及時排查、消除醫療安全隱患，減少醫療事故爭議，杜絕醫療事故當作重中之重的工作。我院嚴把醫療質量關，各科室嚴格執行各項規章制度，規范診療行為，堅持首診負責制、三級查房制、疑難病人會診、重危病人及術前術后討論制度。增強責任意識，注重醫療活動中的動態分析，做好各種防范措施，防患于未然。針對當前患者對醫療知情權要求的提高，完善各項告知制度。加強質控管理，住院病歷書寫實施了《**市中醫病歷書寫實施細則》和評分標準，通過近一年的運行，我院住院病歷的書寫在全市中醫系統住院病歷質控檢查中，總分為全市第二位，前十名優勝病歷中我院占三位，前二名均為我院醫務人員。
（二）優化醫療服務流程以提高醫療質量的基礎。服務流程是醫療機構的運行結構和方式，在不增加病房、衛技人員的基礎上，優化的醫療服務流程決定了醫療機構的效率和競爭力，這在很大程度上增強了醫院的長期生存能力，使醫院的可用資源通過平衡流程中的各組成部分來減少重復和浪費，使醫院現有硬件和軟件達到較高的利用率和較好的利用水平，盡可能發揮專業技術人員的能力，盡可能滿足病員的需求，取得較高的經濟效益和社會效益。我院堅持以病人為中心，在優化醫療流程，方便病人就醫上下功夫，求實效，增強服務意識，優化發展環境，努力為病人提供溫馨便捷、優質的醫療服務。推出各項便民措施，如收費掛號窗口聯網，減少掛號排長隊，部分專家設立專門掛號窗口，推出電話預約掛號等措施。醫技科室出報告單推出承諾。護理部門在開展護士評選活動中涌現了一批先進護士，全年評出護士56名，護患構筑連心橋，推出便民措施，想方設法為病人解決實際問題，住院病人對護理工作滿意度達96。
（三）實施醫療質量、醫療安全教育，是加強醫療質量的基礎。如何提高管理者自身素質和加強全院醫務人員的素質教育是質量管理的基礎。提高醫療質量不是單靠幾位管理者或部分醫務人員的努力可以實現的，而是需要醫院全體職工具有正確的人生觀、價值觀、職業道德觀；需要強烈的責任感、事業心、同情心；需要樹立牢固的醫療質量、醫療安全意識；在院內全面開展優質服務和“安全就是的節約，事故就是的浪費”活動，激發職工比學習、講奉獻的敬業精神，形成了比、學、趕、超的良好氛圍。
（四）建立完善的質量管理體系，規范醫療行為是核心。近年來，我院從加強制度建設入手，結合各崗位的工作性質、工作內容，制定了崗位職責、醫德醫風、人事管理、會議、學習、考勤、安全保衛、后勤管理、財務財產管理、統計報表管理、醫療文書檔案管理，獎、懲等共五部分241條管理制度；制定了行政管理、醫療質量管理、護理質量管理、藥品管理、院內感染控制管理、財務管理以及思想政治工作和醫德醫風管理等26項質量控制考核細則；制定職能科室、業務科室綜合目標責任書，做到一級管一級，一級向一級負責的格局。明確責任，保證職能，做到責、權明確，利益適度，從而管理上做到了有章可循，有章必依，逐步完善管理上的法制化、制度化、規范化、標準化。
建立符合醫院實際的質量管理體系，醫院成立了以院長、副院長、醫務科和各臨床科室為成員的質量管理，質量控制考核領導小組，負責全院質量管理工作。全院形成了主要領導親自抓；分管領導具體抓；職能科室天天抓；臨床科室時時抓的醫療質量、醫療安全管理的格局。
加強醫療質量管理堅持平時檢查與月、季、年質控相結合，嚴把環節質量關，確保終末質量關。“抓三基”、“促三嚴”、落實“三級醫師”查房制度。醫務科經常組織院內職工學習衛生法律、法規、制度、操作規程及操作常規，并記入個人業務檔案。近年來通過開展以醫療業務管理，努力提高醫療質量，確保醫療安全為目標的全方位質量管理工作，使醫院的各項工作達到了綜合目標責任制預期目的，醫療質量逐步提高，安全隱患逐漸減少，無醫療事故發生，醫療糾紛也相對較少，提高了醫療質量，確保醫療安全，今年順利通過浙江省三級乙等中醫院復評工作。
二、提高醫療質量，降低醫療費用，是醫院的最根本目標
提高醫療質量，降低醫療費用，讓老百姓用較少的錢享受較為優良的醫療服務是
醫療體制改革的最根本目標。降低醫療費用，提高經濟效益也是每一位院長、患者、社會人、醫護人員等共同關心的社會問題，它是社會性質和服務宗旨的直接反映。作為醫院的管理者要從加強科學管理素質，降低管理成本著手，從提高服務質量和業務質量上下功夫，突出以“技”取勝而非以“費”取勝。
（一）今年我院嚴格執行藥品、大型醫療器械設備采購招標政策和藥品“順加作價”政策，實行醫藥分開核算、分別管理、調整醫療服務價格，降低總的醫療費用，降低藥品收入在醫院總收入中的比重。執行藥價“順加作價”政策以后，我院減少藥品收入500多萬元，實實在在減輕了病人的經濟負擔。要實現“降低病人費用”這一目標，首要的是解決思想認識問題和改善醫德醫風問題，要堅持“為人民服務”的宗旨，正確處理社會效益和經濟收益的關系，把社會效益放在首位，防止片面追求經濟收益而忽視社會效益的傾向的思想。“以病人為中心”，以廣大患者利益為前提，切實把醫護工作作為一個崇高的職業，處理好醫院、個人與患者之間的利益問題；切實做到合理檢查、合理用藥，以低廉的價格提供優質的服務，切實在醫療工作中實踐“三個代表”重要思想。
（二）擴大門診業務量，提高工作效率。去年我院門診量達到53.81萬人次，與去年同比增加12.18。通常來說，同一種病且病情差不多的情況下，門診治療往往比住院治療的費用要低得多。為滿足廣大群眾的需求，我院在原有門診所開設科室的基礎上，去年又新開設了中風面癱專科門診、針灸減肥門診、失眠門診和心理咨詢門診。
隨著人民群眾醫療保健意識的增強，去年我院膏方門診在前年的基礎上，繼續受到廣大市民的好評。我院請臨床經驗豐富的專家為百姓度身定做，開出不同需求的進補膏方，不僅有市區居民還吸引了不少周邊地區的居民，去年共完成中藥膏方1280料。充分發揮了中醫中藥在醫療、康復、保健和慢性病方面的醫療特色和優勢，吸引了更多的就醫病人，也為他們提供了良好的醫療服務，收到了較好的社會效益和經濟效益。
發揚中醫藥特色優勢，是中醫藥事業發展的核心。對于醫院的發展，必須有自己的品牌和特色，醫院在提高綜合服務功能基礎上，狠抓重點專科建設。中西醫結合婦科、中醫兒科被列入市中醫重點學科建設項目，眼底病專科、蛇傷專科、腰突癥專科、哮喘專科被列入市中醫重點專科建設項目，男性科和腫瘤科建設得到了進一步發展，腫瘤科被確定為**省中醫重點扶持學科。婦科保胎病房、眼底病專科也以其治療手法多樣、療效確切、服務到位而吸引了廣大患者。婦科門診病人同比增加29.90，出院病人同比增加5.41，實際病床使用率同比增加15.40；腫瘤科門診病人同比增加26.70，出院病人同比增加22.4，實際病床使用率同比增加18.69，醫院通過重點專科的建設，業務量有了顯著上升。
（三）綜合實力不斷提高。我院在不斷加強和完善中醫藥醫療服務的基礎上，也十分重視發展西醫技術，走一條“中醫特色顯著，西醫功能全面”的新路子，去年我院骨傷科、婦科、外科等科室開展各類四類手術的數量明顯增多，還積極引進并開展了許多微創手術，如骨傷科引進關節鏡技術；普外科、婦科施行腹腔鏡手術；消化內科成功施行胃鏡下大塊粘膜切除術；腫瘤科利用DSA施行腫瘤病人介入治療等等，進一步提高醫院的綜合服務功能。
（四）降低醫療費用還要處理好降低費用和加強檢查、用藥的關系。有目的和必要的檢查、用藥，尤其在當今充分利用現代高新科技設備和新藥、特效藥，是實現早診斷、早治療、早康復所必須的；又如外科、骨傷科、婦科等科室縝密制定圍手術期抗感染治療方案，倡導術前使用抗生素，并制定嚴格的抗生素使用原則，根據手術方式決定抗生素的選擇及使用時間，有效控制感染，減少并發癥，這些重點醫療環節管理的完善，使病人診斷治療的準確性得以提高，這也是醫藥科技進步的表現，是病人和社會發展的需要，從總體上講對醫院和病人都是有利的。其次是要處理好縮短住院天數與收治疑難重癥病人的關系。出院者平均住院日統計的目的是為了提高質量、效率和效益，是為了減少病人的費用，而不是單純為了統計上平均住院天數的減少。中醫藥有其自身特點，所收的病人慢性病人居多，疾病特點往往是“疑、難、雜、頑”，因此并不鼓勵科室為了完成指標而收治一些與醫院功能和規模不相適宜的，住院時間短，治愈率高的病人，這對技術和經濟效益的提高也是無益的。
隨著醫院規模建設和業務水平的不斷拓展，病人對醫療質量也提出了更高的要求，如何滿足廣大人民的醫療保健需求，降低百姓的醫療費用，是一項長期而艱巨的任務。我院將以此為目標，不斷努力提高醫療質量，為老百姓提供驗、簡、效、廉的中西醫藥服務，為提高人民群眾的健康水平，做出更大的貢獻。
第十二篇: 醫療質量管理辦法
在自治區級醫療質量控制中心工作會議上的講話這次會議是對20**年自治區醫療質量控制中心工作進行總結，安排部署20**年質控工作，同時對26個自治區級質控中心20**年工作情況進行考核。剛才，各質控中心主任匯報了質控中心所做的工作、經驗和成效，希望大家相互學習和借鑒。下面，我講幾點意見：
一、醫療質量控制工作取得的成績和經驗。
從2009年以來，我區相繼設立了29個專業的自治區級醫療質量控制中心。成立時間有長有短，多數質控中心積極開展工作，建立健全了質控組織、制訂工作方案、確定質量控制指標體系，建立了質控工作制度、開展質控專題培訓，積極組織開展質控活動，質控工作基本進入常態運行，醫療質量控制工作逐步走上了科學化、規范化的軌道，取得了積極成效。一是質控網絡逐步形成。在自治區級質控中心的影響下，各市衛生行政部門先后成立了一些市級質控中心，各醫院成立了內部質控部門、質控組織，全區醫療質量控制組織和網絡體系基本形成。二是質量和安全意識得到強化。各醫療機構已把加強醫療質量管理，提高醫療質量，確保醫療安全作為醫院工作重中之重，樹立了質量第一、安全第一的意識，全面參與質量控制的局面巳初步形成。三是醫療質量評價指標體系初步建立。各質控中心在深入調查的基礎上，根據國家衛生計生委下發的專業質控指標及診療規范，制定了我區專業質控標準,20**年已匯編成冊，下發到二級以上醫療機構，為今后全面、深入開展質控工作提供了可衡量的指標。四是醫療質量得到了一定的保證。通過建立各專科醫療質量控制中心，進一步增強各專科醫療質量控制的針對性和科學性，加大質控工作的力度，從整體上提高了全區醫院的醫療質量。
二、堅持政府監管，行業自律，不斷建立健全醫療質量控制網絡。
醫療質量直接關系到人民群眾的健康權益和對醫療服務的切身感受。持續改進質量，保障醫療安全，是衛生事業改革和發展的重要內容和基礎，對當前構建分級診療體系等改革措施的落實和醫改目標的實現具有重要意義。20**年9月25日，國家衛生計生委以第10號主任令，頒布了《醫療質量管理辦法》。《辦法》共分8章48條。核心建立國家醫療質量管理相關制度。重點建立醫療質量管理與控制制度，確定各級衛生計生行政部門依托專業組織開展醫療質量管控的工作機制,進一步肯定了質控中心在保證醫療安全，提高醫療質量工作中發揮的主要作用。通過幾年的實踐，不管是衛生行政部門，質控中心、掛靠單位、質控對象，都積累了一定的工作經驗，為積極探索實現政事分開、建立醫療質量管理與控制組織體系和評價體系奠定了基礎。因此，通過“政府監管，行業自律，自我管理”三結合的原則和思路不會改變，而且要不斷完善。在現階段我委將積極采取措施，進一步根據實際工作需要，拓展自治區級質控專業范圍，希望三級醫院繼續積極申報成立如骨科、心胸外科和腫瘤科等醫療質量控制中心，逐步實現專業醫療質量控制全覆蓋。各醫療機構要成立醫療質量控制領導小組，設立質控部門、建立全院質控組織和科室質控小組，確保每位醫務人員主動參與醫療質量控制工作，進一步建立健全院內質控組織和網絡。要力爭通過1-2年的努力，在全區逐步形成以衛生行政部門為主導、各專業醫療質量控制中心為平臺、院內醫療質量控制組織為主體的醫療質量控制組織網絡體系，全面開展醫療質量控制工作。
三、自覺履行職責，創新方法，努力提高醫療質量控制工作水平。
自治區級各專業醫療質量控制中心，尤其是質控中心主任要帶頭組織認真研究提出本專業質控標準、指標體系和評估方法的具體意見和要求，擬定專業質控方法和程序。要積極開展本專業質控工作，建立專業的質控信息資料數據庫，定期收集、匯總、分析、評價質控對象的質控信息，及時反饋分析評價結果，對相關專業質控對象糾正偏離的情況進行監控與指導。要半年向我委和自治區醫療質量控制中心管理辦公室上報相關專業醫療質量狀況，提出改進意見和建議。要積極從事質控研究與學術交流，參與區內外醫療質量管理活動和承擔與質控有關的教學或培訓。
各自治區級醫療質量控制中心掛靠醫院要大力支持自治區級醫療質量控制中心的工作，積極提供開展工作所需的辦公場所、設備、經費和人員，全力幫助質控中心完成我委交辦的醫療質量控制與管理工作任務。
寧夏醫療質量控制中心管理辦公室，設在自治區醫院管理協會，具體負責質控中心的日常管理和業務指導。寧夏醫療質量控制中心管理辦公室，要加強與自治區級各專業醫療質量控制中心的日常溝通與協調，積極提供好服務；
認真做好各專業醫療質量控制中心半年與年度質控信息匯總分析、上報工作，定期編印醫療質量控制工作簡報。對需要設置和調整的專業醫療質量控制中心或中心主任，要組織評估與初審。
四、把握質控重點，深化內涵，切實保證醫療質量控制工作實效。
醫療質量管理與控制工作千頭萬緒，手術科室與非手術科室不一樣，不同專業醫療質量標準不一樣，同一專業不同病種的質量控制要求也不一樣。但任何事物都有其內在的運行規律，醫療質量管理與控制同樣如此。醫療工作的規律就是要遵循國家衛生計生委下發的一系規章制度、診療指南、診療護理常規、技術操作規范等，這些都是在血的教訓基礎上總結出來的寶貴經驗，是我們開展醫療質量管理與控制工作的最有力的依據。在醫療質量管理與控制工作中，要注意把握醫療工作的規律，突出質控工作重點，不斷深化質控工作內涵，注重質控工作實效。今年要重點做好以下幾個方面工作：一要逐步建立完善質控網絡體系。自治區各專業質控中心要協助指導建立本專業市級質控中心。目前護理、院感質控中心已建立市級質控中心。二要建立和完善本專業質控標準、指標體系和評估方法。各級質控中心要認真梳理自身職責，切實提高履職意識，將工作重心轉向診療標準規范制定、醫療質量控制和醫療質量考核上，全面提高診療規范化、同質化水平，促進醫療質量持續改進提升。一是完善診療標準規范體系。本專業及其所屬科室已建有國家或自治區級診療操作規范、建設與管理指南的，要制定我區的醫療質量控制手冊（細則）和標準；
尚無國家或省級診療操作規范、建設與管理指南的，要完成我區診療操作規范或建設與管理指南的制訂工作。二是加強質量控制與考核。臨床類質控中心要至少選取2個病種進行臨床質量控制，要從本專業治療方案相對明確、技術相對成熟、費用相對穩定、變異相對較少的常見病、多發病中至少選取2種制訂臨床路徑。護、藥、檢、放、感染等專業輔助支撐質控中心要至少選取本專業3個項目進行質量控制和質量考核。質控中心對每家質控對象進行質控考核均需編制質控報告，明確質控結論，每年至少考核1-2次。三是優化現行的指標質量控制方法。各質控中心要認真總結近幾年的運行實踐，結合本專業特點和質量管理需求，刪繁就簡、去粗取精，組織修訂本專業質控指標體系。要及時做好與質控對象的溝通，及時做好匯總、統計、分析、評價、反饋工作，加強對質控對象的糾偏監控與指導。對運行過程出現的問題要及時研究與調整，堅持持續改進，切實發揮這種方法在醫療質量管理中的作用。
三要繼續實施排名和通報制度。去年年底自治區重癥醫學質控中心、醫院感染控制中心和藥事感染控制中心對全區醫療機構的重癥醫學科、醫院感染管理、藥事管理和藥物合理應用進行檢查，檢查結果將排名，并進行通報，同時抄報當地黨委、政府。今年還將選派3-5個自治區質控中心對本專業進行檢查、排名。
這次對質控中心進行考核，是委里第一次對各質控中心進行考核，以后每年都要進行考核，對考核的情況進行通報，考核優秀的質控中心，委里正在積極籌措經費，爭取給予獎勵。
各質控中心、各專委會主任、副主任、委員們，要認真履行所擔負的工作責任，不在其位不謀其職，我們擔負的是一份榮譽一份責任，委員雖然不是什么級別的官職，這是你在專業隊伍學術水平的標識，不要辜負大家對你的期望。有些質控中心的主任，委里會議、培訓班每次不參加，有些質控中心基本不開展工作，既然主任沒精力、沒有工作熱情，委里可以換人、換牌。
同志們，加強醫療質量管理與控制，保障醫療質量與安全，意義重大，任務艱巨。通過醫療質量控制中心實行質量控制行業自律，是完善醫療質量管理的一種新模式，通過幾年的實踐與探索，積累了寶貴的經驗，有了一定的基礎。我們一定要堅定信心，開拓進取，勇于實踐，團結協作，為建立科學的醫療質量控制與評價體系，實現醫藥衛生體制改革的目標，保障人民群眾身體健康做出新的更大的貢獻。
第十三篇: 醫療質量管理辦法
根據市、縣衛生局的部署，我院對照“醫療服務質量管理工程”活動方案要求，結合“優質護理服務示范工程”、“抗菌藥物臨床應用專項整治”等活動和“三好一滿意”醫院創建工作，深入開展以“強化醫療質量意識，確保醫療服務安全”為主題的“醫療服務質量管理工程”活動，不斷加強醫院醫療安全管理，排查醫療安全隱患，保障醫療質量和醫療安全，努力實現為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。
匯報如下：
一、嚴格落實醫療質量和醫療安全核心制度，認真實施醫療服務質量管理工程
醫療質量是醫院生存和發展的生命線，是醫院管理的核心。今年我院在完善診療制度，規范服務流程的同時，堅持以科學發展觀為指導，以提高醫療質量和醫療安全為核心，切實加強醫院管理，加大醫療安全監管力度，狠抓措施落實，嚴格規范醫療行為，努力創建“三好一滿意”醫院。
(一)嚴格落實醫療核心制度，強化醫療業務管理
嚴格落實了首診負責制度、三級醫師查房制度、交接班制度及術前討論制度、疑難病例會診制度、死亡病例討論制度等各項核心制度;加強了“圍手術期”安全管理，建立并落實手術資格準入、分級管理制度，重大手術報告、審批制度，手術安全核查與風險評估制度，麻醉操作主治醫師負責制度，確保了手術和麻醉安全。完善醫院內部醫療質量安全評價控制體系，強化醫療服務質量管理，健全醫療質量持續改進機制。同時按照《執業醫師法》、《護士條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療技術臨床應用管理辦法》等有關法律法規規定，嚴格執業準入、資質準入，加強監督，全院無違法執業行為。認真執行了《醫師定期考核管理辦法》，加強對醫師執業的定期考核和評價。
(二)優化醫療服務流程，提高醫療服務質量
我院堅持“以病人為中心”的服務理念，完善了醫療服務的各項措施，做到安排合理、服務熱情、流程順暢，加強醫患溝通，促進醫患關系和諧，提高了病人滿意度;規范醫療服務行為，提高醫務人員職業道德素質和醫療服務水平;積極改善就醫環境，保持醫院整潔有序。扎實開展“優質護理服務示范工程”活動，切實加強護理管理，規范執業行為，夯實基礎護理服務，充分調動廣大護理工作者的積極性，著力建立有利于護理服務質量持續改進、護理事業持續發展的長效機制，努力為患者提供安全、優質、滿意的護理服務。對科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度情況進行排名和公示，對排名靠前科室負責人、醫師進行誡勉談話。
(三)開展了病歷書寫質量評比活動
按照衛生部《病歷書寫基本規范(試行)》和《醫療機構病歷管理規定》，進一步規范了病歷管理。建立考核機制，每月對門診處方、住院病歷進行一次抽查評議活動，加強病歷書寫考核。提高甲級病歷率，杜絕丙級病歷。
(四)強化了醫院感染管理
首先按照《醫院感染管理辦法》和相關技術規范、行業標準，制定了《__縣人民醫院突發醫院感染事件應急預案》、《__縣人民醫院感染監測計劃》，加強對感染科、口腔科、手術室、急診科、產房、消毒供應室和檢驗科等感染管理重點部門的管理和監控。其次按照《醫療廢物管理條例》等法規和規章，加強對醫療廢物的分類、運送、暫存處理工作，加強了醫療廢物的規范化管理，有效預防和控制醫院感染，杜絕感染事件發生。今年消毒供應中心順利通過驗收達標。
(五)加強急救工作，開展了臨床急救技能大比武
進一步加強急救隊伍建設，強化醫務人員急救基本技能訓練，提高應急救治能力和水平。建立“三基、三嚴”培訓考核制度，醫護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設備，掌握各種急救技術。開展了急救技能大比武，每半年一次，采用單項比武和綜合比武方式進行，內容包括為單人徒手心肺復蘇術，三人心肺復蘇技術等。考核臨床科室醫護人員的急救操作技術。通過技能比賽，提高醫護人員的應急反應和處置能力、綜合救治能力、增強我院科室間協調能力，以適應復雜情況下應急搶救工作需要。
(六)加強臨床藥事管理，促進了臨床合理用藥
一是建立和完善醫院藥事管理和治療學委員會組織，職責明確、制度健全、記錄完整，提高臨床合理用藥水平，降低患者醫療費用。
二是定期對院內臨床用藥情況進行監督、評價和公示。認真落實處方點評制度，對處方實施動態監測及超常預警，對不合理用藥及時予以干預。
三是貫徹落實衛生部抗菌藥物臨床應用相關規定，遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》，堅持抗菌藥物分級使用，開展合理用藥培訓及教育，定期召開抗菌藥物應用專題分析會議，落實“雙十”制度，對過度使用抗菌藥物的醫生采取個人談話、通報批評、經濟處罰等嚴厲措施。
四是建立有效的藥品不良反應事件處理程序，認真、及時、準確做好數據的收集和上報工作。
五是加強了對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和高危藥品等特殊種類藥物的規范使用和管理，建立健全上述藥品的購置、安全保管和使用制度。
(七)進一步規范了醫院臨床輸血管理
健全醫院輸血管理委員會及工作制度，落實臨床輸血申請登記制度和用血報批手續，建立了輸血申請與會診制度、輸血前患者同意制度、輸血前檢驗與核對制度，規范了輸血前感染篩查和輸血相容性檢測，完善各項記錄，對臨床輸血存在的問題進行討論和分析，促進臨床科學、合理用血，保障臨床用血安全。嚴格輸血適應征，提高了成分輸血的比例。在臨床輸血中，無非法采供血行為，交叉配血合格率達100%。
(八)加強了臨床檢驗質量控制工作
根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《科室臨床實驗室管理辦法》等有關規定，全面加強了實驗室生物安全、質量控制和管理工作;制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程，并能有效保證檢測系統的完整性和有效性;提供24小時急診檢驗服務，滿足了臨床需要;對開展的臨床檢驗項目進行了室內質量控制和室間質量評價。
(九)加強醫療安全培訓，強化醫療質量、服務和安全意識
開展全員醫療安全教育，提高了醫療安全意識。認真執行《醫療質量安全事件報告暫行規定》，制定了重大醫療安全事件、醫療事故防范預案和處理程序。進一步完善安全生產的組織領導、管理機構、規章制度、操作規程及標準，明確人員配置要求，措施落實到位;對于重點部位、重點科室采取特殊管理和措施，保證全院的各類設備、設施能夠安全運轉。院消防通道暢通，無障礙物，標志醒目，各類消防設備齊全，保衛科統一管理，并在各科室設有專人管理。9月7日，對全院醫務人員進行了消防知識和滅火器使用培訓，進一步提高了醫護人員的消防安全防范能力。
(十)全面開展自查自糾，消除安全隱患。
加強醫療安全事故的防范，對醫療安全進行逐一排查，尤其是關鍵環節和重點部門，對自查中發現的問題立即整改，并強化機制，完善管理，確保了醫療安全。
二、扎實開展“三好一滿意”醫院創建活動，努力實現“服務好、質量好、醫德好、群眾滿意”的目標
今年我院把創建“三好一滿意”醫院活動作為醫療服務質量安全管理工作的重點，并與醫藥購銷和醫療服務中突出問題專項治理工作結合起來，做到一起動員部署，一起組織實施，一起整改落實。
(一)改善服務態度，優化服務流程，不斷提升服務水平，努力做到“服務好”。
1、優化醫院門診環境和流程。
將改善人民群眾看病就醫感受作為加強醫療服務工作的創新點和突破點。實行窗口工作人員提前十分鐘掛牌上崗、取藥等情況一般不超過5分鐘。加強門診服務窗口和診室彈性排班;實行窗口、出院、電話、入戶等多種預約方式，方便患者檢查，力爭做到隨到隨查;全面推行檢驗檢查報告及時發放制度，在確保患者隱私的前提下，合理安排節假日門急診和住院醫療服務，完善醫院標識和就診流程引導系統;推進醫院信息化建設，減少不必要的重復檢查。
2、優化急救服務。
完善院前急救，加強院前、院內急救醫療服務的協調配合，確保急救醫療服務無縫銜接。加強醫院急診科標準化、規范化建設，完善急診綠色通道。對急危重癥病人應先搶救、后結算，確保及時施治。
3、改進住院服務。
全面實施以合理配置護士人力、實行責任護士制度、規范提供分級護理和整體護理服務為核心的優質護理服務示范工程活動。加強病區規范化建設，嚴格探視和陪護管理，為住院患者創造整潔、安寧的住院環境。認真落實出院患者電話隨訪制度，出院患者一周內電話隨訪率達到100%。
4、推行同級醫療機構檢查、檢驗結果互認。
在加強醫療質量控制的基礎上，大力推進同級醫療檢查、檢驗結果互認工作，促進合理檢查，降低患者就診費用。
5、建立健全醫療糾紛調解機制和醫療責任保險制度。
認真落實醫療投訴處理辦法，嚴格執行首訴負責制，深入開展創建“平安醫院”活動，構建和諧醫患關系。
(二)加強質量管理，規范診療行為，持續改進醫療質量，努力做到“質量好”。
1、健全醫療質量管理與控制體系，提升醫療質量。
依法加強執業準入和監管，嚴格落實首診負責、三級醫師查房、疑難病例討論、危重患者搶救、會診、術前討論、死亡病例討論、交接班等核心制度，嚴格落實《病例書寫基本規范》和《手術安全核對制度》，規范病歷書寫和手術安全核對工作。
強化醫療技術分類管理和手術分級管理，嚴格醫療技術臨床應用能力、手術能力和權限審核，堅決查處違法違規開展醫療技術臨床應用和越級手術現象。健全醫療質量控制網絡，完善醫療質量管理與控制組織體系、制度和機制，及時、完整、如實、準確上報質控信息。
加強重點科室、部門建設與管理，做到人員配備到位、設施設備配套、技術水平過硬、管理科學規范。繼續強化臨床專科能力建設和醫務人員培訓，加強醫療服務過程中重點環節、重點區域、重點人員管理，持續改進醫療質量。
2、嚴格規范診療服務行為，推進合理檢查、合理用藥、合理治療。
認真落實臨床路徑、《臨床技術操作規范》、《臨床治療指南》、《醫療機構藥事管理規定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等規章、規范。大力推行臨床路徑和單病種付費，促進醫療質量管理向科學化、規范化、專業化、精細化發展。
3、加強醫療技術和大型設備臨床應用管理，保證醫療質量安全和患者權益。
切實加強醫療技術臨床應用管理，按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求，建立嚴格的醫療技術準入和管理制度。
(三)加強醫德醫風教育，大力弘揚高尚醫德，嚴肅行業紀律，努力做到“醫德好”。
1、繼續加大醫德醫風教育力度。
要堅持以正面教育為主，繼續培養和樹立一批先進典型，加大對醫德高尚、醫術精湛、敬業奉獻先進典型的宣傳，結合衛生行業特點，深入開展宗旨意識、職業道德和紀律法制教育，引導廣大醫務人員樹立良好的醫德醫風。
2、貫徹落實醫德醫風制度規范。
堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，大力加強懲治和預防腐敗體系建設，促進醫藥衛生體制改革順利進行。建立醫患溝通責任人制度，住院患者主要由責任醫生、責任護士負責溝通，手術患者術前、術后由主刀醫師溝通，門診患者有接診醫師負責溝通。加強醫德醫風教育，落實醫德醫風考評、醫師定期考核和不良行為記錄等制度，加大醫院巡查和違法違紀行為懲處力度，嚴肅執業紀律。
3、堅決杜絕醫藥購銷和醫療服務中的不正之風，嚴肅行業紀律。
堅決杜絕吃、拿、卡、要、亂收費、收受或索要“紅包”、收受回扣、商業賄賂等不良現象的發生。強化治理醫藥購銷領域商業賄賂工作長效機制建設。加強經濟管理，健全內控機制，嚴格統方權限和審批程序。
(四)深入開展行風評議，積極主動接受社會監督，努力做到“群眾滿意”。
1、認真開展患者滿意度調查和出院患者回訪活動，征求意見和建議，有針對性地改進服務。
2、開展民主評議行風活動，充分發揮行風督促員的作用，認真傾聽群眾呼聲，及時解決群眾反映的突出問題，努力讓社會滿意。
3、全面推行醫院院務公開制度，進一步落實院務公開各項要求，進一步優化服務流程和推動內部民主管理決策。
三、深入推進抗菌藥物臨床應用專項整治活動，確保醫療質量和醫療安全
為進一步加強我院抗菌藥物臨床應用管理，促進抗菌藥物合理使用，有效控制細菌耐藥，保證醫療質量和醫療安全。根據《20__年江西省抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，我院將抗菌藥物臨床應用專項整治活動作為“醫療質量萬里行”和“三好一滿意”活動的重要內容，統一部署、統一安排、統一組織、統一實施，并圍繞抗菌藥物臨床應用中的突出問題和關鍵環節進行集中治理，完善了抗菌藥物臨床應用管理長效工作機制，提高了抗菌藥物臨床合理應用水平，有效的保障了患者合法權益和用藥安全。
(一)落實了抗菌藥物臨床應用管理責任制。
明確各臨床科室負責人是抗菌藥物臨床應用管理第一責任人，將抗菌藥物臨床應用管理作為醫療質量和醫院管理的重要內容納入工作安排，建立、健全抗菌藥物臨床應用管理工作制度和監督管理機制。院長與臨床科室負責人分別簽訂抗菌藥物合理應用責任狀，并把抗菌藥物合理應用情況作為科室主任綜合目標考核以及晉升、評先評優的重要指標，并納入科室和個人績效考核。
(二)開展了抗菌藥物臨床應用基本情況調查。
醫院對院、科兩級抗菌藥物臨床應用情況開展調查：抗菌藥物品種、劑型、規格、使用量、金額，使用量排名前10位的抗菌藥物品種，住院患者抗菌藥物使用率、使用強度、i類切口手術和介入治療抗菌藥物預防使用率，門診抗菌藥物處方比例，根據調查情況，結合本單位實際，制定了相關管理措施，加強監管。
(三)嚴格落實抗菌藥物分級管理制度。
醫師經過抗菌藥物臨床應用培訓并考核合格后，授予相應級別的抗菌藥物處方權;明確抗菌藥物分級目錄，對不同管理級別的抗菌藥物處方權進行嚴格限定，明確各級醫師使用抗菌藥物的處方權限;按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《江西省抗菌藥物分線使用及分級管理辦法(試行)》規定，明確限制使用抗菌藥物和特殊使用抗菌藥物臨床應用程序，并嚴格執行。
(四)加強了抗菌藥物購用管理。
認真執行網上藥品招標采購各項規定，統一由藥劑科從網上采購中標藥品。建立了抗菌藥物遴選和定期評估制度，對抗菌藥物目錄進行全面梳理，清退了存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規促銷的抗菌藥物品種;嚴格控制抗菌藥物購用品規數量，醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種，并建立抗菌藥物采購目錄備案制度。
(五)抗菌藥物使用率和使用強度控制在合理范圍內。
住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%,i類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%。
我院雖然在醫療質量的持續改進與管理方面做了大量的工作，也取得了一定成效，但距上級的要求還有一定的差距。今后，在上級衛生行政部門的正確領導下，我們將進一步更新觀念，提高認識，多措并舉，加強醫療質量管理，確保醫療安全，推動衛生事業穩步前進，為經濟發展和社會穩定，做出新的更大的貢獻!
第十四篇: 醫療質量管理辦法
第一章總則
第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。
第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。
第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
第二章機構與人員
第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；
（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；
（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。
第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施
第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。 第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，
按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備
第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。 第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。
第六章設計開發
第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明
確職責和分工。
第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。 第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
第七章采購
第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。 第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
第八章生產管理
第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。
第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。 第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的'記錄。
第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質量控制
第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務
第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，
建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。第十一章不合格品控制
第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。
第十二章不良事件監測、分析和改進
第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。
第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。
第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。
第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。
第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。
第十五篇: 醫療質量管理辦法
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。
8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。
三、產品出庫復核管理制度
1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。
2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。
3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。
①、商品包裝內有異常響動。
②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
③、包裝標識模糊不清或脫落。
④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。
4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。
四、產品保管、養護制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。
2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，
3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。
4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。
5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。
6、建立重點產品養護檔案。
7、不合格品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。
3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。
七、質量否決制度
1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。
2、質量否決內容：
①、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。
②、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。
③、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。
3、否決依據：
①、產品質量法。
②、醫療器械監督管理條例。
③、國家藥品督管理局有關文件規定等。
④、企業制定的質量管理制度。
4、否決職能：
產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。
八、質量事故報告處理制度
1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質量事故：
①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。
②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。
③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質量事故：
①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。
②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質量事故的報告程序時限
發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。
5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。
6、質量事故處理：
①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。
②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。
③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。
九、人員健康狀況與衛生管理制度
1、衛生進行劃區管理，責任到人。
2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
3、庫區內不得種植易生蟲的草木。
4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。
8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。
10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
第十六篇: 醫療質量管理辦法
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協助開展質量管理培訓； （十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規定；（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；（八）醫療器械退、換貨的規定；（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章設施與設備
第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經營醫療器械的；（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。 醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置； （三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業執照；（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； （七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。
第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。
第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸
第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。
第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫療器械。
第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章售后服務
第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。
第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。
第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。
第六十六條本規范自發布之日起施行。
第十七篇: 醫療質量管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條 企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 職責與制度
第五條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
