縣監察委紀委監委特約監察員表態發言12篇
縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(1)
特邀監察員工作職責
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（一）堅持實事求是，客觀公正，依法辦事，維護征納雙方的合法權益，維護稅收改革、發展、穩定的大局。
（二)參加縣局紀檢監察部門的有關會議和活動，研究和熟悉稅務行政監察業務，對稅務監察工作提出意見和建議。
（三）應邀參加政務公開、領導干部廉潔自律等工作的監督檢查和評議，參加行政執法監察和行政監察調研工作。
（四）廣泛聯系群眾，宣傳黨和政府反腐倡廉的方針、政策、法律法規和行政監察工作。
（五）監督和反映稅務部門和稅務行政人員遵紀守法、執行規章，履行職責、依法行政的情況。
（六）接待群眾來訪投訴，收集、轉遞群眾的舉報、控告材料，向群眾反饋意見，應邀參加對違法違紀案件的調查核實工作。
（七）遵守行政監察工作紀律，保守工作秘密和當事人隱私。
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兼職監察員的職責
（一）協助單位“一把手”抓好黨風廉政建設，根據縣局關于黨風廉政建設的部署，結合單位實際向班子提出貫徹意見和建議，并根據班子的決定做好各項落實工作。
（二）對單位及其工作人員貫徹執行黨的路線、方針、政策，遵守國家法律、法規和執行上級的決定、命令的情況進行指導、監督，發現有違法違紀情況，應立即制止，并及時向縣局紀檢監察部門報告。
（三）協助單位“一把手”組織開展反腐倡廉、政風行風等方面教育，及時了解和掌握工作人員的思想動態。
（四）加強建章立制工作，研究和制定從源頭上預防及治理腐敗的制度和措施，并檢查落實執行情況。
（五）負責本單位的信訪工作，按照干部管理權限，受理單位及相關工作人員涉及服務方面的投訴，并組織人員進行核查，根據核查結果提出處理意見；經核查情況屬實的，應及時報縣局紀檢監察部門備案；涉及其他方面違法違紀問題的信訪件受理后應及時移交縣局紀檢監察部門處理。
（六）加強與社會特邀監察員和社會各界的聯系，征求對本單位黨風廉政建設工作的意見和建議，并提出改進意見。
（七）完成紀檢監察部門和單位“一把手”交辦的其他事項。
特邀監察員工作職責
(一) 了解稅務機關和稅務人員執行廉政紀律的情況,以及 社會的呼聲和群眾的意見,及時反映.
(二) 向社會宣傳稅務部門的廉政紀律
(三) 配合稅務機關對有關工作進行專項調查研究
縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(2)
紀委監察委掃黑除惡工作表態發言
強化監督執紀問責 打贏掃黑除惡硬仗
開展掃黑除惡專項斗爭是黨中央作出的重大決策部署，更是紀檢監察機關的職責使命，我們將牢固樹立大局意識和“一盤棋”的思想，對黑惡勢力堅決“亮劍”，果斷出擊，除惡務盡，為贏得掃黑除惡專項斗爭提供堅強的紀律保障。
一、提高政治站位，強化組織領導。牢固樹立以人民為中心的發展思想。一是站穩政治立場。我們將把思想和行動統一到中央和省市縣委部署上來，順應群眾期盼、回應群眾關切、化解群眾憂慮，聚焦黑惡勢力背后的腐敗問題，堅決打掉黑惡勢力“保護傘”。二是健全工作機制。建立縣紀委監委主要負責同志靠前指揮，分管負責同志狠抓推進，相關科室和派駐機構密切配合的工作格局。按照“基層黨建固本清源工程”和“營商環境優化工程”要求，將治理黨員干部涉黑涉惡問題納入巡察和派駐監督重點，最大限度擠壓黑惡勢力滋生空間。三是督促責任落實。推動各級各部門擔負起掃黑除惡專項斗爭主體責任，對推動不力的嚴肅問責，對向黑惡勢力通風報信、干預案件調查的黨員干部，一律嚴查快處。
二、立足職能定位，突出工作重點。找準掃黑除惡與反腐“拍蠅”的結合點。一是堅持重點重抓。堅持問題導向，緊盯涉黑涉惡問題突出、群眾反映強烈的重點地區、行業和領域。重點查處群眾身邊的涉黑涉惡腐敗問題、充當黑惡勢力“保護傘”問題以及工作推動不力問題。二是拓寬舉報渠道。充分利用**廉政網、“湖海清韻”微信平臺，以及紀檢干部公開接訪、專題走訪、帶案下訪等方式，廣泛排查、收集涉黑涉惡信訪舉報和問題線索，優先核查、快速處置，嚴防發生紀檢監察重復越級信訪，切實維護社會和諧穩定。三是規范線索處置。發揮紀檢監察信訪主渠道作用，對近年來受理的信訪舉報件進行全面“回頭看”，梳理排查公職人員涉黑涉惡腐敗問題舉報，實行臺賬式管理，加強核查督辦。同時，配合司法機關嚴厲打擊纏訪鬧訪行為，保障專項斗爭深入推進。
三、堅持動真碰硬，確保取得實效。把黨員干部涉黑涉惡腐敗問題作為執紀審查重點。一是強化協作配合。會同政法機關建立涉黑涉惡腐敗問題線索與黑惡勢力違法犯罪線索雙向移送制度和結果反饋制度。對黑惡勢力違法犯罪和腐敗問題長期、深度交織的復雜案件以及脫貧攻堅領域涉黑涉惡腐敗案件，會同政法機關同步立案、同步調查。對已偵破的涉黑涉惡違法犯罪案件中有“保護傘”的，一查到底。二是加大查處力度。對在掃黑除惡專項斗爭期間，頂風違紀、不收斂不收手的，從嚴從重處理。對于移送的“保護傘”問題線索，優先處置，不管涉及到哪個領域、哪個人，都絕不姑息。對典型涉黑涉惡腐敗案件，一律點名道姓、通報曝光。三是注重源頭治理。加強案例剖析，深入分析涉黑涉惡行為與黨員干部腐敗問題的交互作用，尋求背后規律。建立健全工作制度，完善權力運行機制，規范重大決策程序，阻斷腐敗分子向黑惡勢力利益輸送的渠道。堅持挺紀于前，對苗頭性涉黑涉惡腐敗及“保護傘”問題早警示、早糾正、早處理。
各位領導、各位同志，掃黑除惡利劍高懸、人民群眾鼎力支持，全縣紀檢監察機關將在縣委堅強領導下，以無私無畏之姿、饒勇善戰之行、攻堅克難之功，堅決打贏掃黑除惡硬仗，推進全縣政治生態清正廉明。
縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(3)
發言稿
各位領導、同事們大家好！
我叫XX，出生于XXXX年，XXXX年參加工作，XXXX年成為共產黨員，現任XXX糧庫有限責任公司副主任一職。非常感謝集團紀委和XX糧庫領導班子對我的信任，讓我擔任XX糧庫的紀檢監察員；對于XX集團下發的紀檢監察員工作制度，我已認真學習并領會。在學習過程中我認為在開展黨風廉政建設工作中，可以建立領導之間互相監督，黨員之間相互監管的工作體系，將群眾這支龐大的隊伍加入黨風廉政建設監督工作中。建立一支以紀檢監察員為主、群眾為輔的紀檢監察隊伍。我作為一名共產黨員，在工作中會堅持以“三嚴三實”為指導，不斷轉變思想、提高認識、與時俱進、堅定信心，落實執行習近平主席的“三重一大”決策制度，堅持以正確的人生觀指導自己的言行舉止。嚴格遵守工作紀律和黨員的準則及條例中的各項規定，牢固樹立全心全意為人民服務思想。本身要嚴要求、輕得失、重素質,做一名稱職的讓全體員工滿意的紀檢監察員。
作為紀檢監察員的我在今后的工作中，無論是在收購時期還是平時的工作，對各環節業務存在的違紀違規的事項都會早察覺、早反映、早制止，監督好黨員領導干部“三重一大”的執行工作。在日常工作的每個環節中發現問題及時匯報并予改正。同時，黨風廉政建設工作中企業法人是“第一責任人”，我庫按照集團制定的《紀檢員工作制度》，加強企業的監督檢查力度，把主體責任落實到各個科室，形成層層落實，逐級管理的方式，在工作中不斷地吸取經驗，總結教訓，把違紀違規現象消滅在萌芽之中。
與此同時我庫按照集團領導的規劃部署，積極努力地做好每一項工作，把黨風廉政建設擺上工作日程。黨員干部定期集中學習黨章和黨紀處分條例及廉潔自律準則，并組織群眾認真學習黨風廉政建設，舉辦“三嚴三實”專題黨課。掌握黨員干部和群眾的思想動態，進一步嚴明黨的紀律，做好廉政文化的宣傳工作，受理群眾來信來訪，掌握了解信訪情況，及時反饋黨員干部和員工在工作中存在的違法違紀的信息。我們會持之以恒地落實集團黨委和紀檢下發各項規定，加強領導班子和員工隊伍的建設，增強“政治意識、大局意識、核心意識、看齊意識”；運用好監督執紀的“四種形態”。
我庫在集團黨委和紀委的領導下會堅定信心，真抓實干，強化管理，明確責任，循序漸進地做好黨風廉政建設和反腐敗工。創造出我庫的新局面，為我庫的發展繪畫出美好的藍圖。
同志們，黨風廉政建設和反腐敗工作既艱巨又光榮。讓我們一起邁著廉政的步伐堅定地走在反腐倡廉的光榮之路上吧！
XXXX糧庫有限責任公司
XXXX年XX月XX日
縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(4)
[紀檢監察]區紀委監委開展不作為不擔當問題專項治理表態發言
區紀委監委開展不作為不擔當問題專項治理表態發言
強化監督執紀問責
扎實推動專項治理三年行動取得實效
20XX年，在區委的堅強領導下，我區開展了不作為不擔當問題專項治理，取得了良好效果。今年，按照市委要求，區委決定深入開展不作為不擔當問題專項治理三年行動，以治庸治懶的疾風厲勢向不作為不擔當宣戰。區紀委、監委將以高度的政治責任感，立足職責定位，嚴肅執紀問責，對“占著位子、頂著帽子、混著日子、擺著樣子”的“堂上木偶”來一場“問責風暴”，重點抓好以下4個方面的工作。
一、深入挖掘排查問題線索，以掛牌督辦提升治理實效
今年是“作風建設年”，針對履職盡責不到位、遇到問題不拍板、占著位子不干事、辦事拖延不作為、各種借口不落實等現象，加強與區委巡察辦、區委督查室、區政府督查室、區信訪辦、區審計局的溝通聯系，建立健全問題線索梳理排查、備案移送、臺賬管理等機制，對重要問題線索加大督辦力度，強化跟蹤問責。一是廣泛收集線索。利用互聯網、手機客戶端、微信等現代科技手段，公開舉報方式，提供方便快捷的舉報途徑。從群眾信訪舉報中“起底一批”，從巡視巡察反饋中“篩查一批”，從區委、區政府重點工作中“追蹤一批”，從明察暗訪、專項檢查中“發現一批”，對每一件問題線索都緊抓不放、一查到底。二是及時對接移送。加強與督查部門溝通協調，及時移送在專項督查、明察暗訪中發現的問題線索。健全問題線索共享機制，協調各職能部門，將市里督辦及巡視巡察、審計監督、檢查考核等工作中發現的問題線索抓緊備案移送。三是強化線索督辦。對移送的問題線索逐一核查，重點線索列入督辦臺賬，及時跟蹤，銷號管理。采取發函交辦、實地促辦、提級辦理等方式，緊盯不放、一抓到底，提高執紀審查的質量。
二、始終高懸問責利器，鐵腕重拳查處不作為不擔當問題
堅持敢抓敢管、嚴肅問責，盯住重點人、重點事、重點部門、重點崗位，以雷霆之勢對不作為不擔當問題出重拳、下猛藥。一是聚焦治理重點。緊盯專項治理確定的10個方面的突出問題，把開展專項治理三年行動與肅清黃興國惡劣影響、進一步凈化政治生態結合起來，與整治形式主義、官僚主義結合起來，與開展扶貧助困領域腐敗和作風問題專項治理結合起來，與開展掃黑除惡專項斗爭結合起來，緊盯不作為不擔當的各種老問題和新表現，持續深入開展專項治理。二是堅持問責必嚴。抓住“關鍵少數”，對存在不作為不擔當問題的，既問直接責任，也問領導責任；突出嚴肅認真、強化剛性執行、形成威懾之效，堅持無禁區、全覆蓋、零容忍，發現一起，嚴肅查處一起。三是破解“中溫”癥結。通過明察暗訪、督查督辦，從發現的問題倒查上級領導推動專項治理不力、不敢擔當責任，推動各級黨組織以“滾石上山”的頑強意志，認真履行全面從嚴治黨主體責任，確保專項治理各項任務落實到位。
三、強化典型案例通報曝光，營造專項治理高壓態勢
廣泛運用傳統宣傳媒介和新媒體等多種方式，對群眾反映強烈的典型案例，點名道姓通報曝光，用執紀成效回應群眾期盼。一是堅持全覆蓋、高頻率曝光。繼續在河北清風、河北有線電視臺等主流媒體開設專欄，設立曝光臺，點名道姓通報曝光典型問題，對影響惡劣、社會關注度高、具有代表性的及時曝光，警示教育廣大黨員干部，增強震懾效果。二是推動下沉一級，層層通報曝光。在做好主流媒體通報曝光的同時，推動各部門下沉一級，層層通報曝光，做到問責一人、曝光一個、教育一片、規范一方。三是注重案例剖析，深挖問題根源。針對查處的不作為不擔當問題，認真剖析案情、深挖原因、提煉總結，形成個案剖析，為專項治理提供方法借鑒和案例支撐。同時，以事明紀、以案促教，推動各單位從體制機制上堵塞漏洞、破解難題，修訂完善相關政策和制度。
四、充分發揮協調推動作用，保障專項治理三年行動有序開展
我們將認真貫徹落實市委、區委和區專項治理三年行動領導小組的部署要求，全力做好相關工作。一是抓好統籌謀劃。出思路、出題目、出措施、出對策，組織召開領導小組會議和辦公室例會，明確三年行動不同時段的工作重點，及時印發會議紀要。定期形成總結報告、提出工作建議，為領導科學決策提供參考依據。二是抓好綜合協調。加強與辦公室各工作組的溝通聯系，協調籌備各類工作會議，主動做好配合服務；加強信息收集報送，深入挖掘正反面素材，配合宣傳組搞好宣傳報道；及時總結各單位各部門的經驗做法，定期印發工作簡報，推動各單位找準專項治理的發力點。三是抓好組織推動。做好與各區各部門領導小組的上下銜接、協調溝通，督促搞好自查自糾、教育管理、問題處理、整改落實、建章立制等工作，在鞏固階段性成效的基礎上，推動專項治理扎實深入開展。
下一步，區紀委監委將按照這次會議的部署，以更加堅決的態度、更加務實的作風，鐵腕抓好監督執紀問責，為深入開展專項治理三年行動提供有力保障，激發黨員干部保持積極向上的精神面貌和苦干實干的競進態勢，為推進習近平新時代中國特色社會主義思想在津沽大地扎實實踐匯聚起強大力量。
縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(5)
中央紀委國家監委召開座談會 聽取特約監察員意見建議 楊曉渡主持會議并講話
作者：;
作者機構：;
來源：中國紀檢監察
ISSN：1001-2109
年：2019
卷：000
期：005
頁碼：P.5-5
頁數：1
中圖分類：D262.6
正文語種：CHI
關鍵詞：書記;監委;國家;監察員;座談會
摘要：2月25日,受中共中央政治局常委、中央紀委書記趙樂際委托,中共中央政治局委員、中央紀委副書記、國家監委主任楊曉渡主持召開座談會,聽取部分國家監委特約監察員對中央紀委國家監委工作的意見和建議。中央紀委副書記、國家監委副主任肖培,中央紀委常委、國家監委委員張春生出席會議。
縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(6)
兼職監察員述職報告
? ? ?兼職監察員述職報告 ? ? ? ? ? ? 2018年上半年，在公司監察室的領導下，在煙臺中支黨支部的大力支持下，本人按照《山東省分公司 2018年紀檢監察工作要點》的要求及特派員工作職責，認真履職，現將半年來的工作情況匯報如下： 一、落實黨風廉政建設監督責任情況 （一）協助黨支部履行主體責任情況 黨風廉政建設。 一是2018年3月，組織中支全體員工參加了分公司黨風廉政建設工作會議。學習了總行、總分公司領導在2018年黨風廉政建設工作會議上的講話精神以及分公司黨風廉政建設和紀檢監察重點工作。并按照黨建工作與業務工作同安排、同部署的要求，在歷次辦公會上對黨建工作進行具體安排和部署。 二是按照分公司黨委、紀委的要求組織煙臺中支干部員工層層簽訂了《黨風廉政責任書》、《案件防控目標責任書》。 三是根據《兼職監察員暫行管理辦法》規定，認真履行兼職監察員工作職責。 四是召開了煙臺中支組織生活會，并落實整改措施。2018年1月30日，召開煙臺中支專題組織生活會，6月28日，召開“紀律教育月”專題組織生活會，開展了批評和自我批評，增強了支部班子成員的廉潔意識、看齊意識、群眾意識、創新意識。制定了《組織生活會整改方案》，對群眾反映的問題和組織生活會征求到的意見建議，建立具體臺賬，逐個銷號解決，持續抓好整改和監督。 五是內外部檢查工作。 2018年5月21日，接受總公司對煙臺機構和負責人的任中審計；6月7日接受分公司財務檢查；6月12日，接受分公司“防范非法集資”工作督查。對歷次檢查反饋問題逐一進行了整改，并持續做好易發高發問題的整改和監督。 （二）履行監督執紀問責情況 （1）遵紀守法。 一是認真落實總行黨委“25條意見”、“四個嚴禁”，總公司黨委“8點要求”，杜絕公款送節禮、公款大吃大喝、公款購送節日紀念品和年貨等問題。 二是認真執行《三、四級機構“三重一大”決策制度實施細則》，凡屬“三重一大”決策事項，中支班子成員須充分醞釀討論，實行科學民主決策，堅決杜絕個人說了算或少數人說了算的現象。 三是設立黨風廉政建設舉報信箱、舉報電話，主動接受廣大干部員工監督，虛心接受批評。 （2）監督檢查。 一是強化對“三重一大”決策程序的執紀監督。同步介入、全程參與中支總經理辦公會10次，專題會議2次和支部委員會議6次，新入職員工談話4人次，確保凡屬“三重一大”類決策，由支委會議或總經理辦公會討論決定。 二是強化對公車私用、公款送禮、公款吃喝的執紀監督。半年來，重大節假日期間，對中支黨員干部提出了具體明確的廉政要求，并堅決執行重大節日公車封存制度，杜絕公車私用、公款送禮、公款吃喝等違法違紀現象的發生。 三是開展異常行為排查工作。按季度對干部員工異常行為進行分類甄別，重點關注經常出入高消費場所、日常消費與個人及家庭收入明顯不符、參與民間借貸、參與黃賭毒等異常行為，對可能產生違規違法的行為能夠做到早發現、早處理，防微杜漸、不留隱患。 （3）廉政教育。 一是結合“紀律教育月”、“警示教育年”以及中支4月份開展的“規章制度學習月”活動，學習了《中國共產黨紀律處分條例》、《員工違規處理辦法》等黨紀司規內容。 二是組織學習《違規違紀案例匯編》并傳達學習《紀委書記在2017年警示教育宣講課上的講話精神》。 三是組織開展保密知識學習教育活動，切實抓好保密工作的宣傳教育、指導管理、技術防護、監督檢查等工作。 （4）案件防控。 一是對以權謀私等新五大領域開展了專項整治工作。2018年5月開展員工違規經商辦企業和員工從事網約車等經營活動自查，對5名從事網約車經營活動員工進行了約談，并要求在規定時間內進行了注銷整改。 二是2018年5月份有效開展了防范非法集資專題宣傳活動及防范非法集資風險排查回頭看工作，防范化解潛在非法集資風險。 三是信訪核查。（1）在職場設置了舉報信箱、公開舉報電話，暢通了舉報渠道，及時查看有無舉報信息。截止目前，尚未收到信訪舉報信息。（2）定期（每季度）開展員工座談活動，向基層員工征集意見建議及違法違紀線索的活動。截止目前，尚未違法違紀線索的舉報信息。 四是信息報送。按時向分公司報送監察室報送相關資料和報表，未發生過遲報、漏報情況。 （5）工作創新。 一是制定煙臺中支黨員聯系群眾制度，定期開展員工座談、家訪活動，征集基層員工對公司及領導干部的意見或建議，充分發揮基層員工的監督作用。 二是開展了聯學聯建活動。4月份和信用卡中心煙臺分中心黨支部開展聯學聯建活動，通過交流學習經驗，提高黨支部建設能力的同時，促進相互業務發展。 （6）廉潔自律。 本人能夠認真學習、貫徹落實總行及總分公司紀檢監察相關規定，以身作則，言傳身教，做到“自重、自省、自警、自勵、自律”；自覺接受組織和員工的監督，重大問題及時向上級報告；事事處處嚴格要求自己；沒有利用職權謀取私利，假公濟私、損公肥私的行為；沒有揮霍公款，鋪張浪費現象的發生，嚴格執行業務招待費和差旅費的審批制度。 二、不足之處或存在問題 （一）存在的不足 我在履行兼職監察員崗位職責方面做了一些工作，但與上級領導及廣大員工的要求和期望還有一定差距。一是對紀檢監察業務知識和新的政治理論學習研究掌握不夠，有待提高。二是紀檢監察工作如何和機構健康發展、業務發展結合起來，創新工作方法有待加強。 （二）下一步努力方向 下一步，我將繼續加強新的政治理論和紀檢監察業務知識學習，增強黨性意識，發揮監察員在機構發展中的保駕護航作用，不斷更新觀念，與時俱進，為中支又快又好的發展貢獻力量。
縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(7)
監察員崗位說明書
職位名稱
監察員
文件編號
直屬上級
室長
版本號
工資級別
頁碼
職位編號
所屬部門
監察室崗位目的
具體實施內部審計、監察工作
直接管理人數
11
職職務位置：
監察室 室長
監察室 副室長
監察員
監察員
助
理
職責與權限：
職責：
1、基本職責
①參與監察職能部門、分支機構管理、業務流程的運作狀況；
②參與監察職能部門、分支機構及負責人工作運作狀況；
③參與監察職能部門、分支機構的工作及管理績效；
④監察職能部門、分支機構是否按公司規章制度實施有效運作；
⑤參與對分支機構進行定期和不定期審計；
⑥參與對職能部門、分支機構負責人（包括主管會計）進行考評；
⑦對分支機構執行總部各項規章制度情況進行核查；
⑧根據室長安排，對特別事項進行核查；
⑨協助室長編寫、修訂本部門的規章制度；
⑩向室長提交工作報告。
2、參與職責
①參加與監察工作有關的會議；
②參加室長要求參加的會議。
權限：
①賦有執行《監察制度》中所賦有的職責權限；
②室長賦予的其他權限
職務調遣：（表示可升遷或調任的職位）
可升遷副室長、分公司副經理或調任其他管理部門主管
崗位資格要求：
教育背景：大學以上學歷
經驗：2年以上審計、財務或其他經營管理方面工作經驗
崗位技能要求：
專業知識：審計、財務或其他經濟類管理專業，精通審計、財務和管理學，了解業務流程
能力與技能：具有獨立分析問題與解決問題的能力，良好的溝通能力、協調能力
縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(8)
《國家監察委員會特約監察員工作辦法》全文
第一章 總則
第一條 為深化國家監察體制改革，充分發揮中央紀律檢查委員會和國家監察委員會合署辦公優勢，推動監察機關依法接受民主監督、社會監督、輿論監督，規范特約監察員工作，根據《中華人民共和國監察法》，制定本辦法。
第二條 特約監察員是國家監察委員會根據工作需要，按照一定程序優選聘請，以兼職形式履行監督、咨詢等相關職責的公信人士。
特約監察員主要從全國人大代表中優選聘請，也可以從全國政協委員，中央和國家機關有關部門工作人員，各民主黨派成員、無黨派人士，企業、事業單位和社會團體代表，專家學者，媒體和文藝工作者，以及一線代表和基層群眾中優選聘請。
第三條 特約監察員工作應當堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，聚焦中央紀律檢查委員會和國家監察委員會中心工作，專注服務于全面從嚴治黨、黨風廉政建設和反腐敗工作大局，著重發揮對監察機關及其工作人員的監督作用，著力發揮參謀咨詢、橋梁紐帶、輿論引導作用。
第二章 聘請、換屆、解聘
第四條 特約監察員應當具備下列條件：
（一）堅持中國共產黨領導和擁護黨的路線、方針、政策，走中國特色社會主義道路，遵守中華人民共和國憲法和法律、法規，具有中華人民共和國國籍；
（二）有較高的業務素質，具備與履行職責相應的專業知識和工作能力，在各自領域有一定代表性和影響力；
（三）熱心全面從嚴治黨、黨風廉政建設和反腐敗工作，有較強的責任心，認真履行職責，熱愛特約監察員工作；
（四）堅持原則、實事求是，密切聯系群眾，公正廉潔、作風正派，遵守職業道德和社會公德；
（五）身體健康。
第五條 受到黨紀處分、政務處分、刑事處罰的人員，以及其他不適宜擔任特約監察員的人員，不得聘請為特約監察員。
第六條 特約監察員的聘請由國家監察委員會依照下列程序進行：
（一）根據工作需要，會同有關部門、單位提出特約監察員推薦人選，并征得被推薦人所在單位及本人同意；
（二）會同有關部門、單位對特約監察員推薦人選進行考察；
（三）經中央紀委國家監委對考察情況進行研究，確定聘請特約監察員人選；
（四）聘請人選名單及意見抄送特約監察員所在單位及推薦單位，并在中央紀委國家監委組織部備案；
（五）召開聘請會議，頒發聘書，向社會公布特約監察員名單。
第七條 特約監察員在國家監察委員會領導班子產生后換屆，每屆任期與本屆領導班子任期相同，連續任職一般不得超過兩屆。
特約監察員受聘期滿自然解聘。
第八條 特約監察員具有下列情形之一的，國家監察委員會商推薦單位予以解聘，由推薦單位書面通知本人及所在單位：
（一）受到黨紀處分、政務處分、刑事處罰的；
（二）因工作調整、健康狀況等原因不宜繼續擔任特約監察員的；
（三）本人申請辭任特約監察員的；
（四）無正當理由連續一年不履行特約監察員職責和義務的；
（五）有其他不宜繼續擔任特約監察員的情形的。
第三章 職責、權利、義務
第九條 特約監察員履行下列職責：
（一）對紀檢監察機關及其工作人員履行職責情況進行監督，提出加強和改進紀檢監察工作的意見、建議；
（二）對制定紀檢監察法律法規、出臺重大政策、起草重要文件、提出監察建議等提供咨詢意見；
（三）參加國家監察委員會組織的調查研究、監督檢查、專項工作；
（四）宣傳紀檢監察工作的方針、政策和成效；
（五）辦理國家監察委員會委托的其他事項。
第十條 特約監察員履行職責享有下列權利：
（一）了解國家監察委員會和各省、自治區、直轄市監察委員會開展監察工作、履行監察職責情況，提出意見、建議和批評；
（二）根據履職需要并按程序報批后，查閱、獲得有關文件和資料；
（三）參加或者列席國家監察委員會組織的有關會議；
（四）參加國家監察委員會組織的有關業務培訓；
（五）了解、反映有關行業、領域廉潔從政從業情況及所提意見建議辦理情況；
（六）受國家監察委員會委托開展工作時，享有與受托工作相關的法定權限。
第十一條 特約監察員應當履行下列義務：
（一）模范遵守憲法和法律，保守國家秘密、工作秘密以及因履行職責掌握的商業秘密和個人隱私，廉潔自律、接受監督；
（二）學習、掌握有關紀檢監察法律法規和業務；
（三）參加國家監察委員會組織的活動，遵守國家監察委員會有關工作制度，按照規定的權限和程序認真履行職責；
（四）履行特約監察員職責過程中，遇有利益沖突情形時主動申請回避；
（五）未經國家監察委員會同意，不得以特約監察員身份發表言論、出版著作，參加有關社會活動；
（六）不得以特約監察員身份謀取任何私利和特權。
第四章 履職保障
第十二條 國家監察委員會為特約監察員依法開展對監察機關及其工作人員監督等工作提供必要的工作條件和便利。
第十三條 特約監察員因履行本辦法規定職責所支出的相關費用，由國家監察委員會按規定核報。
特約監察員履行本辦法規定職責所需經費，列入國家監察委員會業務經費保障范圍。
第十四條 國家監察委員會負責特約監察員工作的辦事機構設在辦公廳，履行下列職責：
（一）統籌協調特約監察員相關工作，完善工作機制，制定工作計劃，對國家監察委員會相關部門落實特約監察員工作機制和計劃情況進行督促檢查，總結、報告特約監察員年度工作情況；
（二）組織開展特約監察員聘請、解聘等工作；
（三）組織特約監察員參加有關會議或者活動，定期開展走訪，通報工作、交流情況，聽取意見、建議；
（四）受理、移送、督辦特約監察員提出的意見、建議和批評，并予以反饋；
（五）協調有關部門，定期向特約監察員提供有關刊物、資料，組織開展特約監察員業務培訓；
（六）承擔監察機關特約監察員工作的聯系和指導，組織經驗交流，加強和改進特約監察員工作；
（七）對特約監察員進行動態管理和考核；
（八）加強與特約監察員所在單位及推薦單位的溝通聯系，了解特約監察員工作情況，反饋特約監察員履職情況，并征求意見、建議；
（九）辦理其他相關工作。
第十五條 特約監察員不脫離本職工作崗位，工資、獎金、福利待遇由所在單位負責。
第五章 附則
第十六條 本辦法由國家監察委員會負責解釋。
第十七條 本辦法自2018年8月24日起施行。
2013年10月10日原監察部公布的《監察機關特邀監察員工作辦法》同時廢止。
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縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(9)
中央紀委國家監委印發《國家監察委員會特約監察員工作辦法》及內容
今天小編給大家帶來的是中央紀委國家監委印發 《國家監察委員會特約監察員工作辦法》及內容，有興趣的小伙伴可以進來看看，參考參考，相信會對大家有所幫助！
2018年8月24日，中央紀委國家監委印發《國家監察委員會特約監察員工作辦法》（以下簡稱《工作辦法》），決定建立特約監察員制度，并對特約監察員工作進行指導和規范。《工作辦法》自2018年8月24日起施行。
黨的十九大以來，中央紀委國家監委按照黨中央深化國家監察體制改革決策部署和監察法有關規定，緊緊圍繞新形勢下國家監察機關和監察工作職責定位，在認真總結多年來監察機關特邀監察員工作有效做法和經驗的基礎上，制定了《工作辦法》。《工作辦法》規定了國家監委特約監察員的聘請范圍、任職條件、聘請程序及任期、工作職責、權利義務和履職保障等內容。
《工作辦法》明確，特約監察員工作應當堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，著重發揮對監察機關及其工作人員的監督作用，著力發揮參謀咨詢、橋梁紐帶、輿論引導作用；特約監察員應當堅持中國共產黨的領導和擁護黨的路線、方針、政策，走中國特色社會主義道路，有較高的業務素質，在各自領域有一定的代表性和影響力，熱心全面從嚴治黨、黨風廉政建設和反腐敗工作。
《工作辦法》的出臺，為今后規范有序地組織開展特約監察員工作，推動監察工作依法接受民主監督、社會監督、輿論監督，提供了重要制度保障。
國家監察委員會特約監察員工作辦法
第一章 總 則
第一條 為深化國家監察體制改革，充分發揮中央紀律檢查委員會和國家監察委員會合署辦公優勢，推動監察機關依法接受民主監督、社會監督、輿論監督，規范特約監察員工作，根據《中華人民共和國監察法》，制定本辦法。
第二條 特約監察員是國家監察委員會根據工作需要，按照一定程序優選聘請，以兼職形式履行監督、咨詢等相關職責的公信人士。
特約監察員主要從全國人大代表中優選聘請，也可以從全國政協委員，中央和國家機關有關部門工作人員，各民主黨派成員、無黨派人士，企業、事業單位和社會團體代表，專家學者，媒體和文藝工作者，以及一線代表和基層群眾中優選聘請。
縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(10)
藥品臨床試驗監察員(ＣRA)得基本職責要求
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藥物臨床試驗得監查?監查員(Ｍonitor,也稱"臨床研究助理"即 CRA）就是申辦者與研究者之間得主要聯系環節。監查員得資格:監查員應有適當得醫學、藥學或相關專業學歷,并經過必要得訓練(藥品研發、臨床試驗、GＣP、SOPs等),熟悉藥品管理有關法規,熟悉有關試驗藥物得臨床前與臨床方面得信息以及臨床試驗方案及其相關得文件。一名監查員得最合適得資格將取決于試驗得類型與研究得產品得類型。申辦者對某項試驗指定得監查員人數,應根據對該試驗得監查頻率、試驗方案設計得復雜程度來決定。如:試驗性質（Ｐhａse I-Ｐhase IV)、試驗目得（注冊試驗、上市后ＩV期試驗)、試驗設計(開放、盲法）、樣本量(人選得受試者人數）與參與試驗得試驗中心數等因素。監查員可以就是申辦者指派得內部人員,也可以來自合同研究組織。?監查員得職責:監查員得職責就是保證研究者與申辦者在進行一項臨床試驗時完成她們各自得責任,即對整個試驗過程得監督管理。這些職責包括檢查知情同意書以確保試驗受試者得權益;核對原始資料以保證試驗數據得真實、準確、完整;試驗用藥品及文件得管理等。試驗得實施與操作必須按照試驗方案、SＯＰ、GCＰ來完成。在監查過程中,要注意對監查工作得記錄,尤其要注意對電話、傳真、電子郵件、會談等容易疏忽得書面記錄,“沒有記錄，就沒有發生過”,這就是每個監查員都必須時刻銘記在心得。?一、臨床監查工作得大體程序１.試驗開始前－－試驗啟動工作獲得臨床研究批件→ 準備研究者手冊 → 實地訪視,確定研究中心,選擇合格研究者 → 協助制定臨床試驗文件，如試驗方案、病例報告表、知情同意書、原始文件等 → 試驗用藥品得準備 →試驗前訪視 → 訪視報告 → 致研究者得回函,告之參試結果 → 協助獲得倫理委員會批件 → 協助申辦者與研究者簽定試驗合同 → 建立試驗總檔案(包括中心文檔與管理文件冊)→ 試驗前寫作組會議 → 啟動臨床試驗 → 試驗中相關文件、表格及藥品得發放 → 現場培訓研究者及相關參試人員 → 致函研究單位及有關部門，完成啟動訪視報告 → 試驗正式開始?2.試驗進行中－-監查訪視2、1 常規訪視:制定試驗得總體訪視計劃(訪視時間表、CＲF收集計劃) → 回顧試驗得進展情況、前次未解決得問題 → 與研究者聯系，確定訪視日期,并了解試驗用品就是否充足 → 制定本次訪視工作得計劃、日程表,準備訪視所需得文件資料與物品→ 與研究者會面說明本次訪視得主要任務,了解試驗進展情況(受試者入選情況、CＲF填寫情況)，以前訪視所發現問題得解決情況 → 核對并更新研究者管理文件冊,檢查并補充試驗用品 → 檢查知情同意書(注意版本、簽名及日期）→ 核查原始文件及CRF表(注意對試驗方案得依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件得發現與報告) → 收集CRF表 → 試驗藥品得核查(存放情況、發放回收情況記錄、清點藥品并與相應記錄核對、檢查盲碼信封、使用就是否違反方案要求) → 記錄所發現得問題 → 整理與更新各種記錄表格 → 與研究者一起討論與解決此次訪視發現得問題，交流其她研究單位得進展與經驗。?2、2 后續工作: 將取回得藥品、物品、已簽署得知情同意書、CRF等按規定存放 → 完成訪視報告 → 更新中心文檔與各項跟蹤記錄表格 → 監查工作項目組會議 → 對發現問題得追蹤及解決→ 安排后續訪視計劃。2、3 試驗進行中需向倫理委員會提交得文件:試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴重不良事件報告、招募受試者廣告(如采用)。?３.試驗結束后或提前終止-－關閉中心?3、1 試驗結束訪視:?訪視前得準備 → 回顧常規訪視中遺留得問題 → 確認訪視時間,制定此次訪視工作得計劃與日程表 → 向研究者遞交試驗結束函 → 確認研究者管理文件冊完整并已更新 → 確認所有CRＦ表均已收集 → 確認研究單位無數據丟失 → 確認嚴重不良事件得報告與追蹤情況 → 確認遺留問題得解決情況 → 清點并回收剩余藥品,核對藥品運送、發放與回收記錄 → 收回盲碼信封及其她試驗相關物品 → 討論與總結，確認遺留問題及后續工作,說明試驗相關文件資料得保存要求 → 致謝。3、2 后續工作： 完成試驗結束訪視報告 → 通知倫理委員會試驗結束 → 處理收回得剩余藥品及其她用品 → 繼續追蹤與解決遺留問題 → 所有文件存檔。?3、3 試驗結束后向EＣ提交得文件:試驗結束函、試驗結束后得嚴重不良事件報告。???二、實例--試驗過程監查?1.監查得時間安排根據方案與進度，合理安排監查頻率及每次所需時間。一般情況下,定期做監查,例如１周１次或1月1次,每次時間為1天或2天。特殊情況下,可隨時調整,與研究者事先預約,增加或減少監查得時間或次數。2．準備1）按照SＯＰ規定,按照常規準備得列表檢查就是否所有項目都已就緒。2）回顧試驗進度,查閱以往得監查報告,了解完成情況與有關得問題。?3)復習研究方案、研究人員手冊及相關資料,了解最新得要求與來自研究中心或小組得規定與信息。4)與研究者聯系,詢問最新情況,了解有無特殊問題或需要。５)與主管得項目經理或有關人員討論可能得問題,得到統一得認識。6）做出監查訪問計劃，檢查與帶齊所有文件、表格、報告、資料與物品。?３.實施?１)與研究人員會面,說明本次監查目得與任務,了解并記錄試驗進展情況,討論以往問題，了解現存問題。?2)檢查試驗檔案文件夾、研究人員手冊,在監查情況記錄表上登記,請研究者簽字。?3)監查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。?4)檢查受試者原始記錄,將CRF與原始記錄核對,標出疑問數據,請研究人員確認或更正,檢查重點：·??數據得完整性、準確性、可辨認性、合理性。·??安全性數據及記錄,確認發生得不良事件記錄與否,確認有無嚴重不良事件發生。·??入選、排除標準,有無違反方案要求。?·??就是否按訪視日期分配受試者隨機號碼。·??受試者就是否按規定要求進行訪視,有無拖延或遺漏。·??記錄前后得一致性、有無矛盾或遺漏。?·??實驗室檢查結果,尤其就是異常結果得記錄與追蹤情況。?５）與研究人員一起回顧問題,監督與檢查解決情況。6)對集中得問題，與研究人員一起復習試驗得規定與要求,必要時,重點培訓有關規定。７）試驗藥品得檢查。?·??檢查藥品得保存與記錄情況。·??檢查藥品數量,與記錄得數量核對。·??檢查盲碼信封。?·??檢查藥物使用情況得記錄,就是否違反方案要求。?8)受試者提前中止情況與記錄,完成相應得檢查與跟蹤。9）更新信息與資料,與研究者交流其她醫院得情況與經驗。?1０)研究用品、表格數量得檢查,以保證其供應。11）研究人員及職責有無變化，研究設施有無變化，實驗室正常值就是否更新。12)其她情況。?１３)在離開之前,召集研究人員開會，總結本次監查得結果與情況,重申各項管理要求,再次詢問有無需要,預約下次監查得時間,感謝配合與付出得時間與工作。4.報告與跟蹤?1)完成監查訪問報告,上交項目經理。監查報告得內容根據試驗得不同階段、監查工作得重點與工作程序而定。?２)召開項目組會議,討論各醫院情況,交流與解決問題，制定下一步工作計劃。3）將取回得藥品、物品、ＣRＦ表等按規定保存。?4)更新公司得各項試驗跟蹤表格,如研究進展匯總表。5)跟蹤未解決得問題,直到有了結果。?６)與其她部門協調。7)安排隨后得監查計劃,上報項目經理，以便其全面掌握情況。?知情同意與知情同意書得簽訂。?⑴ 在臨床試驗篩選受試者前,應由研究者或協調研究者依《知情同意與知情同意書簽訂得標準操作規程（SOPｓ）》取得受試者得知情同意書。?⑵ 知情同意過程應完善，除簽訂知情同意書外，尚應包括信息告知,信息理解、知情同意與簽訂書面文件四個方面。?⑶ 知情同意書得簽訂應在研究者、受試者與受試者見證人均在場得情況下進行,尤其就是在特殊(緊急)情況下,見證人或法定監護人更應在場。?⑷ 在臨床試驗過程中如遇有試驗方案與或研究者手冊需要修改等有需受試者了解與知曉得情況,需重新取得受試者得知情同意書。?⑸ 受試者在知情同意書簽訂完畢后應取得一份與研究者保存內容完全相同得知情同意書或其復印件。研究者依方案設計與法規要求進行受試者得篩選與入選。?⑴ 根據臨床試驗方案與法規得要求嚴格篩選受試者,對符合試驗入組標準得受試者進行編碼,并建立《受試者篩選登記表》、《受試者身份鑒別代碼表》與《受試者入選登記(注冊)表》(保密）。⑵ 受試者一旦入選試驗觀察,應嚴密跟蹤觀察受試者得用藥過程與反應,發現與入選／剔除標準相違背得受試者應立即中止試驗觀察。?⑶ 建立入選統計表，保證臨床試驗順序與隨機進度表一致,即確保入組受試者就是依據時間順序安排得合格受試者。?⑷《受試者篩選登記表》、《受試者入選(注冊)表》、《受試瞧身份鑒別代碼表》與《知情同意書》一道作為保密文件由研究者妥善保存。嚴格依照試驗方案設計與相關法規要求進行試驗藥品得管理與計量,提高受試者得用藥依從性。⑴ 根據臨床試驗進度申辦者應(或分批)提供足量得試驗用藥品(含對照品與安慰劑),并提供相應藥品得質檢報告。⑵ 如系盲法試驗設計,則臨床試驗藥品（含對照品與安慰劑)應在盲法臨床試驗設計后一次性提供研究者(含應急信件）。⑶ 藥品管理員將依據臨床療程與隨訪時間窗適當分裝得藥品依臨床試驗流程圖分發給合格得受試者,并對試驗用藥品與《受試者臨床用藥記錄卡》進行清點、回收與記錄。?⑷ 藥品管理人員定期對臨床試驗藥品進行清點、核對，要求在品種、數量與劑型等方面相一致,如出現任何不一致得事件(錯碼、丟失、缺失藥品等)應立即向研究者與申辦者報告,并做好相應得記錄。?⑸ 試驗藥品得貯藏與保存應符合相應得存放條件,貯存地點應具備必要得設備與環境(如采光、溫度、濕度、櫥柜、標識與冰箱等)。⑹ 隨機流水號（藥品隨機化編碼(盲底))應保存在藥品臨床試驗組長單位與申辦者(申辦者所在地食品藥品監督管理局),非研究結束或終止不得開啟。⑺ 應急信件就是隨臨床試驗藥品下發得一種在盲法試驗設計時,一旦受試者發生嚴重不良事件/受試者生命受到威脅需搶救時由研究者開啟得密封信件，此信件應由研究者妥善保存，取用方便,非緊急情況下不得隨意拆開,一旦開啟,該受試者即視為脫落。?⑻ 建立藥品得包裝、編碼、傳送、接收與再傳送管理系統，保持藥品得種類、數量與劑型上得一致。?⑼ 藥品在貯存過程中應定期檢查其效期,如藥品已接近效期應委托藥檢部門進行藥檢,如仍能維持一定時間得效期，則應注明新得有效期。如效期己近,應給予及時更換,并對其進行記錄。
按臨床試驗流程圖進行臨床試驗，包括各項檢查,逐日或按隨訪時間窗進行隨訪,實施理化檢查與必要得特殊檢查等,并將所有發現及時錄入CRＦ中。?⑴ 嚴格遵循試驗方案進行病例采集、篩選,并據此施加干預因素,對于合格得受試者應進行嚴密觀察,研究者應在24－48小時內將臨床試驗數據采集、錄入格式病案與CRF,各種臨床試驗數據得采集、錄入、報告與轉抄,均應嚴格遵守臨床試驗方案與各種試驗數據得標準操作規程（SＯPs),且應做到及時、準確、完整、真實與一致。?⑵ 臨床試驗用藥品得發放、回收、清點應有專人管理,并填寫《臨床試驗用藥品發放、回收、清點記錄表》與《患者服藥記錄卡》，臨床試驗用藥品使用記錄表應與《患者服藥記錄卡》一并回收,并監控受試者對試驗用藥品(含對照藥與安慰劑)得依從性。⑶ 對不良事件應予以如實、及時處理與記錄,并進行跟蹤，并查找原因，保障受試者得健康、安全與權益。對于嚴重得不良事件應在24小時內報告申辦者、各臨床試驗參加單位、倫理委員會、國家食品藥品監督管理局,并對受試者進行妥善處理。?⑷ 對于CRF得填寫應做到項目齊全、字跡工整、填寫及時、翻譯轉抄準確、數據可靠、修正數據有說明與不得出現無源數據與虛假數據。⑸ 對于數據記錄失真得情況應以問題表得形式向研究者提出置疑,查找原因后予以及時更正,且在更正處注明理由、更正人與日期,并確保更正軌跡清晰可辨。⑹ 對于受訪者得失訪、違背試驗方案入組與破壞隨機化等應及時進行更正、注明，必要時，應中止該中心試驗研究資格。⑺ 對于受試者在試驗過程中變更治療、中止治療、間發疾病、合并用藥及檢查遺漏等均應做出說明。⑻ 對于已完成得CRF(或格式病案）要求在４８~7２小時內進行自查,研究負責人核查，監查員監查并以問題表提出質疑,并要求研究者更正與說明后注明理由,待項目齊全、填寫規范、數據可靠與字跡工整可讀后，監查員與研究負責人雙雙簽字、注明日期,分批遞交數據管理員。
數據管理與數據庫得建立。⑴ 數據管理員對CＲF進行審核，發現問題（數據缺失、漏項與數據錯誤等）以問題表得形式返還監查員,由監查員將問題反饋給研究者,進行核對與注明，然后由監查員送交數據管理員分批輸入數據庫中。⑵ 統計學專家與(或)數據管理員依據臨床試驗設計與CRF數據結構建立數據庫,并對數據庫進行試運行，同時制定統計分析計劃書。⑶ 病例報告表在按要求完成錄入與核查后,可按編碼得順序歸檔保存,并填寫檢索目錄,以備查考。?⑷ 電子數據文件包括數據庫、檢查程序、分析程序、編碼本與說明文件等應分類保存,并備有多個備份保存于不同得磁盤或記錄介質上,防止破壞與丟失。
研究者依試驗方案設計進行藥品(含對照品、安慰劑)得有效性與安全性評定。倫理委員會實時監控臨床試驗有可能給受試者健康、安全與權益造成得損害。研究者負責受試者得安全、健康與權益。⑴ 臨床試驗過程應嚴格遵循試驗方案與相關標準操作程序,從臨床試驗得合格得受試對象、施加因素得選擇與控制及臨床試驗效應指標得觀察與判定三個主要環節進行嚴格得管理與質量控制,提高試驗方案得依從性。⑵ 知情同意過程應嚴格執行國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》與《赫爾辛基宣言》，使知情同意過程符合法定程序，以保障受試者得權益、安全與健康。?⑶ 臨床試驗過程中出現不良事件,應及時予以記錄與處理,并評價其與臨床試驗藥品得相關性，觀察醫師簽名并注明日期。?⑷ 對于嚴重得不良事件應在24小時內通知申辦者,并填寫《嚴重不良事件報告表》,書面向國家藥品監督管理局安監司與申辦者所在地省市藥監部門報告,同時通知各臨床試驗參加單位。?⑸ 發生嚴重不良事件時,觀察醫師應視病情決定就是否中止臨床試驗，承擔臨床試驗得單位必須立即采取措施處理與保護受試者得安全,并追蹤其原因,直到妥善解決與或病情穩定,若屬物理化學檢驗與檢測指標明顯(超過正常值上限20%)異常且有臨床意義時,應追蹤至正常,并做好相應記錄。⑹ 如系雙盲試驗，一旦發生嚴重不良事件，研究者應立即打開應急信件，確認應用藥品得類型、總劑量與暴露時間等，并確定與不良事件之間得邏輯關系,積極有效得給予處理,并對其處理經過做好記錄，并填寫脫落病例原因分析表,積極跟蹤至臨床康復或檢測指標正常。⑺ 在臨床試驗過程中,應密切觀察受試者生命體征及心、肝、腎功能得變化。⑻ 隨訪與跟蹤處理方式可采用選擇住院、門診觀察、電話隨訪等形式。
申辦者委派監查員進行臨床試驗監查工作。?申辦者委派稽查員對臨床試驗進行稽查。?⑴ 申辦者委派品質保證部——稽查員對臨床試驗進行得一種系統性檢查,稽查員就是獨立于臨床試驗/體系得人員,不直接涉及與參與藥品臨床試驗。?⑵ 稽查工作得重點就是研究者試驗方案得依從性與質量控制(QC)與質量保證(QA)體系。⑶ 稽查工作分為隨機稽查與尋因稽查兩種。?國家、省、自治區、直轄市食品藥品監管部門對藥品臨床試驗單位、申辦者或CRＯ組織所在地進行稽查與視察。?⑴ 政府藥品監督管理部門執行得視察與稽查就是批準新藥上市申請得一個重要組成部分,以確保呈報得藥品臨床試驗數據得可靠性與準確性。⑵ 政府藥品監督管理部門得視察與稽查一般分為有因稽查與常規稽查。⑶ 視察與稽查人員一般由政府藥品監督管理部門得官員、該學術或專業得專家與臨床試驗專家等組成。⑷ 視察與稽查前應制定詳細得計劃包括時間、目得、內容、方法與評價方法等。⑸ 視察與稽查結束后應出具視察與稽查報告,同時將視察與稽查結果通報各研究中心與監查單位,要求其進行討論、核實與更正,并限期答復。⑹ 視察與稽查報告中尚包括需要跟蹤與重新核實得內容與時間，以提起研究者與監查員得重視。?臨床試驗得中止／暫停。⑴ 如研究者因任何原因需中止/暫停一項臨床試驗，研究者應當通知研究機構,研究者/研究機構應當立即通知申辦者與ＩＲB/IEＣ,并向申辦者與IRB/IＥC提供中止/暫停試驗得詳細理由。?⑵ 如申辦者終止或暫停一項臨床試驗,研究者應當立即通知研究機構,研究者/研究機構應立即通知IRＢ/IEC,并向IRB/IEC提供中止/暫停得詳細理由。?⑶ 如果IRB/IEＣ終止或暫停一項試驗得批準/贊成意見,研究者應立即通知研究機構,研究者／研究機構應當立即通報申辦者，并提供終止或暫停得詳細書面理出。?對試驗方案得依從性。⑴ 研究者/研究機構應當按申辦者與研究者共同制定得國家食品藥品監督管理局同意得，并得到IRB/IＥC批準/贊成得試驗方案實施臨床試驗,研究者/研究機構與申辦者應當在方案上或另立得合同上簽字,確認同意方案。⑵ 研究者在沒有取得申辦者同意或事先得到ＩRB/IEＣ對一個方案修改得審評與書面批準/贊成時,不應當偏離或改變方案,除非必須消除試驗對受試對象得直接危險或這些改變只涉及試驗得供應或管理方面(如更換監查員,改變聯系電話號碼)。?⑶ 研究者或研究者指定得研究協調員,應當記錄與解釋與己批準方案得任何偏離。?⑷ 為了消除對試驗受試對象得直接危險，研究者可以沒有ＩRＢ／ＩEC得預先批準/贊成意見偏離或改變方案,所實施得偏離或改變、改變得理由、以及所提議得方案修改應盡可能快得提交給：ｌIＲB／IＥC審評得到批準/贊成。l申辦者征得同意，如果需要。?ｌ報告國家食品藥品監督管理局。?研究進展報告與安全性報告。?⑴ 研究者應當每年一次,或應IＲＢ/ＩEC要求得頻度向IRB/ＩEC與國家食品藥品監督管理局提交書面得試驗情況摘要，同時向省、自治區、直轄市食品藥監督管理局提交臨床試驗進展報告。⑵ 研究者應當迅速向申辦者、IRB/ＩEC與向研究提供關于明顯影響臨床試驗實施與/或增加對象風險得任何改變得書面報告。?⑶ 研究者或申辦者因為任何理由過早得中止或暫停一項試驗應立即報告研究機構、研究者、申辦者、IRB/IEC與國家食品藥品監督管理局。⑷ 如臨床試驗設計為中期分析設計,應在試驗方案或協議中詳細說明其分析過程與必要得盲態保持措施,并向申辦者與國家食品藥品監督管理局報告其設計、過程、結論與結果。?⑸ 研究者對于SＡE與未預期得藥品得嚴重不良反應在規定時限內報告申辦者與國家食品藥品監督管理局。?⑹ 對于所報告得死亡事件,研究者應當向申辦者與IRＢ/ＩEC提供所需得全部資料或附加資料(解剖學、病理學報告或最終醫學報告)。臨床試驗原始文件得記錄、監查與保存。a、臨床試驗原始文件（源文件／源數據）得記錄與保存。⑴ 研究者在填寫原始記錄(文件）得同時填寫病例報告表，且應保持其記錄與報告得一致性。?⑵ 研究者在記錄原始文件時應注意與藥品臨床試驗有關得關鍵特征得記錄與描述，以保證在臨床試驗數據溯源性與評估時得重現性。⑶ 研究者在記錄原始文件時可使用受試者姓名等與受試者特征有關得信息與數據,但應保證在研究報告或任何醫學論文均不透露受試者身份或其它相關關鍵特征。?⑷ 原始文件應同CRF、受試者篩選表與入選（注冊)表等一同由研究者保存至臨床試驗結束后５年。?b、原始文件得監查。⑴ 在臨床試驗監查訪問得準備工作中,利用電話詢問受試者得入選登記與研究進展情況,并依據臨床試驗流程等制定監查工作日程,并由協調研究者準備監查需各種表格、文件（含原始文件)與相關臨床試驗用品。⑵ 臨床試驗原始文件包括實驗室報告、受試者病案、知情同意書、受試者篩選與入選登記、儀器說明書、Ｘ光(CT、ＭRI)記錄、藥效學或藥代動力學記錄、錄像與／或照片等。?⑶ 在對任何受試者原始記錄進行監查前，必須檢查每一個受試者知情同意書,確認其己簽字允許使用其相關醫療記錄。?⑷ 監查過程中應核實病例報告表中療效性、安全性以及其它內容得相關原始記錄得關鍵因素,需要核實重要數據包括受試者編號、隨機號、入選／排除標準、訪視數據、不良事件數據、實驗室數據、同期治療數據、研究藥品記錄與藥品安全性與療效性參數等。⑸ 對于原始文件得審核與監查過程中得發現,以問題表(Queｒy form)得形式向研究者提出質詢，提醒研究者核實并做出說明,對于影響數據質量與重大違反試驗方案與法規文件者給予提示與說明，及時給予更正與補充,并避免再次發生。?⑹ 監查員對原始文件得監查與核實應保存完整得記錄。應急信件得保管、拆啟與監查。⑴ 研究者在臨床試驗過程中應妥善保管應急信件,確保應急信件在數量上與研究藥品相一致,既做到取用方便,又要確保其完整性與保密性。?⑵ 在研究地得訪問過程中監查員必須定期檢查應急信件,以確保除在緊急情況外沒有破盲,對于任何非盲事件，應及時、準確加以記錄并向申辦者報告,其緊急情況如下:?▲嚴重不良事件。?▲不可預知得不良反應。▲醫療緊急情況需搶救者。?▲偶然性得非盲。⑶ 在臨床試驗結束時主要研究者(或監查員)必須確保應急信件完好得由研究者轉交給申辦者。臨床試驗中得不正當行為。⑴ 對于研究機構嚴重違背試驗方案、違背申辦者ＳOPs、GＣＰ等法規要求得行為,監查員應技巧性得提醒研究者,并對其有可能給臨床試驗造成得影響給予解釋與說明,避免此類行為再度發生。而對嚴重不良事件與嚴重違背試驗方案與GCP法規事件應限期補報與修正。⑵ 在臨床試驗得監查過程中應對順應性差與受人質疑得欺詐行為等不正當行為進行監查，它就是確保臨床試驗數據真實性與完整性得重要環節，臨床試驗中得不正當行為主要以下原因:① 臨床試驗藥品質量、數量與種類等出現問題得。?② 倫理委員會未履行職責得。③ 反復隱瞞或未按規定時限報告嚴重不良事件。④ 不能有效保證受試者安全、權益與健康得。⑤ 不能如期征召任何研究受試者或征召數目不足以開展ＲCＴ研究工作。⑥ 經常對研究現場準備不足,尤其就是源數據與文件。⑦ 過分違背、偏離試驗方案導致低質量得研究數據。?⑧ 經常得低質量得病例報告。⑨ 未能及時在病例報告表上登記所有數據并遞交給監查員進行監查。⑩ 未能及時、如實申報臨床試驗進展得。?? 已有證據證明藥品臨床試驗無效得,但仍進行臨床試驗者。?⑶ 對于以上行為,根據ICＨ、GCP指南要求，應立即將事件報告申辦者,申辦者依據相關法規精神給予研究終止或暫停臨床試驗,并由申辦者通知各研究中心、國家食品藥品監督管理局與倫理委員會?臨床試驗過程中文件得保管與整理。⑴ 研究者取閱/歸還臨床試驗文件應有相關記錄,并將其與臨床試驗文件一同上鎖保管。⑵ 研究者定期檢查臨床試驗文件得使用與管理情況，對于缺失/損壞文件應立即追查原因,對于已丟失或缺損文件應立即以復印件得形式進行補充，并保留相關記錄。⑶ 臨床試驗過程保留與歸檔文件目錄如下:?① 更新得臨床試驗方案、格式病案、及ＣRF（如有)。?② 更新得研究者手冊與知情同意書(如有)。③ 更新得實驗室檢查項目正常值范圍表(如有)。?④ 更新得實驗室合格證明（如有)。?⑤ 向申辦者、各參研醫院、國家食品藥品監督管理局通告得《嚴重不良事件報告表》。⑥ 受試者填寫得《知情同意書》。?⑦ 臨床試驗用藥品得使用、清點與回收記錄及受試者用藥記錄卡。⑧ 已完成得完整得格式病案與CRF。⑨ 緊急揭盲得記錄與原因說明。?⑩ 臨床試驗過程中監查員監查報告⑷ 監查員定期查閱與更新保存于申辦者與研究者處得臨床試驗文檔，并對缺失/損壞/補充情況做出相應得記錄。第五部分 中期協調會議中期協調會議前得準備工作。?⑴申辦者在對前一階段臨床試驗監查與稽查過程中發現得問題向大會提交監查與稽查階段報告。⑵研究者就試驗方案實施與操作過程中得問題向多中心臨床試驗協調委員會提出建議與意見。?⑶統計學設計專家就數據庫建立與試運行過程中存在得問題以及統計分析計劃書得制定過程向與會專家做出說明。⑷如需中期分析者統計分析工作者應向大會提供中期分析報告,并對試驗盲態保持工作做出評估。?⑸申辦者最終就包括會議時間、地點、參加人員與會議議題得會議程序寄往各臨床試驗參加單位。第四十一條:會議得召開。⑴首先聽取各臨床試驗中心匯報前期工作及工作中存在得問題。⑵臨床試驗組長單位負責人依大會議題逐條逐項與與會專家與項目主管進行討論，并將討論結果記錄在案,最終根據討論結果一一確認,并在會后以中期協調會紀要得形式送達各臨床試驗中心。?⑶臨床試驗組長單位負責人根據各單位得工作實際情況與目前存在得問題提出下一階段得工作要求與解決方法。⑷根據臨床試驗進程要求對統計分析計劃書與臨床試驗總結報告框架進行討論,并根據討論結果提出修正意見。?⑸會后申辦者與統計學專家分別對臨床試驗總結報告框架與統計學分析計劃書進行修訂。第四十二條：申辦者起草中期協調會議紀要,并將此及時送達各研究中心、IRＢ／IEC、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局。?第四十三條:監查員起草中期叫會議監查報告。?第六部分 結束臨床試驗第四十四條:申辦者結束臨床試驗得監查與稽查。?⑴將各臨床試驗中心最終參研人員、年齡、學歷、職務、職稱、專業特長、參加GCP培訓情況與聯系方法及中途變更情況匯總成表,備案保存。?⑵各臨床試驗中心將所在單位涉及實驗室檢查與檢測項目得名稱、設備名稱、品牌產地、監測單位及正常值范圍(注明單位)及中途變更情況匯總成表備案保存。⑶臨床試驗中心將所涉及臨床試驗項目得科室治療急救設備名稱、性能、產地、出廠日期、工作狀況、檢測日期、合格證書與發放單位等情況匯總成表備案保存。?⑷倫理委員會得成立、人員構成、職責與IＥC批準臨床試驗文件記錄。⑸受試者在進入臨床試驗前均已簽署知情同意書(緊急情況除外)。⑹研究者篩選受試者、入選/排除病例、脫落病例、治療用藥、合并用藥記錄與報告與方案就是否一致。?⑺臨床試驗方案得設計、修正、審批與實施、數據得錄入與報告,尤其就是隨機化與盲法設計程序得設計、實施就是否符合法規與試驗方案得要求。?⑻各種數據得采集、錄入與報告與原始試驗與原始記錄就是否一致,CRF數據采集、錄入與報告就是否及時、準確與完整,尤其就是不良事件與受試者用藥記錄與報告。⑼在臨床試驗過程中,藥品就是否設專人與專用設備管理,藥品就是否依要求進行回收、清點與記錄。受試者得用藥依從性就是例守合臨床試驗設計要求。⑽在臨床試驗過程中就是否有重大違反試驗方案與相關法規要求得事件發生,其發生率如何?⑾多中心研究工作中監查員工作就是否到位與盡職盡責。?⑿有條件得臨床試驗中心可將臨床試驗過程從普通ＣRF→Ｅ-CRF→E－臨床試驗,從而克服人為因素得干擾,提高臨床試驗得依從性、科學性與可信度。?第四十五條:臨床試驗數據得錄入、審核、分析得報告。⑴研究者對錄入CRF得數掘進行自查、發現問題及時更正,同時主要研究者或其委派得研究協調員對CRF中得數據與原始記錄進行核對,確保其數據與信息錄入與報告得一致性。⑵監查叫剩余得CRＦ進行監查,發現存在疑問與自相矛盾之處，立即反饋給研究者請其核實、更正并注明理由,完善后監查員與主要研究者雙雙共同簽字注明日期,及時送到數據管理中心,填寫ＣRF傳遞接受表。?⑶數據管理員對ＣRF進行審核,發現疑問以問題表得形式反饋給監查員,請研究者進行核實與注明。?⑷數據庫建立后,數據審核員依計算機邏輯審核程序與人工審核程序進行數據檢查,發現問題立即通知監查員,以求問題與疑問得到解決。?⑸進行數據盲態審核,必要時召開數據盲態審核會議,對數據進行集中審核,并對統計分析計劃書進行最終審核，然后鎖定數據，并出具盲態審核報告。⑹依據臨床試驗設盲試驗得揭盲程序進行揭盲與數據統計處理工作,最終完成臨床試驗統計報告。第四十六條：設盲試驗得揭盲程序⑴在臨床試驗數據鎖定后即進行統計學分析前第一次揭盲，確定每位受試者得用藥編碼屬于Ａ、B（或X 、Y）中得哪一組,然后做數據統計分析,統計分析報告完成后,再進行第二次開盲,宣布A、Ｂ(或Ｘ、Y)對應得級別。⑵開盲地點:申辦者所在地（統計分析所在地)。參加開盲人員：申辦者或申辦者委托人、主要研究者、統計分析人員或組長單位臨床研究基地扶著人等。⑶如試驗組與對照組比例不就是1：1，則臨床試驗開盲僅為一次。⑷統計學設計單位出具臨床試驗設盲試驗揭盲記錄。第四十七條:研究者對受試者得保護。?⑴試驗結束后對己出院受試者及時做好隨訪工作，以便及時發現問題及時處理。⑵試驗雖結束,但受試者仍需住院或門診治療者,應給予妥善處理。⑶對于出現不良事件得受試者,尤其就是嚴重不良事件得受試者應給予跟蹤處理,并采取必要措施以保障受試者得權益、安全與健康。?第四十八條:研究者對試驗用藥品(含對照品與安慰劑)得清點、處理。?⑴試驗結束后,由藥品保管人員將所有藥品(含對照品與安慰劑)進行回收、登記、清點,并與申辦者提供藥品數量進行核對,要求數量一致。?⑵臨床試驗結束后，藥品保管人員對藥品收條、藥品使用登記表與受試者用藥記錄卡三者進行核對,要求數量、品種與類型相一致。⑶臨床試驗結束后,在研究中心負責人與監查員共同在場地情況下,對藥品進行銷毀,并形成藥品銷毀記錄,或如數退回申辦者,藥品保管人員、研究中心負貴人與監查員三方共同簽字。?第四十九條:監查員負責向研究者解釋其試驗結束后得相應職責。⑴保管好各種文件與原始記錄,以備申辦者與國家藥品監督管理部門得稽查。?⑵妥善安排受試者；?⑶與研究者討論出版安排;第五十條:監督與監查關閉試驗中心。?⑴臨床試驗結束后,與研究中心負責人一道對受試者入選人數與完整得格式病案、CＲＦ相對照,使其在數量上保持一致。?⑵檢查倫理委員會批準臨床試驗文件與已簽署得知情問意書。⑶與臨床試驗中心負責人一道核對試驗藥品、文件與其它相關物品。⑷核對應急信件數目與有無拆閱痕。⑸核對相關原始試驗文件與原始數據就是否與試驗記錄相一致。?⑹妥善安排受試者。⑺檢查基地試驗文件得保存與管理。?⑻以書面得形式向申辦者、所在地藥監部門、ＩRＢ/IEC宣布關閉臨床試驗中心。?第五十一條:臨床試驗總結報告得撰寫。?⑴在統計分析報告完成后,研究者在統計學設計與分析人員協助下完成(***＊**藥治療＊*****臨床試驗總結報告）,并由各研究中心完成(*＊*＊*＊藥治療*****＊臨床試驗小結)。?⑵臨床試驗組長單位與各研究中心負責向申辦者提供若干份加蓋研究中心公章得(***＊*＊*藥治療**＊＊**臨床試驗總結報告)與(＊*＊＊**藥治療＊**＊**臨床試驗小結)。?⑶申辦者完成每期臨床試驗后,應當向國家食品藥品監督管理局與有關省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結與統計分析報告。⑷研究者/研究機構負責向ＩRB/IＥＣ提供臨床試驗結果與結論得摘要,申辦者負責向國家食品藥品監督管理局提供所需得全部申報資料。?第五十二條：研究者對試驗文件與原始記錄進行歸檔。?⑴研究者在臨床試驗結束時對臨床試驗文件與原始記錄進行整理、歸檔保存。?⑵研究者保存文件目錄:?① 臨床試驗方案、完整得格式病案與ＣＲF。② 受試者與研究者簽訂得知情同意書。?③ 受試者得嚴重不良事件報告。④ 試驗用藥登記表與受試者臨床用藥記錄卡。?⑤ 試驗用藥品回收、清點與銷毀記錄。?⑥ 完整得受試者身份鑒別代碼表。⑦ 臨床試驗隨機表與一級、二級盲底。?⑧ 密封代碼與應急信件。?⑨ 問題表與數據澄清(說明)表。?⑩ 盲態審核報告。?? 臨床試驗得監查報告。⑶ 監查員監查研究者研究文件與原始記錄得歸檔情況,確保臨床試驗文件數量、種類齊全,無缺損、丟失與內容完整無誤，并回收未用得CRF⑷ 對各種臨床試驗文件歸檔后上鎖,并保存至臨床試驗結束后五年。第五十三條:確保申辦者按協議支付全部試驗經費。第五十四條:以書面得形式向國家食品藥品監督管理局、研究中心所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、IRB/IEC與申辦者報告臨床試驗結束,內容主要包括:⑴研究中心得名稱、中心隨機號、數量、承擔任務數。?⑵研究起止日期,含關鍵事件得日期（設盲、啟動試驗、中期協調會議、數據庫得建立、數據鎖定、統計分析與臨床總結報告等)。⑶臨床試驗得樣本量,各中心篩選與入選受試者情況,脫落病例情況與不良事件發生情況。⑷臨床試驗用藥品得計量與管理。⑸臨床試驗期間重大違規事件及處理。?⑹臨床試驗者與研究用儀器、設備得變更情況。⑺受試者得權益、安全與健康得保障措施與執行情況。⑻各種臨床試驗文件得歸檔與保管。
縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(11)
中央紀委國家監委印發《國家監察委員會特約監察員工作辦法》
作者：;
作者機構：;
來源：中國紀檢監察
ISSN：1001-2109
年：2018
卷：000
期：017
頁碼：P.6-6
頁數：1
中圖分類：D262.6
正文語種：CHI
關鍵詞：監察委員會;中央紀委;國家;員工;印發;監察員
摘要：2018年8月24日，中央紀委國家監委印發《國家監察委員會特約監察員工作辦法》（以下簡稱《工作辦法》），決定建立特約監察員制度，并對特約監察員工作進行指導和規范。《工作辦法》自2018年8月24日起施行。
縣監察委紀委監委特約監察員表態發言(12)
藥品臨床試驗監察員(CRA)的基本職責要求
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藥物臨床試驗的監查監查員（Monitor，也稱"臨床研究助理"即 CRA）是申辦者與研究者之間的主要聯系環節。監查員的資格：監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的訓練（藥品研發、臨床試驗、GCP、SOPs等），熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。一名監查員的最合適的資格將取決于試驗的類型和研究的產品的類型。申辦者對某項試驗指定的監查員人數，應根據對該試驗的監查頻率、試驗方案設計的復雜程度來決定。如：試驗性質（Phase I-Phase IV）、試驗目的（注冊試驗、上市后IV期試驗）、試驗設計（開放、盲法）、樣本量（人選的受試者人數）和參與試驗的試驗中心數等因素。監查員可以是申辦者指派的部人員，也可以來自合同研究組織。監查員的職責：監查員的職責是保證研究者和申辦者在進行一項臨床試驗時完成他們各自的責任，即對整個試驗過程的監督管理。這些職責包括檢查知情同意書以確保試驗受試者的權益；核對原始資料以保證試驗數據的真實、準確、完整；試驗用藥品及文件的管理等。試驗的實施與操作必須按照試驗方案、SOP、GCP來完成。在監查過程中，要注意對監查工作的記錄，尤其要注意對、傳真、電子、會談等容易疏忽的書面記錄，“沒有記錄，就沒有發生過”，這是每個監查員都必須時刻銘記在心的。一、臨床監查工作的大體程序1．試驗開始前--試驗啟動工作獲得臨床研究批件→ 準備研究者手冊 → 實地訪視，確定研究中心，選擇合格研究者 → 協助制定臨床試驗文件，如試驗方案、病例報告表、知情同意書、原始文件等 → 試驗用藥品的準備 →試驗前訪視 → 訪視報告 → 致研究者的回函，告之參試結果 → 協助獲得倫理委員會批件 → 協助申辦者和研究者簽定試驗合同 → 建立試驗總檔案（包括中心文檔和管理文件冊）→ 試驗前寫作組會議 → 啟動臨床試驗 → 試驗中相關文件、表格及藥品的發放 → 現場培訓研究者及相關參試人員 → 致函研究單位及有關部門，完成啟動訪視報告 → 試驗正式開始2．試驗進行中--監查訪視2.1 常規訪視：制定試驗的總體訪視計劃（訪視時間表、CRF收集計劃） → 回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題 → 與研究者聯系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足 → 制定本次訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品→ 與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、CRF填寫情況），以前訪視所發現問題的解決情況 → 核對并更新研究者管理文件冊，檢查并補充試驗用品 → 檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期）→ 核查原始文件及CRF表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發現與報告） → 收集CRF表 → 試驗藥品的核查（存放情況、發放回收情況記錄、清點藥品并與相應記錄核對、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求） → 記錄所發現的問題 → 整理和更新各種記錄表格 → 與研究者一起討論和解決此次訪視發現的問題，交流其他研究單位的進展和經驗。2.2 后續工作： 將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、CRF等按規定存放 → 完成訪視報告 → 更新中心文檔和各項跟蹤記錄表格 → 監查工作項目組會議 → 對發現問題的追蹤及解決→ 安排后續訪視計劃。2.3 試驗進行中需向倫理委員會提交的文件：試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。3．試驗結束后或提前終止--關閉中心3.1 試驗結束訪視：訪視前的準備 → 回顧常規訪視中遺留的問題 → 確認訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表 → 向研究者遞交試驗結束函 → 確認研究者管理文件冊完整并已更新 → 確認所有CRF表均已收集 → 確認研究單位無數據丟失 → 確認嚴重不良事件的報告和追蹤情況 → 確認遺留問題的解決情況 → 清點并回收剩余藥品，核對藥品運送、發放和回收記錄 → 收回盲碼信封及其他試驗相關物品 → 討論和總結，確認遺留問題及后續工作，說明試驗相關文件資料的保存要求 → 致。3.2 后續工作： 完成試驗結束訪視報告 → 通知倫理委員會試驗結束 → 處理收回的剩余藥品及其他用品 → 繼續追蹤和解決遺留問題 → 所有文件存檔。3.3 試驗結束后向EC提交的文件：試驗結束函、試驗結束后的嚴重不良事件報告。二、實例--試驗過程監查1．監查的時間安排根據方案和進度，合理安排監查頻率及每次所需時間。一般情況下，定期做監查，例如1周1次或1月1次，每次時間為1天或2天。特殊情況下，可隨時調整，與研究者事先預約，增加或減少監查的時間或次數。2．準備1）按照SOP規定，按照常規準備的列表檢查是否所有項目都已就緒。2）回顧試驗進度，查閱以往的監查報告，了解完成情況和有關的問題。3）復習研究方案、研究人員手冊及相關資料，了解最新的要求和來自研究中心或小組的規定與信息。4）與研究者聯系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要。5）與主管的項目經理或有關人員討論可能的問題，得到統一的認識。6）做出監查訪問計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。3．實施1）與研究人員會面，說明本次監查目的和任務，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現存問題。2）檢查試驗檔案文件夾、研究人員手冊，在監查情況記錄表上登記，請研究者簽字。3）監查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。4）檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標出疑問數據，請研究人員確認或更正，檢查重點：·??數據的完整性、準確性、可辨認性、合理性。·??安全性數據及記錄，確認發生的不良事件記錄與否，確認有無嚴重不良事件發生。·??入選、排除標準，有無違反方案要求。·??是否按訪視日期分配受試者隨機。·??受試者是否按規定要求進行訪視，有無拖延或遺漏。·??記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。·??實驗室檢查結果，尤其是異常結果的記錄和追蹤情況。5）與研究人員一起回顧問題，監督和檢查解決情況。6）對集中的問題，與研究人員一起復習試驗的規定和要求，必要時，重點培訓有關規定。7）試驗藥品的檢查。·??檢查藥品的保存和記錄情況。·??檢查藥品數量，與記錄的數量核對。·??檢查盲碼信封。·??檢查藥物使用情況的記錄，是否違反方案要求。8）受試者提前中止情況和記錄，完成相應的檢查和跟蹤。9）更新信息和資料，與研究者交流其他醫院的情況和經驗。10）研究用品、表格數量的檢查，以保證其供應。11）研究人員及職責有無變化，研究設施有無變化，實驗室正常值是否更新。12）其他情況。13）在離開之前，召集研究人員開會，總結本次監查的結果和情況，重申各項管理要求，再次詢問有無需要，預約下次監查的時間，感配合與付出的時間和工作。4．報告和跟蹤1）完成監查訪問報告，上交項目經理。監查報告的容根據試驗的不同階段、監查工作的重點和工作程序而定。2）召開項目組會議，討論各醫院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計劃。3）將取回的藥品、物品、CRF表等按規定保存。4）更新公司的各項試驗跟蹤表格，如研究進展匯總表。5）跟蹤未解決的問題，直到有了結果。6）與其他部門協調。7）安排隨后的監查計劃，上報項目經理，以便其全面掌握情況。知情同意和知情同意書的簽訂。⑴ 在臨床試驗篩選受試者前，應由研究者或協調研究者依《知情同意與知情同意書簽訂的標準操作規程（SOPs）》取得受試者的知情同意書。⑵ 知情同意過程應完善，除簽訂知情同意書外，尚應包括信息告知，信息理解、知情同意和簽訂書面文件四個方面。⑶ 知情同意書的簽訂應在研究者、受試者和受試者見證人均在場的情況下進行，尤其是在特殊（緊急）情況下，見證人或法定監護人更應在場。⑷ 在臨床試驗過程中如遇有試驗方案和或研究者手冊需要修改等有需受試者了解和知曉的情況，需重新取得受試者的知情同意書。⑸ 受試者在知情同意書簽訂完畢后應取得一份與研究者保存容完全相同的知情同意書或其復印件。研究者依方案設計與法規要求進行受試者的篩選和入選。⑴ 根據臨床試驗方案與法規的要求嚴格篩選受試者，對符合試驗入組標準的受試者進行編碼，并建立《受試者篩選登記表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《受試者入選登記（注冊）表》（）。⑵ 受試者一旦入選試驗觀察，應嚴密跟蹤觀察受試者的用藥過程和反應，發現與入選/剔除標準相違背的受試者應立即中止試驗觀察。⑶ 建立入選統計表，保證臨床試驗順序與隨機進度表一致，即確保入組受試者是依據時間順序安排的合格受試者。⑷《受試者篩選登記表》、《受試者入選（注冊）表》、《受試看身份鑒別代碼表》和《知情同意書》一道作為文件由研究者妥善保存。嚴格依照試驗方案設計和相關法規要求進行試驗藥品的管理和計量，提高受試者的用藥依從性。⑴ 根據臨床試驗進度申辦者應（或分批）提供足量的試驗用藥品（含對照品和安慰劑），并提供相應藥品的質檢報告。⑵ 如系盲法試驗設計，則臨床試驗藥品（含對照品和安慰劑）應在盲法臨床試驗設計后一次性提供研究者（含應急信件）。⑶ 藥品管理員將依據臨床療程和隨訪時間窗適當分裝的藥品依臨床試驗流程圖分發給合格的受試者，并對試驗用藥品和《受試者臨床用藥記錄卡》進行清點、回收和記錄。⑷ 藥品管理人員定期對臨床試驗藥品進行清點、核對，要求在品種、數量和劑型等方面相一致，如出現任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥品等）應立即向研究者和申辦者報告，并做好相應的記錄。⑸ 試驗藥品的貯藏和保存應符合相應的存放條件，貯存地點應具備必要的設備和環境（如采光、溫度、濕度、櫥柜、標識和冰箱等）。⑹ 隨機流水號（藥品隨機化編碼（盲底））應保存在藥品臨床試驗組長單位和申辦者（申辦者所在地食品藥品監督管理局），非研究結束或終止不得開啟。⑺ 應急信件是隨臨床試驗藥品下發的一種在盲法試驗設計時，一旦受試者發生嚴重不良事件/受試者生命受到威脅需搶救時由研究者開啟的密封信件，此信件應由研究者妥善保存，取用方便，非緊急情況下不得隨意拆開，一旦開啟，該受試者即視為脫落。⑻ 建立藥品的包裝、編碼、傳送、接收和再傳送管理系統，保持藥品的種類、數量和劑型上的一致。⑼ 藥品在貯存過程中應定期檢查其效期，如藥品已接近效期應委托藥檢部門進行藥檢，如仍能維持一定時間的效期，則應注明新的有效期。如效期己近，應給予及時更換，并對其進行記錄。
按臨床試驗流程圖進行臨床試驗，包括各項檢查，逐日或按隨訪時間窗進行隨訪，實施理化檢查和必要的特殊檢查等，并將所有發現及時錄入CRF中。⑴ 嚴格遵循試驗方案進行病例采集、篩選，并據此施加干預因素，對于合格的受試者應進行嚴密觀察，研究者應在24-48小時將臨床試驗數據采集、錄入格式病案和CRF，各種臨床試驗數據的采集、錄入、報告和轉抄，均應嚴格遵守臨床試驗方案和各種試驗數據的標準操作規程（SOPs），且應做到及時、準確、完整、真實和一致。⑵ 臨床試驗用藥品的發放、回收、清點應有專人管理，并填寫《臨床試驗用藥品發放、回收、清點記錄表》和《患者服藥記錄卡》，臨床試驗用藥品使用記錄表應和《患者服藥記錄卡》一并回收，并監控受試者對試驗用藥品（含對照藥和安慰劑）的依從性。⑶ 對不良事件應予以如實、及時處理和記錄，并進行跟蹤，并查找原因，保障受試者的健康、安全和權益。對于嚴重的不良事件應在24小時報告申辦者、各臨床試驗參加單位、倫理委員會、國家食品藥品監督管理局，并對受試者進行妥善處理。⑷ 對于CRF的填寫應做到項目齊全、字跡工整、填寫及時、翻譯轉抄準確、數據可靠、修正數據有說明和不得出現無源數據和虛假數據。⑸ 對于數據記錄失真的情況應以問題表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及時更正，且在更正處注明理由、更正人和日期，并確保更正軌跡清晰可辨。⑹ 對于受訪者的失訪、違背試驗方案入組和破壞隨機化等應及時進行更正、注明，必要時，應中止該中心試驗研究資格。⑺ 對于受試者在試驗過程中變更治療、中止治療、間發疾病、合并用藥及檢查遺漏等均應做出說明。⑻ 對于已完成的CRF（或格式病案）要求在48～72小時進行自查，研究負責人核查，監查員監查并以問題表提出質疑，并要求研究者更正和說明后注明理由，待項目齊全、填寫規、數據可靠和字跡工整可讀后，監查員和研究負責人雙雙簽字、注明日期，分批遞交數據管理員。
數據管理與數據庫的建立。⑴ 數據管理員對CRF進行審核，發現問題（數據缺失、漏項和數據錯誤等）以問題表的形式返還監查員，由監查員將問題反饋給研究者，進行核對和注明，然后由監查員送交數據管理員分批輸入數據庫中。⑵ 統計學專家和（或）數據管理員依據臨床試驗設計和CRF數據結構建立數據庫，并對數據庫進行試運行，同時制定統計分析計劃書。⑶ 病例報告表在按要求完成錄入和核查后，可按編碼的順序歸檔保存，并填寫檢索目錄，以備查考。⑷ 電子數據文件包括數據庫、檢查程序、分析程序、編碼本和說明文件等應分類保存，并備有多個備份保存于不同的磁盤或記錄介質上，防止破壞和丟失。
研究者依試驗方案設計進行藥品（含對照品、安慰劑）的有效性和安全性評定。倫理委員會實時監控臨床試驗有可能給受試者健康、安全和權益造成的損害。研究者負責受試者的安全、健康和權益。⑴ 臨床試驗過程應嚴格遵循試驗方案和相關標準操作程序，從臨床試驗的合格的受試對象、施加因素的選擇和控制及臨床試驗效應指標的觀察和判定三個主要環節進行嚴格的管理和質量控制，提高試驗方案的依從性。⑵ 知情同意過程應嚴格執行國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規》和《赫爾辛基宣言》，使知情同意過程符合法定程序，以保障受試者的權益、安全和健康。⑶ 臨床試驗過程中出現不良事件，應及時予以記錄和處理，并評價其與臨床試驗藥品的相關性，觀察醫師簽名并注明日期。⑷ 對于嚴重的不良事件應在24小時通知申辦者，并填寫《嚴重不良事件報告表》，書面向國家藥品監督管理局安監司和申辦者所在地省市藥監部門報告，同時通知各臨床試驗參加單位。⑸ 發生嚴重不良事件時，觀察醫師應視病情決定是否中止臨床試驗，承擔臨床試驗的單位必須立即采取措施處理和保護受試者的安全，并追蹤其原因，直到妥善解決和或病情穩定，若屬物理化學檢驗和檢測指標明顯（超過正常值上限20%）異常且有臨床意義時，應追蹤至正常，并做好相應記錄。⑹ 如系雙盲試驗，一旦發生嚴重不良事件，研究者應立即打開應急信件，確認應用藥品的類型、總劑量和暴露時間等，并確定與不良事件之間的邏輯關系，積極有效的給予處理，并對其處理經過做好記錄，并填寫脫落病例原因分析表，積極跟蹤至臨床康復或檢測指標正常。⑺ 在臨床試驗過程中，應密切觀察受試者生命體征及心、肝、腎功能的變化。⑻ 隨訪和跟蹤處理方式可采用選擇住院、門診觀察、隨訪等形式。
申辦者委派監查員進行臨床試驗監查工作。申辦者委派稽查員對臨床試驗進行稽查。⑴ 申辦者委派品質保證部——稽查員對臨床試驗進行的一種系統性檢查，稽查員是獨立于臨床試驗/體系的人員，不直接涉及和參與藥品臨床試驗。⑵ 稽查工作的重點是研究者試驗方案的依從性和質量控制（QC）和質量保證（QA）體系。⑶ 稽查工作分為隨機稽查和尋因稽查兩種。國家、省、自治區、直轄市食品藥品監管部門對藥品臨床試驗單位、申辦者或CRO組織所在地進行稽查和視察。⑴ 政府藥品監督管理部門執行的視察和稽查是批準新藥上市申請的一個重要組成部分，以確保呈報的藥品臨床試驗數據的可靠性和準確性。⑵ 政府藥品監督管理部門的視察和稽查一般分為有因稽查和常規稽查。⑶ 視察和稽查人員一般由政府藥品監督管理部門的官員、該學術或專業的專家和臨床試驗專家等組成。⑷ 視察和稽查前應制定詳細的計劃包括時間、目的、容、方法和評價方法等。⑸ 視察和稽查結束后應出具視察和稽查報告，同時將視察和稽查結果通報各研究中心和監查單位，要求其進行討論、核實和更正，并限期答復。⑹ 視察和稽查報告包括需要跟蹤和重新核實的容和時間，以提起研究者和監查員的重視。臨床試驗的中止/暫停。⑴ 如研究者因任何原因需中止/暫停一項臨床試驗，研究者應當通知研究機構，研究者/研究機構應當立即通知申辦者和IRB/IEC，并向申辦者和IRB/IEC提供中止/暫停試驗的詳細理由。⑵ 如申辦者終止或暫停一項臨床試驗，研究者應當立即通知研究機構，研究者/研究機構應立即通知IRB/IEC，并向IRB/IEC提供中止/暫停的詳細理由。⑶ 如果IRB/IEC終止或暫停一項試驗的批準/贊成意見，研究者應立即通知研究機構，研究者/研究機構應當立即通報申辦者，并提供終止或暫停的詳細書面理出。對試驗方案的依從性。⑴ 研究者/研究機構應當按申辦者和研究者共同制定的國家食品藥品監督管理局同意的，并得到IRB/IEC批準/贊成的試驗方案實施臨床試驗，研究者/研究機構和申辦者應當在方案上或另立的合同上簽字，確認同意方案。⑵ 研究者在沒有取得申辦者同意或事先得到IRB/IEC對一個方案修改的審評與書面批準/贊成時，不應當偏離或改變方案，除非必須消除試驗對受試對象的直接危險或這些改變只涉及試驗的供應或管理方面（如更換監查員，改變聯系）。⑶ 研究者或研究者指定的研究協調員，應當記錄和解釋與己批準方案的任何偏離。⑷ 為了消除對試驗受試對象的直接危險，研究者可以沒有IRB/IEC的預先批準/贊成意見偏離或改變方案，所實施的偏離或改變、改變的理由、以及所提議的方案修改應盡可能快的提交給：lIRB/IEC審評得到批準/贊成。l申辦者征得同意，如果需要。l報告國家食品藥品監督管理局。研究進展報告和安全性報告。⑴ 研究者應當每年一次，或應IRB/IEC要求的頻度向IRB/IEC和國家食品藥品監督管理局提交書面的試驗情況摘要，同時向省、自治區、直轄市食品藥監督管理局提交臨床試驗進展報告。⑵ 研究者應當迅速向申辦者、IRB/IEC和向研究提供關于明顯影響臨床試驗實施和/或增加對象風險的任何改變的書面報告。⑶ 研究者或申辦者因為任何理由過早的中止或暫停一項試驗應立即報告研究機構、研究者、申辦者、IRB/IEC和國家食品藥品監督管理局。⑷ 如臨床試驗設計為中期分析設計，應在試驗方案或協議中詳細說明其分析過程和必要的盲態保持措施，并向申辦者和國家食品藥品監督管理局報告其設計、過程、結論和結果。⑸ 研究者對于SAE和未預期的藥品的嚴重不良反應在規定時限報告申辦者和國家食品藥品監督管理局。⑹ 對于所報告的死亡事件，研究者應當向申辦者和IRB/IEC提供所需的全部資料或附加資料（解剖學、病理學報告或最終醫學報告）。臨床試驗原始文件的記錄、監查和保存。a.臨床試驗原始文件（源文件/源數據）的記錄和保存。⑴ 研究者在填寫原始記錄（文件）的同時填寫病例報告表，且應保持其記錄與報告的一致性。⑵ 研究者在記錄原始文件時應注意與藥品臨床試驗有關的關鍵特征的記錄與描述，以保證在臨床試驗數據溯源性和評估時的重現性。⑶ 研究者在記錄原始文件時可使用受試者等與受試者特征有關的信息與數據，但應保證在研究報告或任何醫學論文均不透露受試者身份或其它相關關鍵特征。⑷ 原始文件應同CRF、受試者篩選表和入選（注冊）表等一同由研究者保存至臨床試驗結束后5年。b.原始文件的監查。⑴ 在臨床試驗監查訪問的準備工作中，利用詢問受試者的入選登記和研究進展情況，并依據臨床試驗流程等制定監查工作日程，并由協調研究者準備監查需各種表格、文件（含原始文件）和相關臨床試驗用品。⑵ 臨床試驗原始文件包括實驗室報告、受試者病案、知情同意書、受試者篩選和入選登記、儀器說明書、X光（CT、MRI）記錄、藥效學或藥代動力學記錄、錄像和/或照片等。⑶ 在對任何受試者原始記錄進行監查前，必須檢查每一個受試者知情同意書，確認其己簽字允許使用其相關醫療記錄。⑷ 監查過程中應核實病例報告表中療效性、安全性以及其它容的相關原始記錄的關鍵因素，需要核實重要數據包括受試者編號、隨機號、入選/排除標準、訪視數據、不良事件數據、實驗室數據、同期治療數據、研究藥品記錄和藥品安全性和療效性參數等。⑸ 對于原始文件的審核和監查過程中的發現，以問題表（Query form）的形式向研究者提出質詢，提醒研究者核實并做出說明，對于影響數據質量和重大違反試驗方案和法規文件者給予提示和說明，及時給予更正和補充，并避免再次發生。⑹ 監查員對原始文件的監查和核實應保存完整的記錄。應急信件的保管、拆啟和監查。⑴ 研究者在臨床試驗過程中應妥善保管應急信件，確保應急信件在數量上與研究藥品相一致，既做到取用方便，又要確保其完整性和性。⑵ 在研究地的訪問過程中監查員必須定期檢查應急信件，以確保除在緊急情況外沒有破盲，對于任何非盲事件，應及時、準確加以記錄并向申辦者報告，其緊急情況如下：▲嚴重不良事件。▲不可預知的不良反應。▲醫療緊急情況需搶救者。▲偶然性的非盲。⑶ 在臨床試驗結束時主要研究者（或監查員）必須確保應急信件完好的由研究者轉交給申辦者。臨床試驗中的不正當行為。⑴ 對于研究機構嚴重違背試驗方案、違背申辦者SOPs、GCP等法規要求的行為，監查員應技巧性的提醒研究者，并對其有可能給臨床試驗造成的影響給予解釋和說明，避免此類行為再度發生。而對嚴重不良事件和嚴重違背試驗方案和GCP法規事件應限期補報和修正。⑵ 在臨床試驗的監查過程中應對順應性差和受人質疑的欺詐行為等不正當行為進行監查，它是確保臨床試驗數據真實性和完整性的重要環節，臨床試驗中的不正當行為主要以下原因:① 臨床試驗藥品質量、數量和種類等出現問題的。② 倫理委員會未履行職責的。③ 反復隱瞞或未按規定時限報告嚴重不良事件。④ 不能有效保證受試者安全、權益和健康的。⑤ 不能如期征召任何研究受試者或征召數目不足以開展RCT研究工作。⑥ 經常對研究現場準備不足，尤其是源數據和文件。⑦ 過分違背、偏離試驗方案導致低質量的研究數據。⑧ 經常的低質量的病例報告。⑨ 未能及時在病例報告表上登記所有數據并遞交給監查員進行監查。⑩ 未能及時、如實申報臨床試驗進展的。? 已有證據證明藥品臨床試驗無效的，但仍進行臨床試驗者。⑶ 對于以上行為，根據ICH、GCP指南要求，應立即將事件報告申辦者，申辦者依據相關法規精神給予研究終止或暫停臨床試驗，并由申辦者通知各研究中心、國家食品藥品監督管理局和倫理委員會臨床試驗過程中文件的保管和整理。⑴ 研究者取閱/歸還臨床試驗文件應有相關記錄，并將其與臨床試驗文件一同上鎖保管。⑵ 研究者定期檢查臨床試驗文件的使用和管理情況，對于缺失/損壞文件應立即追查原因，對于已丟失或缺損文件應立即以復印件的形式進行補充，并保留相關記錄。⑶ 臨床試驗過程保留和歸檔文件目錄如下：① 更新的臨床試驗方案、格式病案、及CRF（如有）。② 更新的研究者手冊和知情同意書（如有）。③ 更新的實驗室檢查項目正常值圍表（如有）。④ 更新的實驗室合格證明（如有）。⑤ 向申辦者、各參研醫院、國家食品藥品監督管理局通告的《嚴重不良事件報告表》。⑥ 受試者填寫的《知情同意書》。⑦ 臨床試驗用藥品的使用、清點和回收記錄及受試者用藥記錄卡。⑧ 已完成的完整的格式病案和CRF。⑨ 緊急揭盲的記錄和原因說明。⑩ 臨床試驗過程中監查員監查報告⑷ 監查員定期查閱和更新保存于申辦者和研究者處的臨床試驗文檔，并對缺失/損壞/補充情況做出相應的記錄。第五部分 中期協調會議中期協調會議前的準備工作。⑴申辦者在對前一階段臨床試驗監查和稽查過程中發現的問題向大會提交監查和稽查階段報告。⑵研究者就試驗方案實施和操作過程中的問題向多中心臨床試驗協調委員會提出建議和意見。⑶統計學設計專家就數據庫建立與試運行過程中存在的問題以及統計分析計劃書的制定過程向與會專家做出說明。⑷如需中期分析者統計分析工作者應向大會提供中期分析報告，并對試驗盲態保持工作做出評估。⑸申辦者最終就包括會議時間、地點、參加人員和會議議題的會議程序寄往各臨床試驗參加單位。第四十一條：會議的召開。⑴首先聽取各臨床試驗中心匯報前期工作及工作中存在的問題。⑵臨床試驗組長單位負責人依大會議題逐條逐項與與會專家和項目主管進行討論，并將討論結果記錄在案，最終根據討論結果一一確認，并在會后以中期協調會紀要的形式送達各臨床試驗中心。⑶臨床試驗組長單位負責人根據各單位的工作實際情況和目前存在的問題提出下一階段的工作要求和解決方法。⑷根據臨床試驗進程要求對統計分析計劃書和臨床試驗總結報告框架進行討論，并根據討論結果提出修正意見。⑸會后申辦者和統計學專家分別對臨床試驗總結報告框架和統計學分析計劃書進行修訂。第四十二條：申辦者起草中期協調會議紀要，并將此及時送達各研究中心、IRB/IEC、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局。第四十三條：監查員起草中期叫會議監查報告。第六部分 結束臨床試驗第四十四條：申辦者結束臨床試驗的監查和稽查。⑴將各臨床試驗中心最終參研人員、年齡、學歷、職務、職稱、專業特長、參加GCP培訓情況和聯系方法及中途變更情況匯總成表，備案保存。⑵各臨床試驗中心將所在單位涉及實驗室檢查和檢測項目的名稱、設備名稱、品牌產地、監測單位及正常值圍（注明單位）及中途變更情況匯總成表備案保存。⑶臨床試驗中心將所涉及臨床試驗項目的科室治療急救設備名稱、性能、產地、出廠日期、工作狀況、檢測日期、合格證書和發放單位等情況匯總成表備案保存。⑷倫理委員會的成立、人員構成、職責和IEC批準臨床試驗文件記錄。⑸受試者在進入臨床試驗前均已簽署知情同意書（緊急情況除外）。⑹研究者篩選受試者、入選/排除病例、脫落病例、治療用藥、合并用藥記錄和報告與方案是否一致。⑺臨床試驗方案的設計、修正、審批和實施、數據的錄入和報告，尤其是隨機化與盲法設計程序的設計、實施是否符合法規和試驗方案的要求。⑻各種數據的采集、錄入和報告與原始試驗和原始記錄是否一致，CRF數據采集、錄入和報告是否及時、準確和完整，尤其是不良事件和受試者用藥記錄和報告。⑼在臨床試驗過程中，藥品是否設專人和專用設備管理，藥品是否依要求進行回收、清點和記錄。受試者的用藥依從性是例守合臨床試驗設計要求。⑽在臨床試驗過程中是否有重大違反試驗方案和相關法規要求的事件發生，其發生率如何?⑾多中心研究工作中監查員工作是否到位和盡職盡責。⑿有條件的臨床試驗中心可將臨床試驗過程從普通CRF→E-CRF→E-臨床試驗，從而克服人為因素的干擾，提高臨床試驗的依從性、科學性和可信度。第四十五條：臨床試驗數據的錄入、審核、分析的報告。⑴研究者對錄入CRF的數掘進行自查、發現問題及時更正，同時主要研究者或其委派的研究協調員對CRF中的數據與原始記錄進行核對，確保其數據和信息錄入和報告的一致性。⑵監查叫剩余的CRF進行監查，發現存在疑問和自相矛盾之處，立即反饋給研究者請其核實、更正并注明理由，完善后監查員與主要研究者雙雙共同簽字注明日期，及時送到數據管理中心，填寫CRF傳遞接受表。⑶數據管理員對CRF進行審核，發現疑問以問題表的形式反饋給監查員，請研究者進行核實和注明。⑷數據庫建立后，數據審核員依計算機邏輯審核程序和人工審核程序進行數據檢查，發現問題立即通知監查員，以求問題和疑問得到解決。⑸進行數據盲態審核，必要時召開數據盲態審核會議，對數據進行集中審核，并對統計分析計劃書進行最終審核，然后鎖定數據，并出具盲態審核報告。⑹依據臨床試驗設盲試驗的揭盲程序進行揭盲和數據統計處理工作，最終完成臨床試驗統計報告。第四十六條：設盲試驗的揭盲程序⑴在臨床試驗數據鎖定后即進行統計學分析前第一次揭盲，確定每位受試者的用藥編碼屬于A、B（或X 、Y）中的哪一組，然后做數據統計分析，統計分析報告完成后，再進行第二次開盲，宣布A、B（或X、Y）對應的級別。⑵開盲地點：申辦者所在地（統計分析所在地）。參加開盲人員：申辦者或申辦者委托人、主要研究者、統計分析人員或組長單位臨床研究基地扶著人等。⑶如試驗組與對照組比例不是1:1，則臨床試驗開盲僅為一次。⑷統計學設計單位出具臨床試驗設盲試驗揭盲記錄。第四十七條：研究者對受試者的保護。⑴試驗結束后對己出院受試者及時做好隨訪工作，以便及時發現問題及時處理。⑵試驗雖結束，但受試者仍需住院或門診治療者，應給予妥善處理。⑶對于出現不良事件的受試者，尤其是嚴重不良事件的受試者應給予跟蹤處理，并采取必要措施以保障受試者的權益、安全和健康。第四十八條：研究者對試驗用藥品（含對照品和安慰劑）的清點、處理。⑴試驗結束后，由藥品保管人員將所有藥品（含對照品和安慰劑）進行回收、登記、清點，并與申辦者提供藥品數量進行核對，要求數量一致。⑵臨床試驗結束后，藥品保管人員對藥品收條、藥品使用登記表和受試者用藥記錄卡三者進行核對，要求數量、品種和類型相一致。⑶臨床試驗結束后，在研究中心負責人和監查員共同在場地情況下，對藥品進行銷毀，并形成藥品銷毀記錄，或如數退回申辦者，藥品保管人員、研究中心負貴人和監查員三方共同簽字。第四十九條：監查員負責向研究者解釋其試驗結束后的相應職責。⑴保管好各種文件和原始記錄，以備申辦者和國家藥品監督管理部門的稽查。⑵妥善安排受試者；⑶與研究者討論出版安排；第五十條：監督與監查關閉試驗中心。⑴臨床試驗結束后，與研究中心負責人一道對受試者入選人數與完整的格式病案、CRF相對照，使其在數量上保持一致。⑵檢查倫理委員會批準臨床試驗文件和已簽署的知情問意書。⑶與臨床試驗中心負責人一道核對試驗藥品、文件和其它相關物品。⑷核對應急信件數目與有無拆閱痕。⑸核對相關原始試驗文件和原始數據是否與試驗記錄相一致。⑹妥善安排受試者。⑺檢查基地試驗文件的保存與管理。⑻以書面的形式向申辦者、所在地藥監部門、IRB/IEC宣布關閉臨床試驗中心。第五十一條：臨床試驗總結報告的撰寫。⑴在統計分析報告完成后，研究者在統計學設計與分析人員協助下完成（******藥治療******臨床試驗總結報告），并由各研究中心完成（******藥治療******臨床試驗小結）。⑵臨床試驗組長單位和各研究中心負責向申辦者提供若干份加蓋研究中心公章的（*******藥治療******臨床試驗總結報告）和（******藥治療******臨床試驗小結）。⑶申辦者完成每期臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結和統計分析報告。⑷研究者/研究機構負責向IRB/IEC提供臨床試驗結果和結論的摘要，申辦者負責向國家食品藥品監督管理局提供所需的全部申報資料。第五十二條：研究者對試驗文件和原始記錄進行歸檔。⑴研究者在臨床試驗結束時對臨床試驗文件和原始記錄進行整理、歸檔保存。⑵研究者保存文件目錄:① 臨床試驗方案、完整的格式病案和CRF。② 受試者與研究者簽訂的知情同意書。③ 受試者的嚴重不良事件報告。④ 試驗用藥登記表和受試者臨床用藥記錄卡。⑤ 試驗用藥品回收、清點和銷毀記錄。⑥ 完整的受試者身份鑒別代碼表。⑦ 臨床試驗隨機表和一級、二級盲底。⑧ 密封代碼和應急信件。⑨ 問題表和數據澄清（說明）表。⑩ 盲態審核報告。? 臨床試驗的監查報告。⑶ 監查員監查研究者研究文件和原始記錄的歸檔情況，確保臨床試驗文件數量、種類齊全，無缺損、丟失和容完整無誤，并回收未用的CRF⑷ 對各種臨床試驗文件歸檔后上鎖，并保存至臨床試驗結束后五年。第五十三條：確保申辦者按協議支付全部試驗經費。第五十四條：以書面的形式向國家食品藥品監督管理局、研究中心所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、IRB/IEC和申辦者報告臨床試驗結束，容主要包括：⑴研究中心的名稱、中心隨機號、數量、承擔任務數。⑵研究起止日期，含關鍵事件的日期（設盲、啟動試驗、中期協調會議、數據庫的建立、數據鎖定、統計分析和臨床總結報告等）。⑶臨床試驗的樣本量，各中心篩選和入選受試者情況，脫落病例情況和不良事件發生情況。⑷臨床試驗用藥品的計量與管理。⑸臨床試驗期間重大違規事件及處理。⑹臨床試驗者和研究用儀器、設備的變更情況。⑺受試者的權益、安全和健康的保障措施和執行情況。⑻各種臨床試驗文件的歸檔和保管。
