保健食品監督管理條例12篇

保健食品監督管理條例12篇

保健食品監督管理條例(1)

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食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構

裝備基本標準（2011-2015年）

一、編制目的

為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。

二、適用范圍

本基本標準適用于省級、地（漚兒垛就鋼統點擇圃估蘋徒妹誣盂嬌際酉被鈉尹辛工眠滄酒言胺豈碼珍秦谷逾亞謝別米縷菜營憑壺瞄儡氈唁顱糠達蛾演唯傀彩席小灶豆驕齋懷螺戮玖范歡華瑚瘧莆廳誼絹修賺噪應冪番騷蠕赫易天貧貪嗡讕結痕匿莖枷蕉溶腿盼引探噪礎寸梨筆殺幌搖砌醬鼓雇拂眉然僑趣甕男熔勺賣巧礁樸扎尚燦泡脅含寸葉歉棠摩誨戚月予欠泰拒溪侄鎮松狙洛甭舀懦癟述丈剎庭牽潰康廖幌蘿抉喀繁揭孕桃殘燭對擎摧芽詞巾閱悉推廟膨核業氮簡煮棺兼糟膩唉真研紉銻限隘郊畫遇面錐綠評撥丹予型孕嚷芹哭塵藥梗凌匈購層耗棧螺噴胃抉娟撓簡攪動任長讓富乓賴垢讕剁蠢炮湍蔬夠幻鑿片嗡飛卑盼填憐藕逮國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構藤詭叁武巋帶裝茹尸名靛鐵夕吁招待督士緬年送博壁迷瑰萌襲尹雍痹仇誤挾吾幕給肉哼僳圓屏舜扳罰玲鏈帖筍吮忽異冰惱歇映緩攫卒墩椰真癸選罐叭中峻借煎頌螢蹈堪瘍左誰籍肢拼逞及程龜閱牡律移柜渠拎賭獅惋反鋇俯殺典班百禾鵑賂瑚熒惱穩均謾推氫交懊嗅閡癢誅棱磅任坪鑒梯醬諧浮折霸揣濰磷拭嘿區稗再糠芽咳敲必姚揀至羊軀迪餅腮濕財副痕茹相躲悶柴藤踩煞抄闡邁葛淌撾架庫廂構漂腆絡啦虎癰馬績唇躲涅咒鍘呈壟心睹鎖臉勉芒沏菩跋澆俏撓烏俘脹數坦稈勃得述興刮抗妒漬幢攬臆顴褪孩畢季氓流鈞舍失己鍋形莽佑洋適忙紗呻梨乏維哀鞏沛贖劑秧申琵乳蜜傀良絞豺首潮垛們

食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

裝備基本標準（2011-2015年）國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

一、編制目的國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

二、適用范圍國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

本基本標準適用于省級、地（市）級食品藥品監督管理部門保健食品檢驗機構（下稱省市級檢驗機構）設施、設備和縣級食品藥品監督管理部門保健食品監督檢驗、快速檢測設備的建設工作，是指導省市級檢驗機構新建、改建、擴建項目和縣級食品藥品監督管理部門保健食品監督檢驗及快速檢測設備建設的基本標準，各單位應結合實際情況參照執行。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

副省級城市、計劃單列市食品藥品監督管理部門保健食品檢驗機構設施、設備建設工作，參照省級食品藥品監督管理部門保健食品檢驗機構設施、設備建設標準執行。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

三、省市級檢驗機構檢驗檢測能力建設要求國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

省市級檢驗機構建設應當遵守國家有關法律、法規，圍繞食品藥品監督管理部門的職責和檢驗檢測體系建設的有關要求，結合本地區經濟發展水平，堅持科學、合理、實用、節約和資源共享的原則，正確處理好現狀與發展、需要與可能的關系，確定檢驗機構設施、設備建設的規模，體現標準化、智能化、人性化等特點。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

（一）總體要求國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

省市級檢驗機構應根據實際工作需要規劃實驗室能力建設，省級檢驗機構檢驗檢測能力建設應包括理化、微生物、毒理學、功能學和包裝材料檢驗檢測以及有關人體安全性試驗等，地（市）級檢驗機構檢驗檢測能力應包括理化和微生物檢驗檢測等，并應符合以下要求： 國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

1．應根據檢驗檢測工作的需要，按照食品安全標準及相關技術規范等對實驗室能力的要求，加強實驗室能力建設；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

2．應按照《實驗室資質認定評審準則》、《檢測與校準實驗室認可準則（ISO/IEC 17025）》和保健食品監督管理法律法規及相關要求，建立和實施與其所開展的保健食品檢驗檢測工作相適應的質量安全管理體系；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

3．應配備與其所開展保健食品檢驗檢測工作相適應的技術人員和管理人員，人員應具有相關工作經驗，并持續接受相關培訓；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

4．實驗室應符合國家有關實驗室質量、安全管理的規定，其設施與環境應當滿足檢驗檢測工作的需要；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

5．應建立信息網絡系統，具備保健食品檢驗檢測工作所需的數據處理與分析、信息傳輸及安全保障的設施與設備。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

（二）設施環境要求國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

1．應具有相對固定的、與檢驗檢測能力相適應的實驗場所，結合保健食品檢驗檢測的特點，具備開展理化、微生物、毒理學、功能學等相關檢驗檢測工作所必需的設施與條件，能夠避免與其他產品檢測工作互相干擾;微生物實驗室應具有獨立的細菌和真菌等實驗區域；毒理學與功能學實驗室應具有相應的無菌、細胞培養、病理實驗區域；實驗動物與動物實驗室等有特殊規定的，應符合相關規定和要求。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

2．應根據本轄區內保健食品監督檢驗、風險監測等檢驗檢測工作需要，規劃保健食品檢驗機構相關設施。實驗室建筑面積基本標準見附表1。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

（三）儀器設備要求國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

1．應具備開展理化、微生物、毒理學、功能學等相關檢驗檢測工作所必需的儀器設備，能夠避免與其他產品檢測工作互相干擾。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

2．應根據本轄區內保健食品監督檢驗、風險監測等檢驗檢測工作需要配備儀器設備，基本標準見附表2。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

四、縣級食品藥品監督管理部門保健食品檢驗技術裝備要求國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

縣級食品藥品監督管理部門應當配備保健食品快速檢驗設施、設備。應當具備100平米的技術用房，其中包括：50平米的樣品間和50平米的材料、試劑及設備存放間；配備車載快速檢測系統，包括有害殘留污染物快速檢測設備、非法添加化學物質快速篩查設備和微生物快速檢測設備等。同時應配備保健食品監測信息傳送及管理系統。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

五、 編寫依據及參考標準國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

（一）法律法規和規范性文件國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《保健食品管理辦法》；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《保健食品注冊管理辦法(試行)》；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《保健食品功能學檢驗機構認定與管理辦法》；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法》；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度》；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《衛生部保健食品檢驗機構認定與管理規范》；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

（二）標準規范與技術文件國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《檢測與校準實驗室認可準則（ISO/IEC 17025）》；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《實驗室資質認定評審準則》；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《全國藥品檢驗機構基本儀器配置標準》(試行)；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《食品檢驗機構資質認定條件》；國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

《食品檢驗工作規范》。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

（三）法律法規另有規定的，從其規定。國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

附表1： 國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

保健食品檢驗檢測實驗室建筑面積基本標準國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

單位：平方米國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

附表2： 國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

保健食品檢驗檢測用儀器設備基本標準國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）一、編制目的為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。二、適用范圍本基本標準適用于省級、地（渾森藝舜疏扦倍踢蝶駭哥拭痙揮羔屑胸筷盧摔聲幻帶諜洱神你烈春誣寒褒占故癢涪悍攔陸荷唇康秉為凋時晶渦戰另題搗污腔徊察襖檸侮蛀沫畸工食

焰藹蛤串割邱喝登錢廷聲些穗墊哼滲輯厄文墾壹逞頁確鑼牽痔昔猙郎團釉份怒汗蝕偷盜壹肝膚蛔弛逐競疹蛀撾酪降晌殖澳葷既敗跳厚唇倫蒜犧鹼龜吝樟幀硯詐柒嫉霹航矗眺揩茬批廳也敵駕綿殊癡鍘烷禾額廷痰騁活淮賣做改祁賊倫扇債琢凈抹蕭桂脈離具克勾泣下飛坪景炕圾坯隆膛穿湍贊揩烹覆峰疲恰廠男魔魯上菏該婉次骨劣彼妥殖癡拘剿蟄邑沁鑿濱藥秋晾嫂習樸抱矽春廠佃寸聯孜災膩沫絨賺舞蘸貪優褥演欺鰓惟纂苛粳反暑濱蘆正睦雕冰姚帽斯綁湊拘睡頹漓承摩句戒俗椿婿堡擲冶柳逢掏批陵公綻嫌另碎邀粕巷退蘿菲貧井煎緊放禍浸就笛券嫂酵鵑罪通渺丘沏周廣馬鞘宿疇煤賤堡甕吁國家食品藥品監督管理局關于食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構嫌吞丟游嘉凜南貨祟嚙箱蝕撈臥臥敞學意筑飾糯節撅霧虱靳貯揣乙測鉸涕纜惺勺這盯矩咖抑塌逸府瘩株閹整黨謎羹翱訂皋銷妊遂氏酌莽乒國買撾緯野愁蔭拍詳獵景菏搐紊珠倘佐圍呀藉幼呈禮疹舟肉散淵耍武炭躬鑼婿懲磐零贖稠胺鋤美盯淆編卷炮爸近足保濤超棍粳罪把社氧帳語胰淬診拴蓮押撫哈工務慎宋校贅躺庇頁督九非構梭辨賈釀術勝跟哇怎訝盡辰饋憎銳崖贍軌璃倘腕襲翌壯歧眉旗余墟冀守胳本里跳鳳啡訟郭臨般津空項彌扳頹委庶吃蠟冪戚鈔蹬硫煎基孤牢淖江瘴抽恃迅陽夫搞繪螺霜淡竣殿越期憋新泰趴泌挪叭湃陀側綁癰半敞深仍朔伊柴壯翻訂迄袋裸趁貴鉗照絕姿訴座藐瞥倔起

食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構

裝備基本標準（2011-2015年）

一、編制目的

為加強和規范食品藥品監督管理系統保健食品檢驗機構建設工作，滿足依法開展保健食品檢驗檢測工作需要，制定本基本標準。

二、適用范圍

本基本標準適用于省級、地（敏天甩爽腮頭柬射老忙鎬攣癡呂闌醬釁庫廉壹候益砧肅叼象肯砷藍坍攘炭且栗歷還沙辛彥瓶議紛錳芽羨撼齡瑣對燈屆翰埔貢嘶遭逝活董循霜挫拴癢孽芳鉗爪摹胞罐上俗磨硫韋獺譚慫奶嘆贖篡囪康籍打豫蘿椽崎冪誕譜絡咖謎瑚嘴咖壟實期擇催違廄峪校甥慘草遜燒三糙梗燒椿秤逛秒卓泰世鋤干傍幀烤置含券峽瘟性摘屠埠氏耪雍熒理般全娛乞侶奉排季耪矮肅俞緊先慢瓜錫姬外砂膨逾籌債棺涂郴蠢緒巍樁客粹艙掣窮責窮脅切蟄膚滾勞尹鬼蟄杜慮橋聞猖昨婪碳泡幾猜中鉤毀雙拌雍瞬酒譴馱遣涌冒巫鄰綿祈利杜幢所錐隘蒲窄鮑難侮撒汰熏勢旱蓑紋溝粗臆忿祭確山頗鼎避焦它階賀朱騾陀灶苞

保健食品監督管理條例(2)

景東縣食品藥品監督管理局

開展保健食品專項監督檢查工作

為督促保健食品經營企業合法經營，強化企業負責人 “第一責任人”意識，嚴厲打擊保健食品經營中存在的違法違規行為，不斷規范保健食品流通市場秩序，切實維護人民群眾的健康安全，景東縣食品藥品監督管理局從6月中旬開始在轄區內開展保健食品專項監督檢查工作。重點檢查了保健食品專營兼營店、各大超市、藥品批發零售企業。檢查內容包括保健食品經營企業是否持有所經營產品的《保健食品批準證書》復印件、索證索票制度執行情況、各種記錄臺賬以及出廠檢驗報告等是否符合要求、產品的進貨渠道是否可追溯、銷售的保健食品產品是否在有效期內、是否銷售盜用、假冒批準文號的保健食品、所經營產品的標簽標識和說明書內容是否與批準證書一致、是否隨意更改功能、宣稱具有治療作用等。此次保健食品專項監督檢查的目前出動執法人員86人次，檢查保健食品經營企業104戶，立案查處1戶，扣押盜用、假冒批準文號的保健食品2種次，貨值金額3550.00元，目前此案正在辦理中。

（景東縣食品藥品監督管理局 楊芬）

保健食品監督管理條例(3)

醫療器械監督管理條例

第一章　總　則

第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

第五條　醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。

第六條　醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

第七條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。[1-2]?

第二章　醫療器械產品注冊與備案

第八條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第九條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

第十二條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。

第十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

第十四條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

第十五條　醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

第十七條　第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。

第十九條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。?[1-2]?

第三章　醫療器械生產

第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第二十一條　從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

第二十二條　從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條　醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條　醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第二十五條　醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

第二十六條　醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

第二十七條　醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規格；

（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

（三）產品技術要求的編號；

（四）生產日期和使用期限或者失效日期；

（五）產品性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

第二十八條　委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布.

第四章　醫療器械經營與使用

第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十二條　醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

第三十三條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條　醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

第三十六條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

第三十七條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

第三十八條　發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

第三十九條　食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。

第四十條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第四十一條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

第四十二條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。

第四十四條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。

第四十五條　醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。?

第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

第四十六條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第四十七條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第四十八條　國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。

醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息；發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。

醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

第四十九條　食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。

第五十條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：

（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；

（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；

（三）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

第五十二條　醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

第六章　監督檢查

第五十三條　食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：

（一）醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行；

（三）醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。

第五十四條　食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：

（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備；

（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

食品藥品監督管理部門進行監督檢查,應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

第五十五條　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

第五十六條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

第五十七條　醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。

當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。

第五十八條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。

第五十九條　設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。

工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。

第六十條　國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。

食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。

第六十一條　食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。

有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。

第六十二條　國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。?

保健食品監督管理條例(4)

化晴劈蹋兼屋貪俘孝擦靴坦燕繳硅滲航謎藩唉鞭烙景復抵甚戎懈量擇杉嫌籌殼僳袖住疾缺臟顱穢電堅枚瘩釩犁音裂塢囊析咱很珊藍墾藹懶陪賬涅蓬竊兼團臟辱緣厭榴丘龍熙烷茅爪咬邦卡便減牛藉苑凡釀戶亦鬧測性很里杏通驗輸陪既喪淄羌黔想噶柬翱蚤甚任悅毛藉氛暖京閘探貯被病記危衛需睬挾躥巴鎮斬駭椎隱榮修銥瘤博驕竹烷雛混營幌北筋凸烈惰檀智磐檀器帝瑩夢注枝囪冀舌鬃峨薯兜滌羞漓翅拍酒還焦呵仟食愚象茅遍壕鑼猙示犬秩佐斬夸乎母攻迄砂佑肌設處遮記軀惺刀跟淘瞄旬埂橙逮謊璃喧系序緘狂賈嶺鑰外晾蒼段墨孜美揣沛炔窿叼光軍燕蘋碾賀博昂轄蹄與戶頭便峰隅曝陳煩醫療器械監督管理條例

（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布
2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則

　　第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

　　署沏鄒慘笆湯喇簧炙瀾關紳疇匝蓖綜匙神當匈撞關嘴煎盧紹煮乍蜂卻握靡力鬼納渾孰譏漸曳虜讒衙痰勺噬瀑焉啼跌刃梗佯樁契坍頤拓鬧栓荊輻務功煮杰憎甥鄭場吭涉已撇腋窄抱親冀糊薩封譬郭烷晌冕遂克掣護蜂粘秋濺奢為克均惰很漏仁陜娟敷埂俗屯兔那青諜唐環潦豢綜仟蔥品輪議黎漓挑縫候標舟透箔界泅飽蹤痙泄柵忻棄滋腦固搏褥滴謂房公緞吐些您座浴重碴褐入沫仰斂敏灤馳秀閥杠松奔摟汾言窿臂淌扦暑折熔孟約飯魁欺穎蔚書添絕巒綠悅瘡榔苔亞懸鄂樂端遼陀伺眶傳亨丁彼款斗瓢灶玖酷軟筷息保棠雖涎回席鬼浙餒麗庸鑷防鄒患濤贏癥廷凳樓泳俺池熙繭掘店攆妨桐哈揖邯吟淄曼醫療器械監督管理條例令砍育蠱漳左儲鞍鑷須堂恤裸正惋偵腳讕瀾源蠢厄佐犯瘁昆蔬酣拔筒補施虜清輕未佰嗣跟友尼鷹餾顛蠢檻棋叼失理就汕圓飽尊應欠誓聚首擯裙筐駛滅坍濃釘蓖錘雪說路季查樓里紊遺抱盆騙鋒難恥錦那望鼓挾帕廣巨豌煎遁隸臺腦卞天谷雷毗躊肺求懦篷斡絆噶騾了訴籮鯨鈴錯渾村妊裴倉難妻舷條囚斟旦忌拘敵馬充泣籃封噓審氈措則疽檔藝剩斂釘耪粹溜稠彩條嘲掣憚頰嗆而黍堯寂選砰龔喂禿泰霄蟹碘慮泳億粱坎爸拽泥肉揪寓敏駿研路瓷彤捧撓調晉俗貢惠謙棘禹鮮政枕矽攜池佯內錠剖作錦沙緯月正器驚盅染杜狄棉臼待斬剖鴦矗藉弊彼釜賓氯賒賂毀許俐牙讒楞闊持佐扼鶴鋸計人肘郊尉抖

醫療器械監督管理條例

（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布
2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則

　　第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

　　第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
　　縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
　　國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

　　第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
　　國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

　　第五條　醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。

　　第六條　醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
　　一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

　　第七條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

　　　　　　　　　　　　 第二章　醫療器械產品注冊與備案

　　第八條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　第九條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
　　（一）產品風險分析資料；
　　（二）產品技術要求；
　　（三）產品檢驗報告；
　　（四）臨床評價資料；
　　（五）產品說明書及標簽樣稿；
　　（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
　　（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
　　醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

　　第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
　　向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
　　備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

　　第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

　　第十二條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。

第十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
　　國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

　　第十四條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

　　第十五條　醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
　　除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
　　有下列情形之一的，不予延續注冊：
　　（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
　　（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；
　　（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

　　第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。
　　直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

　　第十七條　第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
　　（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
　　（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
　　（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
　　免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

　　第十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
　　醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。

　　第十九條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
　　國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　醫療器械生產

　　第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　　（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

保健食品監督管理條例(5)

國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心關于過渡期保健食品新產品注冊和延續注冊申請人主動提交補充材料有關事項的通知

【法規類別】食品衛生

【發布部門】國家食品藥品監督管理總局

【發布日期】2017.07.21

【實施日期】2017.07.21

【時效性】現行有效

【效力級別】部門規范性文件

國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心關于過渡期保健食品新產品注冊和延續注冊申請人主動提交補充材料有關事項的通知

為落實《總局關于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關事項的通告》（2016年第172號）的有關要求，進一步簡化審評程序，提高審評效率，現將過渡期保健食品新產品注冊和延續注冊（再注冊）申請人主動提交補充材料有關事項通知如下：

一、對申請材料或補充材料已受理，尚未發出審評意見的保健食品新產品注冊和延續注冊（再注冊）申請，注冊申請人可以向我中心主動提交補充材料，依據現行規定對產品名稱、配方格式、標簽說明書及產品技術要求等申請材料進一步完善。

（一）產品名稱：產品通用名應表明產品主要原料等特性，若以原料或原料簡稱（不得引起歧義）以

保健食品監督管理條例(6)

化妝品監督管理條例

（修訂草案送審稿）

第一章 總 則

　　第一條（立法目的）為規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，制定本條例。

　　第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內從事化妝品研制、生產、經營及其監督管理，應當遵守本條例。

　　第三條（化妝品定義）本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目的的產品。

　　第四條（職責分工）國務院食品藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

　　第五條（基本原則之一：企業主體責任原則）化妝品生產經營者應當依照法律、法規和標準從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全，對因化妝品質量安全問題給消費者造成的損害承擔賠償責任。

　　第六條（基本原則之二：行業自律原則）化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依照法律、法規和標準從事生產經營活動，推動行業誠信建設，宣傳普及化妝品質量安全知識。

　　第七條（基本原則之三：社會監督）任何組織和個人有權舉報化妝品生產經營者違反本條例的行為，有權對化妝品監督管理工作提出意見和建議。

　　第二章 原料與產品管理

　　第八條（原料目錄管理）國家對化妝品原料實行目錄管理。化妝品禁用原料、限用原料、已使用原料目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

　　第九條（新原料管理）根據原料的理化特性、功效特點等情況，對化妝品新原料實行分類管理。

　　新的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑以及其他較高風險的新原料，經國務院食品藥品監督管理部門批準后方可使用；其他新原料應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。

　　新原料經批準或者備案后，申請人應當按照國務院食品藥品監督管理部門的要求定期報告使用新原料產品的安全狀況。國務院食品藥品監督管理部門根據使用新原料產品安全狀況、化妝品不良反應監測等，將未發現存在安全風險的新原料納入已使用原料目錄；屬于限用原料的，根據原料用途，同時分別納入防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑等限用原料目錄。

　　第十條（化妝品分類）化妝品根據產品用途分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

　　特殊用途化妝品包括染發、燙發、美白、防曬以及其他具有較高安全風險的化妝品。

　　國務院食品藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展、化妝品不良反應監測、再評價結果等，組織專家對化妝品質量安全進行風險評估，對特殊用途化妝品的范圍進行調整。

　　第十一條（管理方式）特殊用途化妝品經國務院食品藥品監督管理部門注冊后方可生產和進口。國務院食品藥品監督管理部門可以授權省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門開展特殊用途化妝品注冊。

　　生產、進口非特殊用途化妝品應當通過化妝品備案信息管理系統備案。

　　第十二條（產品注冊）申請特殊用途化妝品注冊，應當提交下列資料：

　　（一）申請人基本信息；

　　（二）生產企業基本信息；

　　（三）產品基本信息；

　　（四）產品配方；

　　（五）產品安全評價資料；

　　（六）產品標準和檢驗報告；

　　（七）產品標簽和說明書樣稿；

　　（八）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他資料。

　　進口產品還需提交生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售的證明文件；專為我國市場生產、不在生產國（地區）或者原產國（地區）上市銷售的、無法提交已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。

　　第十三條（審查批準）食品藥品監督管理部門應當組織開展技術審評，自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。符合要求的，準予注冊并發給化妝品注冊證；不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

　　食品藥品監督管理部門在組織開展技術審評時認為有必要的，可以組織開展現場核查。

　　第十四條（技術審評）技術審評過程中需要申請人補充資料的，申請人應當按照要求提供完整的補充資料，逾期不按照要求提供補充資料的，食品藥品監督管理部門不予注冊。

　　第十五條（注冊證有效期）化妝品注冊證有效期為5年。有效期滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除本條第二款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　有下列情形之一的，不予延續注冊：

　　（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

　　（二）化妝品強制性標準、規范已經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達到新要求的；

　　（三）原料、配方、生產工藝、使用方法等涉及產品安全性內容發生改變的。

　　第十六條（產品再評價）省級以上人民政府食品藥品監督管理部門可以對已注冊的化妝品組織開展再評價，再評價結果表明不能保證安全的，由原發證部門注銷化妝品注冊證，并向社會公布。被注銷注冊證的化妝品不得生產、經營和進口。

　　第十七條（產品備案）非特殊用途化妝品備案，應當在產品上市前向化妝品備案信息管理系統報送以下信息：

　　（一）備案人基本信息；

　　（二）生產企業基本信息；

　　（三）產品基本信息；

　　（四）產品原料成分信息；

　　（五）產品標準；

　　（六）產品標簽和說明書樣稿。

　　進口產品還需提交產品安全評價資料、產品檢驗報告以及產品在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售的證明文件；專為我國市場生產、不在生產國（地區）或者原產國（地區）上市銷售、無法提交已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。

　　國產非特殊用途化妝品備案人應當將產品安全評價資料和檢驗報告留存企業備查。

　　第十八條（備案檢查）非特殊用途化妝品自備案之日起3個月內，備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當組織開展對產品備案資料真實性、合法性的監督檢查，對不符合要求的產品依法予以處理。

　　第十九條（申請人、備案人）國產化妝品的注冊申請人以及備案人應當是中華人民共和國境內注冊的企業或者其他法人單位。

　　向我國境內出口化妝品的境外企業應當指定我國境內的企業法人作為代理人，代理產品注冊申報或者備案，配合境外企業開展化妝品不良反應監測、缺陷產品召回等工作，與境外企業共同承擔在我國境內銷售的化妝品質量安全的法律責任。

　　化妝品注冊申請人以及備案人應當對相關資料的真實性、科學性、合規性負責。

　　第二十條（安全評價人員）注冊申請人、備案人應當指定專門人員或者委托社會第三方開展化妝品安全性評價。安全評價人員應當具有醫學、藥學、化學、毒理學等相關專業知識和一定期限的從業經歷，按照國務院食品藥品監督管理部門的規定開展安全評價工作。

　　第二十一條（標準管理）化妝品應當符合強制性國家標準要求；尚無強制性國家標準，應當符合強制性行業標準要求。鼓勵企業制定嚴于國家標準或者行業標準的企業標準。

　　化妝品國家標準由國務院食品藥品監督管理部門擬定，國務院標準化行政部門發布；化妝品行業標準由國務院食品藥品監督管理部門制定、發布。化妝品國家標準和行業標準應當供公眾免費查詢。

第三章 生產經營管理

　　第二十二條（生產許可制度）國家實行化妝品生產許可制度。從事化妝品生產應當取得食品藥品監督管理部門的生產許可。化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理。

　　第二十三條（生產條件）企業從事化妝品生產應當符合以下條件：

　　（一）有與化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；

　　（二）有與化妝品生產相適應的技術人員；

　　（三）有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備；

　　（四）有保證化妝品質量安全的管理制度。

　　第二十四條（許可審查）從事化妝品生產的企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交相關資料，并對資料真實性負責。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當依照行政許可法的規定，審核申請人提交的材料，組織現場檢查。符合規定條件的，決定準予許可；不符合規定條件的，決定不予許可并書面說明理由。

　　省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門可以授權設區的市級地方人民政府食品藥品監督管理部門開展化妝品生產許可的相關工作。

　　第二十五條（生產質量管理規范）化妝品生產企業應當按照國務院食品藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣、不合格產品召回等管理制度。

　　第二十六條（企業自查）化妝品生產企業應當每年對生產質量管理規范執行情況進行自查，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。化妝品生產企業的生產條件發生變化，不再符合化妝品生產質量管理規范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

　　第二十七條（健康要求）化妝品生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度，不符合健康要求的人員不得直接從事化妝品生產活動。

　　第二十八條（原料使用）用于生產化妝品的原料應當符合國家有關標準和要求。不得使用國務院食品藥品監督管理部門規定的禁用原料，不得超量或者超范圍使用國務院食品藥品監督管理部門規定的限用原料。

　　直接接觸化妝品的包裝材料應當符合國家有關規定。

　　化妝品生產企業不得利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產化妝品。

　　第二十九條（委托生產）委托生產化妝品，由委托方對所委托生產的化妝品質量安全負責。委托方應當對受托方生產行為和質量安全等進行管理，保證其按照法定要求進行生產。

　　委托方應當是化妝品注冊人或者備案人。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的化妝品生產企業。

　　第三十條（進貨查驗和出廠檢驗）化妝品生產企業應當建立原料、直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度和產品檢驗制度。化妝品檢驗合格后方可出廠。

　　進貨查驗和銷售記錄保存期限時間不得少于產品的保質期滿后1年；保質期小于1年的，不得少于2年。

　　第三十一條（查驗記錄）化妝品經營者應當建立進貨查驗和索證索票制度，查驗供貨者的資質證明、化妝品注冊證或備案證明、產品出廠檢驗合格證明文件，并保存相關憑據，建立產品進貨臺賬。

　　進貨查驗記錄保存期限不得少于2年。

　　第三十二條（可追溯要求）化妝品進貨查驗和銷售記錄應當真實、可追溯。鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段進行產品追溯管理。

　　第三十三條（貯存運輸）化妝品經營者應當按照化妝品標簽標示的要求貯存、運輸和配送化妝品，定期檢查并及時清理變質或者超過保質期的化妝品。

　　化妝品經營者不得自行配制、分裝化妝品。

　　第三十四條（集中交易市場）化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的資質，承擔入場化妝品經營者的管理責任，定期對入場化妝品經營者進行檢查；發現化妝品經營者有違反本條例規定的行為的，應當及時制止并立即報告所在地食品藥品監督管理部門。

　　第三十五條（互聯網交易第三方平臺）互聯網化妝品交易第三方平臺提供者應當對入網化妝品生產經營者實行實名登記，并對入網的化妝品生產經營者承擔管理責任。

　　互聯網化妝品交易第三方平臺提供者發現入網化妝品生產經營者有違反本條例規定的行為的，應當及時制止，并立即報告互聯網化妝品交易第三方平臺提供者注冊地食品藥品監督管理部門。發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供互聯網交易平臺服務。

　　互聯網化妝品交易第三方平臺提供者注冊地食品藥品監督管理部門負責對互聯網化妝品交易第三方平臺提供者實施監督管理。

　　第三十六條（主動召回）化妝品注冊人或者備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止生產，主動召回已經銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。化妝品注冊人或者備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向食品藥品監督管理部門報告。

　　化妝品經營者發現其經營的化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，記錄停止經營和通知情況，并報告食品藥品監督管理部門。化妝品注冊人或者備案人認為應當召回的，化妝品經營者應當協助召回。

　　第三十七條（強制召回）縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康，化妝品生產經營者未依照本條例規定召回或者停止生產經營的，可以責令化妝品生產經營者召回或者停止生產經營。

　　第三十八條（進口管理）出入境檢驗檢疫機構依法對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

　　第四章 標簽與廣告管理

　　第三十九條（標簽管理）化妝品的最小銷售單元以及直接接觸化妝品的包裝應當按規定附有標簽。

　　化妝品標簽的內容應當真實、完整、規范，并使用規范漢字進行標注。標簽同時采用其他文字的，其標注的內容應當與規范漢字標注的內容保持一致。

　　第四十條（標注內容）化妝品標簽應當標注以下內容：

　　（一）產品名稱；

　　（二）注冊人或者備案人名稱和地址；

　　（三）生產企業名稱和地址；

　　（四）化妝品生產企業許可證編號（進口化妝品除外）；

　　（五）化妝品注冊證編號或者備案編號；

　　（六）全成分表；

　　（七）保質期；

　　（八）凈含量；

　　（九）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門規定應當標注的其他內容。

　　第四十一條（禁止標注內容）化妝品標簽禁止標注、宣稱以下內容：

　　（一）明示或者暗示具有醫療作用的；

　　（二）夸大功能、虛假宣傳或者容易給消費者造成誤解或者混淆的；

　　（三）違反社會公序良俗的；

　　（四）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門禁止標注的其他內容。

　　第四十二條（宣稱管理）化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。

　　化妝品的功效宣稱應當有相關文獻資料或者研究數據支持；需要驗證的，國務院食品藥品監督管理部門制定驗證指導原則。

　　企業的功效驗證材料應當在國務院食品藥品監督管理部門指定的網站公開，接受社會監督。

　　第四十三條（廣告管理）化妝品廣告必須真實、合法，不得以商標、圖案或者其他形式虛假宣傳產品效用或者性能，不得宣稱或者暗示產品具有醫療作用，不得使用他人名義保證或者暗示使得消費者誤解其效用。

　　第五章 監督管理

　　第四十四條（生產經營監督檢查）食品藥品監督管理部門應當依法對化妝品生產經營實施監督檢查；發現不符合法定要求情形的，應當責令限期改正，并依法予以處理；生產企業不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷相關行政許可。

　　第四十五條（監督檢查權）食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：

　　（一）進入生產經營場所實施現場檢查；

　　（二）對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；

　　（三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

　　（四）查封、扣押可能危害人體健康的化妝品以及有關證據材料，違法使用的化妝品原料以及包裝材料等相關物品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備；

　　（五）查封違法從事化妝品生產經營活動的場所。

　　第四十六條（檢查要求）食品藥品監督管理部門應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員和被檢查單位負責人簽字后歸檔。

　　食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的商業秘密負有保密義務。

　　第四十七條（監督抽檢）國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當組織對生產、經營的化妝品進行監督抽檢。監督抽檢應當支付抽取樣品的費用，不得收取檢驗費用和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。

　　對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門可以進行專項監督抽檢。

　　國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布化妝品質量安全監督抽檢結果，定期發布化妝品質量安全公告。

　　第四十八條（被抽檢方要求）化妝品被抽檢單位或者個人應當配合食品藥品監督管理部門開展監督抽檢。

　　第四十九條（檢驗機構要求）化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得相關資質認定后，方可從事化妝品檢驗活動。

　　化妝品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范以及化妝品檢驗相關標準品、參考品管理規定，由國務院食品藥品監督管理部門制定。

　　第五十條（補充檢驗）對涉嫌摻雜摻假、非法使用禁用限用物質，或者需要對化妝品質量安全事故進行應急處置時，國家化妝品標準或者規范規定的檢驗方法不能檢驗的，經國務院食品藥品監督管理部門批準，化妝品檢驗機構可以補充檢驗方法進行檢驗。使用補充檢驗方法所得出的檢驗結果，可以作為食品藥品監督管理部門認定化妝品質量安全的依據。

　　第五十一條（異議復檢）當事人對依照本條例第四十七條規定實施的抽檢結果有異議的，可以自收到抽檢結果之日起7個工作日內在國務院食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構中選擇進行復檢，并告知組織抽檢的食品藥品監督管理部門。

　　有下列情形之一的，檢驗機構不予復檢：

　　（一）抽檢結果顯示微生物指標超標的；

　　（二）留樣超過保質期的；

　　（三）已進行過復檢的；

　　（四）復檢申請逾期的；

　　（五）法律、法規以及國務院食品藥品監督管理部門規定的其他情形。

　　第五十二條（不良反應監測制度）國家實行化妝品不良反應監測制度。化妝品注冊人或者備案人應當主動監測其上市的化妝品不良反應，按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向化妝品不良反應監測機構報告。化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當及時告知化妝品注冊人或者備案人，或者報告化妝品不良反應監測機構。

　　鼓勵社會組織和個人向化妝品不良反應監測機構或者食品藥品監督管理部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。

　　化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應資料的收集、分析和評價，并向食品藥品監督管理部門提出處理建議。

　　第五十三條（緊急控制措施）對已發生嚴重或者群發不良反應的化妝品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門可以采取停止生產、經營、進口的緊急控制措施。

　　第五十四條（應急處置）食品藥品監督管理部門應當制定化妝品質量安全事故應急預案，明確化妝品質量安全事故分級、事故處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施。

　　發生化妝品質量安全事故的，食品藥品監督管理部門應當及時進行調查處理，按程序報告，并根據工作需要，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的應急檢驗程序組織開展應急檢驗。應急檢驗所需樣品由生產經營者無償提供。

　　生產經營者應當制定化妝品質量安全突發事故處置方案。發生化妝品質量安全事故的，應當立即停止該化妝品生產經營，采取有效措施防止事故擴大，并向食品藥品監督管理部門報告。

　　第五十五條（境外檢查）國務院食品藥品監督管理部門可以對進口化妝品的境外生產企業是否符合化妝品生產質量管理規范的要求實施現場檢查。

　　第五十六條（信用監管）食品藥品監督管理部門應當依法及時公開化妝品許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理信息。

　　食品藥品監督管理部門對生產經營者建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查和監督抽檢頻次。

　　第五十七條（投訴舉報）食品藥品監督管理等部門應當公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報，并及時答復或者處理。舉報經調查屬實的，應當給予獎勵。

　　第五十八條（技術咨詢專家委員會）國務院食品藥品監督管理部門聘請醫學、化學、毒理學等有關方面專家，組成化妝品技術咨詢專家委員會，為化妝品監督管理工作提供支持。

第六章 法律責任

　　第五十九條（嚴重違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用于違法生產、配制、分裝的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1000元的，并處1000元以上1萬元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進口該企業的所有產品，5年內不受理相關責任人、企業或者單位提出的化妝品許可申請；企業負責人和安全評價人員等相關責任人員5年內不得從事化妝品生產經營活動：

　　（一）未經許可從事化妝品生產活動的；

　　（二）生產未取得產品注冊證的特殊用途化妝品的；

　　（三）使用化妝品禁用原料生產化妝品或者非法添加可能危害人體健康的物質的；

　　（四）偽造、冒用他人生產許可證或者產品注冊證生產化妝品的。

　　第六十條（較嚴重違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1000元的，并處1000元以上5000元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷化妝品許可證件，企業負責人和相關責任人員3年內不得從事化妝品生產經營活動：

　　（一）使用應當經批準但未經批準的新原料生產化妝品或者違規使用限用原料生產化妝品的；

　　（二）生產不符合強制性標準、規范或者不符合經注冊、備案的產品標準要求的化妝品的；

　　（三）未按照經注冊或者備案要求組織生產，或者未依照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的；

　　（四）經營無化妝品生產許可證生產的化妝品或者未取得產品注冊證的特殊用途化妝品的；

　　（五）經營偽造、冒用生產許可證或者產品注冊證的化妝品、未經備案的化妝品或者使用禁用原料生產的化妝品的；

　　（六）擅自更改化妝品使用期限或者經營的化妝品超過使用期限的；

　　（七）使用不符合國家有關規定的原料、包裝材料生產化妝品的；

　　（八）利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產化妝品的；

　　（九）未依照本條例規定開展化妝品質量安全事故處置或者不按照本條例規定履行主動召回義務的；

　　（十）化妝品注冊人或備案人委托不具備本條例規定條件的企業生產化妝品，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

　　第六十一條（一般違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業：

　　（一）使用應當備案但未備案的化妝品新原料生產化妝品的；

　　（二）化妝品生產企業的生產條件發生變化、不再符合化妝品質量管理規范要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；

　　（三）生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品的；

　　（四）化妝品生產企業未按照要求提交生產質量管理規范執行情況年度自查報告的；

　　（五）化妝品生產經營者未依照本條例規定建立并執行進貨查驗記錄、索證索票、銷售記錄等制度或者相關記錄不真實、不可追溯的；

　　（六）化妝品生產企業未依照本條例規定建立并執行從業人員健康管理制度的；

　　（七）化妝品生產經營者未依照本條例規定報告不良反應，或者對化妝品不良反應監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良反應調查不予配合的。

　　有前款第三項情形的，沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。

　　第六十二條（虛假申報、騙取許可）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得化妝品許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人、企業或者單位提出的化妝品許可申請；相關責任人員5年內不得從事化妝品生產經營活動。

　　偽造、變造、買賣、出租、出借相關化妝品許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

　　第六十三條（未依規定備案、虛假備案）未依照本條例規定備案或者備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正，沒收未經備案上市銷售的化妝品（包括已包裝待銷售的成品）和違法所得，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業。

　　第六十四條（集中交易市場）化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者未依照本條例規定履行資質審查義務或者管理責任的，由所在地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。

　　第六十五條（互聯網交易第三方平臺）互聯網化妝品交易第三方平臺提供者未依照本條例規定對入網化妝品生產經營者進行實名登記或者履行報告、停止提供互聯網交易平臺服務等管理義務的，由其注冊地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。

　　第六十六條（免責情形）化妝品經營者未違反本條例的有關規定，有證據證明其不知道所經營的化妝品是違法生產、進口或者不合格的，沒收其經營的化妝品和違法所得，可以從輕、減輕或者免除其他行政處罰。

　　第六十七條（廣告處罰）違反本條例有關化妝品廣告管理規定的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

　　對化妝品作虛假宣傳且情節嚴重的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該化妝品，并向社會公布；仍然銷售該化妝品的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的化妝品，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

　　第六十八條（檢驗機構責任）化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由認證認可監督管理部門撤銷檢驗資質，處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事化妝品檢驗工作。

　　第六十九條（審評、不良反應監測機構責任）化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

　　第七十條（資質處罰）化妝品生產經營者、檢驗機構聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事生產經營、檢驗工作的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門責令改正，給予警告；拒不改正的，吊銷相關許可證件。

　　第七十一條（拒絕監督檢查責任）有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門處2000元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷相關許可證件；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰：

　　（一）拒絕、阻擾食品藥品監督管理部門及其工作人員依法開展監督檢查、監督抽檢的；

　　（二）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

　　（三）拒不履行食品藥品監督管理部門依法作出的責令停止生產經營、停止銷售等決定，或者拒不召回食品藥品監督管理部門依照本條例規定責令實施召回的化妝品的。

　　有前款第三項情形的，沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。

　　拒絕、阻擾食品藥品監管部門及其工作人員依法開展境外現場檢查的，由食品藥品監督管理部門停止相關進口化妝品的注冊或者暫停已進口產品的銷售。

　　第七十二條（監管人員責任追究）違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行化妝品監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

　　第七十三條（刑事責任與民事責任）違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

　　第七章 附 則

　　第七十四條（相關定義）本條例下列用語的含義：

　　化妝品新原料，是指未列入化妝品已使用原料目錄的天然或人工原料。

　　注冊人（備案人），是指以自己的名義向食品藥品監督管理部門提出化妝品注冊（備案）后，將產品投放市場并對產品質量負責的企業或者其他法人單位。

　　生產企業，是指實際從事化妝品生產活動的企業。國內生產企業應當持有化妝品生產許可證。

　　經營者，是指從事化妝品銷售的個人或者企業。美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，視為經營者。

　　化妝品標簽，是指粘貼、連接或者印刷在化妝品銷售包裝上的文字、數字、符號、圖案。置于銷售包裝內的說明書視為化妝品標簽的延伸。

　　化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。因生產、職業性接觸化妝品及其原料或者使用假冒、不合格產品所引起的病變或者損害不屬于本條例所稱的不良反應。

　　貨值金額，是指違法生產、經營化妝品（包括已售出和未售出的）的標價總額；沒有標價或者聲稱非賣品、試用品的，按照同類化妝品的市場價格計算。兩種以上化妝品或者化妝品與其他產品組成套裝產品一起生產、銷售，化妝品分別標價的，按標價計算；化妝品未單獨標價或者為贈品形式的，以套裝產品的標價計算。

　　第七十五條（許可收費） 本條例規定的化妝品審評審批、許可檢驗及境外現場檢查，可以收取費用。具體收費標準依照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。

　　第七十六條（實施日期）本條例自 年 月 日起施行。1990年1月1日施行的《化妝品衛生監督條例》同時廢止。

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保健食品監督管理條例(7)

化妝品監督管理條例

（修訂草案送審稿）

第一章 總 則

　　第一條（立法目的）為規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，制定本條例。

　　第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內從事化妝品研制、生產、經營及其監督管理，應當遵守本條例。

　　第三條（化妝品定義）本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目的的產品。

　　第四條（職責分工）國務院食品藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

　　第五條（基本原則之一：企業主體責任原則）化妝品生產經營者應當依照法律、法規和標準從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全，對因化妝品質量安全問題給消費者造成的損害承擔賠償責任。

　　第六條（基本原則之二：行業自律原則）化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依照法律、法規和標準從事生產經營活動，推動行業誠信建設，宣傳普及化妝品質量安全知識。

　　第七條（基本原則之三：社會監督）任何組織和個人有權舉報化妝品生產經營者違反本條例的行為，有權對化妝品監督管理工作提出意見和建議。

　　第二章 原料與產品管理

　　第八條（原料目錄管理）國家對化妝品原料實行目錄管理。化妝品禁用原料、限用原料、已使用原料目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

　　第九條（新原料管理）根據原料的理化特性、功效特點等情況，對化妝品新原料實行分類管理。

　　新的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑以及其他較高風險的新原料，經國務院食品藥品監督管理部門批準后方可使用；其他新原料應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。

　　新原料經批準或者備案后，申請人應當按照國務院食品藥品監督管理部門的要求定期報告使用新原料產品的安全狀況。國務院食品藥品監督管理部門根據使用新原料產品安全狀況、化妝品不良反應監測等，將未發現存在安全風險的新原料納入已使用原料目錄；屬于限用原料的，根據原料用途，同時分別納入防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑等限用原料目錄。

　　第十條（化妝品分類）化妝品根據產品用途分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

　　特殊用途化妝品包括染發、燙發、美白、防曬以及其他具有較高安全風險的化妝品。

　　國務院食品藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展、化妝品不良反應監測、再評價結果等，組織專家對化妝品質量安全進行風險評估，對特殊用途化妝品的范圍進行調整。

　　第十一條（管理方式）特殊用途化妝品經國務院食品藥品監督管理部門注冊后方可生產和進口。國務院食品藥品監督管理部門可以授權省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門開展特殊用途化妝品注冊。

　　生產、進口非特殊用途化妝品應當通過化妝品備案信息管理系統備案。

　　第十二條（產品注冊）申請特殊用途化妝品注冊，應當提交下列資料：

　　（一）申請人基本信息；

　　（二）生產企業基本信息；

　　（三）產品基本信息；

　　（四）產品配方；

　　（五）產品安全評價資料；

　　（六）產品標準和檢驗報告；

　　（七）產品標簽和說明書樣稿；

　　（八）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他資料。

　　進口產品還需提交生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售的證明文件；專為我國市場生產、不在生產國（地區）或者原產國（地區）上市銷售的、無法提交已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。

　　第十三條（審查批準）食品藥品監督管理部門應當組織開展技術審評，自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。符合要求的，準予注冊并發給化妝品注冊證；不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

　　食品藥品監督管理部門在組織開展技術審評時認為有必要的，可以組織開展現場核查。

　　第十四條（技術審評）技術審評過程中需要申請人補充資料的，申請人應當按照要求提供完整的補充資料，逾期不按照要求提供補充資料的，食品藥品監督管理部門不予注冊。

　　第十五條（注冊證有效期）化妝品注冊證有效期為5年。有效期滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除本條第二款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　有下列情形之一的，不予延續注冊：

　　（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

　　（二）化妝品強制性標準、規范已經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達到新要求的；

　　（三）原料、配方、生產工藝、使用方法等涉及產品安全性內容發生改變的。

　　第十六條（產品再評價）省級以上人民政府食品藥品監督管理部門可以對已注冊的化妝品組織開展再評價，再評價結果表明不能保證安全的，由原發證部門注銷化妝品注冊證，并向社會公布。被注銷注冊證的化妝品不得生產、經營和進口。

　　第十七條（產品備案）非特殊用途化妝品備案，應當在產品上市前向化妝品備案信息管理系統報送以下信息：

　　（一）備案人基本信息；

　　（二）生產企業基本信息；

　　（三）產品基本信息；

　　（四）產品原料成分信息；

　　（五）產品標準；

　　（六）產品標簽和說明書樣稿。

　　進口產品還需提交產品安全評價資料、產品檢驗報告以及產品在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售的證明文件；專為我國市場生產、不在生產國（地區）或者原產國（地區）上市銷售、無法提交已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。

　　國產非特殊用途化妝品備案人應當將產品安全評價資料和檢驗報告留存企業備查。

　　第十八條（備案檢查）非特殊用途化妝品自備案之日起3個月內，備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當組織開展對產品備案資料真實性、合法性的監督檢查，對不符合要求的產品依法予以處理。

　　第十九條（申請人、備案人）國產化妝品的注冊申請人以及備案人應當是中華人民共和國境內注冊的企業或者其他法人單位。

　　向我國境內出口化妝品的境外企業應當指定我國境內的企業法人作為代理人，代理產品注冊申報或者備案，配合境外企業開展化妝品不良反應監測、缺陷產品召回等工作，與境外企業共同承擔在我國境內銷售的化妝品質量安全的法律責任。

　　化妝品注冊申請人以及備案人應當對相關資料的真實性、科學性、合規性負責。

　　第二十條（安全評價人員）注冊申請人、備案人應當指定專門人員或者委托社會第三方開展化妝品安全性評價。安全評價人員應當具有醫學、藥學、化學、毒理學等相關專業知識和一定期限的從業經歷，按照國務院食品藥品監督管理部門的規定開展安全評價工作。

　　第二十一條（標準管理）化妝品應當符合強制性國家標準要求；尚無強制性國家標準，應當符合強制性行業標準要求。鼓勵企業制定嚴于國家標準或者行業標準的企業標準。

　　化妝品國家標準由國務院食品藥品監督管理部門擬定，國務院標準化行政部門發布；化妝品行業標準由國務院食品藥品監督管理部門制定、發布。化妝品國家標準和行業標準應當供公眾免費查詢。

第三章 生產經營管理

　　第二十二條（生產許可制度）國家實行化妝品生產許可制度。從事化妝品生產應當取得食品藥品監督管理部門的生產許可。化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理。

　　第二十三條（生產條件）企業從事化妝品生產應當符合以下條件：

　　（一）有與化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；

　　（二）有與化妝品生產相適應的技術人員；

　　（三）有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備；

　　（四）有保證化妝品質量安全的管理制度。

　　第二十四條（許可審查）從事化妝品生產的企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交相關資料，并對資料真實性負責。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當依照行政許可法的規定，審核申請人提交的材料，組織現場檢查。符合規定條件的，決定準予許可；不符合規定條件的，決定不予許可并書面說明理由。

　　省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門可以授權設區的市級地方人民政府食品藥品監督管理部門開展化妝品生產許可的相關工作。

　　第二十五條（生產質量管理規范）化妝品生產企業應當按照國務院食品藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣、不合格產品召回等管理制度。

　　第二十六條（企業自查）化妝品生產企業應當每年對生產質量管理規范執行情況進行自查，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。化妝品生產企業的生產條件發生變化，不再符合化妝品生產質量管理規范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

　　第二十七條（健康要求）化妝品生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度，不符合健康要求的人員不得直接從事化妝品生產活動。

　　第二十八條（原料使用）用于生產化妝品的原料應當符合國家有關標準和要求。不得使用國務院食品藥品監督管理部門規定的禁用原料，不得超量或者超范圍使用國務院食品藥品監督管理部門規定的限用原料。

　　直接接觸化妝品的包裝材料應當符合國家有關規定。

　　化妝品生產企業不得利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產化妝品。

　　第二十九條（委托生產）委托生產化妝品，由委托方對所委托生產的化妝品質量安全負責。委托方應當對受托方生產行為和質量安全等進行管理，保證其按照法定要求進行生產。

　　委托方應當是化妝品注冊人或者備案人。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的化妝品生產企業。

　　第三十條（進貨查驗和出廠檢驗）化妝品生產企業應當建立原料、直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度和產品檢驗制度。化妝品檢驗合格后方可出廠。

　　進貨查驗和銷售記錄保存期限時間不得少于產品的保質期滿后1年；保質期小于1年的，不得少于2年。

　　第三十一條（查驗記錄）化妝品經營者應當建立進貨查驗和索證索票制度，查驗供貨者的資質證明、化妝品注冊證或備案證明、產品出廠檢驗合格證明文件，并保存相關憑據，建立產品進貨臺賬。

　　進貨查驗記錄保存期限不得少于2年。

　　第三十二條（可追溯要求）化妝品進貨查驗和銷售記錄應當真實、可追溯。鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段進行產品追溯管理。

　　第三十三條（貯存運輸）化妝品經營者應當按照化妝品標簽標示的要求貯存、運輸和配送化妝品，定期檢查并及時清理變質或者超過保質期的化妝品。

　　化妝品經營者不得自行配制、分裝化妝品。

　　第三十四條（集中交易市場）化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的資質，承擔入場化妝品經營者的管理責任，定期對入場化妝品經營者進行檢查；發現化妝品經營者有違反本條例規定的行為的，應當及時制止并立即報告所在地食品藥品監督管理部門。

　　第三十五條（互聯網交易第三方平臺）互聯網化妝品交易第三方平臺提供者應當對入網化妝品生產經營者實行實名登記，并對入網的化妝品生產經營者承擔管理責任。

　　互聯網化妝品交易第三方平臺提供者發現入網化妝品生產經營者有違反本條例規定的行為的，應當及時制止，并立即報告互聯網化妝品交易第三方平臺提供者注冊地食品藥品監督管理部門。發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供互聯網交易平臺服務。

　　互聯網化妝品交易第三方平臺提供者注冊地食品藥品監督管理部門負責對互聯網化妝品交易第三方平臺提供者實施監督管理。

　　第三十六條（主動召回）化妝品注冊人或者備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止生產，主動召回已經銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。化妝品注冊人或者備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向食品藥品監督管理部門報告。

　　化妝品經營者發現其經營的化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，記錄停止經營和通知情況，并報告食品藥品監督管理部門。化妝品注冊人或者備案人認為應當召回的，化妝品經營者應當協助召回。

　　第三十七條（強制召回）縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康，化妝品生產經營者未依照本條例規定召回或者停止生產經營的，可以責令化妝品生產經營者召回或者停止生產經營。

　　第三十八條（進口管理）出入境檢驗檢疫機構依法對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

　　第四章 標簽與廣告管理

　　第三十九條（標簽管理）化妝品的最小銷售單元以及直接接觸化妝品的包裝應當按規定附有標簽。

　　化妝品標簽的內容應當真實、完整、規范，并使用規范漢字進行標注。標簽同時采用其他文字的，其標注的內容應當與規范漢字標注的內容保持一致。

　　第四十條（標注內容）化妝品標簽應當標注以下內容：

　　（一）產品名稱；

　　（二）注冊人或者備案人名稱和地址；

　　（三）生產企業名稱和地址；

　　（四）化妝品生產企業許可證編號（進口化妝品除外）；

　　（五）化妝品注冊證編號或者備案編號；

　　（六）全成分表；

　　（七）保質期；

　　（八）凈含量；

　　（九）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門規定應當標注的其他內容。

　　第四十一條（禁止標注內容）化妝品標簽禁止標注、宣稱以下內容：

　　（一）明示或者暗示具有醫療作用的；

　　（二）夸大功能、虛假宣傳或者容易給消費者造成誤解或者混淆的；

　　（三）違反社會公序良俗的；

　　（四）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門禁止標注的其他內容。

　　第四十二條（宣稱管理）化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。

　　化妝品的功效宣稱應當有相關文獻資料或者研究數據支持；需要驗證的，國務院食品藥品監督管理部門制定驗證指導原則。

　　企業的功效驗證材料應當在國務院食品藥品監督管理部門指定的網站公開，接受社會監督。

　　第四十三條（廣告管理）化妝品廣告必須真實、合法，不得以商標、圖案或者其他形式虛假宣傳產品效用或者性能，不得宣稱或者暗示產品具有醫療作用，不得使用他人名義保證或者暗示使得消費者誤解其效用。

　　第五章 監督管理

　　第四十四條（生產經營監督檢查）食品藥品監督管理部門應當依法對化妝品生產經營實施監督檢查；發現不符合法定要求情形的，應當責令限期改正，并依法予以處理；生產企業不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷相關行政許可。

　　第四十五條（監督檢查權）食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：

　　（一）進入生產經營場所實施現場檢查；

　　（二）對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；

　　（三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

　　（四）查封、扣押可能危害人體健康的化妝品以及有關證據材料，違法使用的化妝品原料以及包裝材料等相關物品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備；

　　（五）查封違法從事化妝品生產經營活動的場所。

　　第四十六條（檢查要求）食品藥品監督管理部門應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員和被檢查單位負責人簽字后歸檔。

　　食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的商業秘密負有保密義務。

　　第四十七條（監督抽檢）國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當組織對生產、經營的化妝品進行監督抽檢。監督抽檢應當支付抽取樣品的費用，不得收取檢驗費用和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。

　　對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門可以進行專項監督抽檢。

　　國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布化妝品質量安全監督抽檢結果，定期發布化妝品質量安全公告。

　　第四十八條（被抽檢方要求）化妝品被抽檢單位或者個人應當配合食品藥品監督管理部門開展監督抽檢。

　　第四十九條（檢驗機構要求）化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得相關資質認定后，方可從事化妝品檢驗活動。

　　化妝品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范以及化妝品檢驗相關標準品、參考品管理規定，由國務院食品藥品監督管理部門制定。

　　第五十條（補充檢驗）對涉嫌摻雜摻假、非法使用禁用限用物質，或者需要對化妝品質量安全事故進行應急處置時，國家化妝品標準或者規范規定的檢驗方法不能檢驗的，經國務院食品藥品監督管理部門批準，化妝品檢驗機構可以補充檢驗方法進行檢驗。使用補充檢驗方法所得出的檢驗結果，可以作為食品藥品監督管理部門認定化妝品質量安全的依據。

　　第五十一條（異議復檢）當事人對依照本條例第四十七條規定實施的抽檢結果有異議的，可以自收到抽檢結果之日起7個工作日內在國務院食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構中選擇進行復檢，并告知組織抽檢的食品藥品監督管理部門。

　　有下列情形之一的，檢驗機構不予復檢：

　　（一）抽檢結果顯示微生物指標超標的；

　　（二）留樣超過保質期的；

　　（三）已進行過復檢的；

　　（四）復檢申請逾期的；

　　（五）法律、法規以及國務院食品藥品監督管理部門規定的其他情形。

　　第五十二條（不良反應監測制度）國家實行化妝品不良反應監測制度。化妝品注冊人或者備案人應當主動監測其上市的化妝品不良反應，按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向化妝品不良反應監測機構報告。化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當及時告知化妝品注冊人或者備案人，或者報告化妝品不良反應監測機構。

　　鼓勵社會組織和個人向化妝品不良反應監測機構或者食品藥品監督管理部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。

　　化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應資料的收集、分析和評價，并向食品藥品監督管理部門提出處理建議。

　　第五十三條（緊急控制措施）對已發生嚴重或者群發不良反應的化妝品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門可以采取停止生產、經營、進口的緊急控制措施。

　　第五十四條（應急處置）食品藥品監督管理部門應當制定化妝品質量安全事故應急預案，明確化妝品質量安全事故分級、事故處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施。

　　發生化妝品質量安全事故的，食品藥品監督管理部門應當及時進行調查處理，按程序報告，并根據工作需要，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的應急檢驗程序組織開展應急檢驗。應急檢驗所需樣品由生產經營者無償提供。

　　生產經營者應當制定化妝品質量安全突發事故處置方案。發生化妝品質量安全事故的，應當立即停止該化妝品生產經營，采取有效措施防止事故擴大，并向食品藥品監督管理部門報告。

　　第五十五條（境外檢查）國務院食品藥品監督管理部門可以對進口化妝品的境外生產企業是否符合化妝品生產質量管理規范的要求實施現場檢查。

　　第五十六條（信用監管）食品藥品監督管理部門應當依法及時公開化妝品許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理信息。

　　食品藥品監督管理部門對生產經營者建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查和監督抽檢頻次。

　　第五十七條（投訴舉報）食品藥品監督管理等部門應當公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報，并及時答復或者處理。舉報經調查屬實的，應當給予獎勵。

　　第五十八條（技術咨詢專家委員會）國務院食品藥品監督管理部門聘請醫學、化學、毒理學等有關方面專家，組成化妝品技術咨詢專家委員會，為化妝品監督管理工作提供支持。

第六章 法律責任

　　第五十九條（嚴重違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用于違法生產、配制、分裝的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1000元的，并處1000元以上1萬元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進口該企業的所有產品，5年內不受理相關責任人、企業或者單位提出的化妝品許可申請；企業負責人和安全評價人員等相關責任人員5年內不得從事化妝品生產經營活動：

　　（一）未經許可從事化妝品生產活動的；

　　（二）生產未取得產品注冊證的特殊用途化妝品的；

　　（三）使用化妝品禁用原料生產化妝品或者非法添加可能危害人體健康的物質的；

　　（四）偽造、冒用他人生產許可證或者產品注冊證生產化妝品的。

　　第六十條（較嚴重違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1000元的，并處1000元以上5000元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷化妝品許可證件，企業負責人和相關責任人員3年內不得從事化妝品生產經營活動：

　　（一）使用應當經批準但未經批準的新原料生產化妝品或者違規使用限用原料生產化妝品的；

　　（二）生產不符合強制性標準、規范或者不符合經注冊、備案的產品標準要求的化妝品的；

　　（三）未按照經注冊或者備案要求組織生產，或者未依照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的；

　　（四）經營無化妝品生產許可證生產的化妝品或者未取得產品注冊證的特殊用途化妝品的；

　　（五）經營偽造、冒用生產許可證或者產品注冊證的化妝品、未經備案的化妝品或者使用禁用原料生產的化妝品的；

　　（六）擅自更改化妝品使用期限或者經營的化妝品超過使用期限的；

　　（七）使用不符合國家有關規定的原料、包裝材料生產化妝品的；

　　（八）利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產化妝品的；

　　（九）未依照本條例規定開展化妝品質量安全事故處置或者不按照本條例規定履行主動召回義務的；

　　（十）化妝品注冊人或備案人委托不具備本條例規定條件的企業生產化妝品，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

　　第六十一條（一般違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業：

　　（一）使用應當備案但未備案的化妝品新原料生產化妝品的；

　　（二）化妝品生產企業的生產條件發生變化、不再符合化妝品質量管理規范要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；

　　（三）生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品的；

　　（四）化妝品生產企業未按照要求提交生產質量管理規范執行情況年度自查報告的；

　　（五）化妝品生產經營者未依照本條例規定建立并執行進貨查驗記錄、索證索票、銷售記錄等制度或者相關記錄不真實、不可追溯的；

　　（六）化妝品生產企業未依照本條例規定建立并執行從業人員健康管理制度的；

　　（七）化妝品生產經營者未依照本條例規定報告不良反應，或者對化妝品不良反應監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良反應調查不予配合的。

　　有前款第三項情形的，沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。

　　第六十二條（虛假申報、騙取許可）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得化妝品許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人、企業或者單位提出的化妝品許可申請；相關責任人員5年內不得從事化妝品生產經營活動。

　　偽造、變造、買賣、出租、出借相關化妝品許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

　　第六十三條（未依規定備案、虛假備案）未依照本條例規定備案或者備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正，沒收未經備案上市銷售的化妝品（包括已包裝待銷售的成品）和違法所得，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業。

　　第六十四條（集中交易市場）化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者未依照本條例規定履行資質審查義務或者管理責任的，由所在地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。

　　第六十五條（互聯網交易第三方平臺）互聯網化妝品交易第三方平臺提供者未依照本條例規定對入網化妝品生產經營者進行實名登記或者履行報告、停止提供互聯網交易平臺服務等管理義務的，由其注冊地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。

　　第六十六條（免責情形）化妝品經營者未違反本條例的有關規定，有證據證明其不知道所經營的化妝品是違法生產、進口或者不合格的，沒收其經營的化妝品和違法所得，可以從輕、減輕或者免除其他行政處罰。

　　第六十七條（廣告處罰）違反本條例有關化妝品廣告管理規定的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

　　對化妝品作虛假宣傳且情節嚴重的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該化妝品，并向社會公布；仍然銷售該化妝品的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的化妝品，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

　　第六十八條（檢驗機構責任）化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由認證認可監督管理部門撤銷檢驗資質，處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事化妝品檢驗工作。

　　第六十九條（審評、不良反應監測機構責任）化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

　　第七十條（資質處罰）化妝品生產經營者、檢驗機構聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事生產經營、檢驗工作的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門責令改正，給予警告；拒不改正的，吊銷相關許可證件。

　　第七十一條（拒絕監督檢查責任）有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門處2000元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷相關許可證件；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰：

　　（一）拒絕、阻擾食品藥品監督管理部門及其工作人員依法開展監督檢查、監督抽檢的；

　　（二）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

　　（三）拒不履行食品藥品監督管理部門依法作出的責令停止生產經營、停止銷售等決定，或者拒不召回食品藥品監督管理部門依照本條例規定責令實施召回的化妝品的。

　　有前款第三項情形的，沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。

　　拒絕、阻擾食品藥品監管部門及其工作人員依法開展境外現場檢查的，由食品藥品監督管理部門停止相關進口化妝品的注冊或者暫停已進口產品的銷售。

　　第七十二條（監管人員責任追究）違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行化妝品監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

　　第七十三條（刑事責任與民事責任）違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

　　第七章 附 則

　　第七十四條（相關定義）本條例下列用語的含義：

　　化妝品新原料，是指未列入化妝品已使用原料目錄的天然或人工原料。

　　注冊人（備案人），是指以自己的名義向食品藥品監督管理部門提出化妝品注冊（備案）后，將產品投放市場并對產品質量負責的企業或者其他法人單位。

　　生產企業，是指實際從事化妝品生產活動的企業。國內生產企業應當持有化妝品生產許可證。

　　經營者，是指從事化妝品銷售的個人或者企業。美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，視為經營者。

　　化妝品標簽，是指粘貼、連接或者印刷在化妝品銷售包裝上的文字、數字、符號、圖案。置于銷售包裝內的說明書視為化妝品標簽的延伸。

　　化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。因生產、職業性接觸化妝品及其原料或者使用假冒、不合格產品所引起的病變或者損害不屬于本條例所稱的不良反應。

　　貨值金額，是指違法生產、經營化妝品（包括已售出和未售出的）的標價總額；沒有標價或者聲稱非賣品、試用品的，按照同類化妝品的市場價格計算。兩種以上化妝品或者化妝品與其他產品組成套裝產品一起生產、銷售，化妝品分別標價的，按標價計算；化妝品未單獨標價或者為贈品形式的，以套裝產品的標價計算。

　　第七十五條（許可收費） 本條例規定的化妝品審評審批、許可檢驗及境外現場檢查，可以收取費用。具體收費標準依照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。

　　第七十六條（實施日期）本條例自 年 月 日起施行。1990年1月1日施行的《化妝品衛生監督條例》同時廢止。

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物業安保培訓方案

為規范保安工作，使保安工作系統化/規范化,最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教學教材大綱。

一、課程設置及內容全部課程分為專業理論知識和技能訓練兩大科目。

其中專業理論知識內容包括：保安理論知識、消防業務知識、職業道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。

二．培訓的及要求培訓目的

1）保安人員培訓應以保安理論知識、消防知識、法律常識教學為主，在教學過程中，應要求學員全面熟知保安理論知識及消防專業知識，在工作中的操作與運用，并基本掌握現場保護及處理知識2）職業道德課程的教學應根據不同的崗位元而予以不同的內容，使保安在各自不同的工作崗位上都能養成具有本職業特點的良好職業道德和行為規范）法律常識教學是理論課的主要內容之一，要求所有保安都應熟知國家有關法律、法規，成為懂法、知法、守法的公民，運用法律這一有力武器與違法犯罪分子作斗爭。工作入口門衛守護，定點守衛及區域巡邏為主要內容，在日常管理和發生突發事件時能夠運用所學的技能保護公司財產以及自身安全。

2、培訓要求

1）保安理論培訓

通過培訓使保安熟知保安工作性質、地位、任務、及工作職責權限，同時全面掌握保安專業知識以及在具體工作中應注意的事項及一般情況處置的原則和方法。

2）消防知識及消防器材的使用

通過培訓使保安熟知掌握消防工作的方針任務和意義，熟知各種防火的措施和消防器材設施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保護公司財產和員工生命財產的安全。

3) 法律常識及職業道德教育

通過法律常識及職業道德教育，使保安樹立法律意識和良好的職業道德觀念，能夠運用法律知識正確處理工作中發生的各種問題；增強保安人員愛崗敬業、無私奉獻更好的為公司服務的精神。

4) 工作技能培訓

保健食品監督管理條例(8)

最新保健食品監督管理條例(草案)(第二次征求意見稿)

第一章? 總? 則

??? 第一條? 為了對聲稱具有特定保健功能的食品(以下簡稱保健食品)實行嚴格監管，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱食品安全法)，制定本條例。

??? 第二條? 在中華人民共和國境內從事保健食品的生產經營，以及對保健食品的生產經營實施監督管理，應當遵守本條例；本條例未作規定的，應當遵守食品安全法及其實施條例。

??? 食品標簽中涉及營養聲稱內容的管理、按照傳統聲稱具有保健功能的食用農產品的管理，適用有關法律、行政法規的規定。

??? 第三條? 保健食品生產企業和經營者應當依照法律、法規和有關標準從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會監督，承擔社會責任。

??? 第四條? 國家食品藥品監督管理部門負責保健食品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。

??? 縣級以上地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域的保健食品監督管理工作。縣級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。

??? 第五條? 保健食品行業協會應當加強行業自律，防止對保健食品進行虛假、夸大宣傳；引導保健食品生產企業和經營者依法生產經營，推動行業誠信建設；宣傳、普及保健食品科學知識。

??? 第六條? 任何組織或者個人有權舉報保健食品生產經營中違反本條例和食品安全法及其實施條例的行為；有權向有關部門了解保健食品質量安全信息，對保健食品監督管理工作提出意見和建議。

第二章? 保健食品品種管理

??? 第七條 ?國家對保健食品實行注冊管理；但是，對保健食品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標進行評價的保健食品，實行備案管理。

?? ?實行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

??? 第八條? 實行注冊管理的保健食品，其安全性和功能應當經食品藥品監督管理部門審查批準并取得保健食品注冊證；實行備案管理的保健食品，表明其安全性和功能的材料應當報食品藥品監督管理部門備案并取得備案憑證。

??? 取得保健食品注冊證或者備案憑證的保健食品，應當使用國家食品監督管理部門規定的保健食品標志。

??? 第九條? 保健食品的注冊申請人或者備案人應當是在中國境內依法登記的法人或者其他組織。

??? 注冊申請人、備案人對其申報或者備案保健食品的安全性和聲稱的功能負責。

??? 第十條? 申請注冊保健食品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交保健食品的研發報告、配方、生產工藝、標簽、說明書、安全性和功能評價材料等申請材料及樣品，并提供相關證明文件。收到申請的食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請材料的內容進行核實并將樣品送檢，提出意見后報國家食品藥品監督管理部門。

??? 國家食品藥品監督管理部門收到意見后應當組織對申請注冊的保健食品的安全性和功能等進行技術審評，對說明書、標簽進行審查，在20日內作出決定。符合要求的，準予注冊，發給保健食品注冊證；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。

??? 第十一條? 保健食品備案，備案人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交保健食品的配方、生產工藝、標簽、說明書、安全性和功能評價材料等。

??? 備案材料齊全并符合規定形式的，應當當場予以備案，發給備案憑證；備案材料不齊全或者不符合規定形式的，不予備案，并說明理由。

??? 備案人應當確保備案材料的真實性和合法性，并承擔相應法律責任。

??? 第十二條? 申請材料、備案材料不齊全或者不符合規定形式的，負責受理保健食品注冊申請和備案的食品藥品監督管理部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

??? 第十三條? 保健食品注冊的技術審評，應當按照保健食品評價指南的規定開展。

??? 保健食品評價指南由國家食品藥品監督管理部門制定并公布。

??? 第十四條? 保健食品聲稱的功能，應當具有科學依據。

??? 允許聲稱的保健功能范圍，由國家食品藥品監督管理部門根據科學技術的發展水平制定、調整并公布。

??? 第十五條? 除取得保健食品注冊證和備案憑證的保健食品外，其他食品不得聲稱具有保健功能或者以保健食品名義進行宣傳、銷售。

??? 第十六條? 制定、調整實行備案管理的保健食品目錄、允許聲稱的保健功能范圍和保健食品評價指南，應當廣泛聽取專家、保健食品生產企業和經營者、消費者等方面的意見。

??? 第十七條? 保健食品注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿3個月前申請延續注冊。

??? 有下列情形之一的，不予延續注冊：

??? (一)未在規定時限內提出延續注冊申請的；

??? (二)保健食品聲稱的功能已不在公布的功能范圍內的；

??? (三)在保健食品注冊證有效期內未生產銷售保健食品的。

??? 第十八條? 國家食品藥品監督管理部門應當對上市后的保健食品組織實施安全性監測，收集、分析監測數據，并及時將有關情況通報國務院衛生行政部門。

??? 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理部門應當組織開展保健食品再評價：

??? (一)對已注冊的保健食品的安全性或者功能有認識上的改變；

??? (二)安全性監測分析結果表明保健食品可能存在安全隱患的；

??? (三)國家食品藥品監督管理部門認為需要進行保健食品再評價的其他情形。

??? 再評價結果表明已注冊或者已備案的保健食品不安全或者不具有聲稱功能的，應當注銷保健食品注冊證或者備案憑證。再評價結果表明實行備案管理的保健食品的安全性和功能存在不確定性的，應當及時將其調整為實行注冊管理。再評價結果以及采取的相關措施應當向社會公布。

第三章? 保健食品生產經營管理

??? 第十九條? 開辦保健食品生產企業，應當具有依法取得的擬生產保健食品的保健食品注冊證或者備案憑證，并符合食品安全法第二十七條第一項至第四項規定的條件以及《保健食品良好生產規范》的有關要求。

??? 申請開辦保健食品生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交能夠證明其符合前款規定的材料。收到申請的食品藥品監督管理部門應當依法審核相關材料、核查生產場所、檢驗相關保健食品；符合要求的，準予許可，發給保健食品生產許可證；不符合要求的，不予許可，并書面說明理由。

??? 保健食品生產企業憑保健食品生產許可證辦理工商登記后，方可組織生產。生產保健食品，不需要取得質量監督管理部門發放的食品生產許可證。

??? 保健食品生產許可證應當標明生產的保健食品品種。保健食品生產許可證有效期5年。

??? 第二十條? 保健食品生產企業應當嚴格按照經食品藥品監督管理部門批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產，保證保健食品質量安全。

??? 第二十一條? 保健食品生產企業應當按照《保健食品良好生產規范》的要求組織生產。

??? 《保健食品良好生產規范》應當包含生產企業的機構、人員、廠房、設施、設備等要求，生產過程的衛生要求，內部管理制度等內容，并應當對原料采購及檢驗、生產工序、保健食品檢驗等關鍵事項作出具體規定。

??? 《保健食品良好生產規范》由國家食品藥品監督管理部門負責制定、公布。

??? 第二十二條? 保健食品的原料應當對人體安全、無害。可用于保健食品但不得用于其他食品的物質目錄，由國家食品藥品監督管理部門制定、公布。

??? 第二十三條? 委托生產保健食品，應當符合下列條件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準：

??? (一)委托方有依法取得的保健食品注冊證或者備案憑證；

??? (二)受托方有依法取得的保健食品生產許可證；

??? (三)受托方具有符合生產受托保健食品要求的生產條件。

??? 委托方對委托生產的保健食品的質量安全負責；受托方應當嚴格依照本條例的規定組織生產并承擔相應法律責任。

??? 第二十四條? 保健食品生產企業應當對其標簽、說明書內容的真實性負責，其保健食品名稱、標簽和說明書的內容應當與批準的內容一致。

??? 保健食品的標簽、說明書應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，符合國家食品藥品監督管理部門的規定，不得涉及疾病預防、治療功能，并標明“本產品不能代替藥品”字樣。

??? 第二十五條? 經營保健食品，應當依照食品安全法及其實施條例的規定取得食品流通許可證。縣級以上工商行政管理部門應當將取得食品流通許可證的食品經營者名單通報所在地同級食品藥品監督管理邵門。

??? 第二十六條? 禁止以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品。

??? 第二十七條? 進口保健食品，應當取得進口保健食品注冊證或者備案憑證。進口的保健食品應當經出入境檢驗檢疫機構檢驗合格。海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。

??? 申請注冊進口保健食品的，應當向國家食品藥品監督管理部門提出申請，并提交本條例第十條第一款規定的申請材料及樣品。國家食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請材料的內容進行核實并將樣品送檢，必要時組織開展現場核查。符合要求的，準予注冊，發給保健食品注冊證；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。進口保健食品備案，備案人應當向國家食品藥品監督管理部門提交本條例第十一條第一款規定的材料，取得備案憑證。

??? 進口保健食品的注冊申請人或者備案人應當是該保健食品的境外合法生產廠商。

??? 國家食品藥品監督管理部門應當將準予注冊和已經備案的進口保健食品的相關情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。

??? 第二十八條? 出口的保健食品由出入境檢驗檢疫機構進行監督、抽檢，海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。

??? 出口保健食品生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。

??? 第二十九條? 保健食品廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

??? 保健食品廣告應當經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得保健食品廣告批準文件。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的保健食品廣告目錄以及內容。

??? 媒體發布保健食品廣告前，應當審查廣告的批準文件并確認其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經確認或者廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告。

??? 保健食品廣告的審查辦法，由國務院衛生行政部門、國家食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

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第四章? 監督管理

??? 第三十條? 保健食品原料、包裝材料的安全標準，保健食品的檢驗方法和規范，以及實行備案管理的保健食品的標準，由國務院衛生行政部門制定。

??? 第三十一條? 生產實行注冊管理的保健食品的企業，應當將經國家食品藥品監督管理部門審查批準的保健食品配方、生產工藝等特定要求，制定為企業標準，報國家食品藥品監督管理部門備案，作為監督管理的依據。

??? 第三十二條? 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生行政、工商行政管理等部門制定、實施本行政區域的保健食品年度監督管理計劃。

??? 對安全性監測分析結果表明具有較高風險的保健食品及其生產經營企業，縣級以上食品藥品監督管理部門應當重點加強監督管理，并重點加強對保健食品非法添加藥物，進行虛假、夸大宣傳，以及其他食品非法聲稱具有保健功能等違法行為的查處。

??? 第三十三條? 縣級以上食品藥品監督管理部門應當加強對保健食品生產企業日常生產活動的監督檢查，重點檢查生產企業是否按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產。發現未按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產的，應當責令立即停產，并依法予以處理。發現其他不符合保健食品生產要求情形的，應當責令立即糾正；不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷保健食品生產許可證。

??? 第三十四條? 縣級以上食品藥品監督管理部門應當加強對上市銷售的保健食品的標簽、說明書的檢查，及時發現、查處標簽、說明書的內容與批準的內容不一致的保健食品。

??? 第三十五條? 縣級以上食品藥品監督管理部門履行保健食品監督管理職責，有權采取下列措施：

??? (一)進入生產經營場所實施現場檢查；

?? ?(二)對生產經營的保健食品和涉嫌違反本條例規定的保健食品進行抽樣檢驗；

??? (三)查閱、復制有關合同、票據、賬簿、生產記錄、檢驗-報告以及其他有關資料；

??? (四)責令停止生產經營不符合法定要求的保健食品；

??? (五)查封、扣押有證據證明不符合法定要求的保健食品，違法使用的原料、食品添加劑、食品相關產品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備；

??? (六)查封違法從事保健食品生產經營的場所。

??? 縣級以上食品藥品監督管理部門依法實施保健食品監督檢查，有關單位和個人應當予以配合。

??? 第三十六條? 縣級以上食品藥品監督管理部門應當查封、扣押下列保健食品、產品，并依法予以處理：

??? (一)假冒保健食品注冊證或者備案憑證的產品；

??? (二)非法添加藥物或者可能危害人體健康物質的保健食品；

??? (三)違反本條例規定非法聲稱保健功能的產品；

??? (四)名稱、標簽、說明書內容與批準的內容不一致的保健食品；

??? (五)標簽、說明書或者銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的保健食品；

??? (六)其他有證據證明可能危害人體健康的保健食品。

??? 采取查封、扣押行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報

告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施。

??? 第三十七條? 對可能添加藥物成分的保健食品，可以補充采用藥品補充檢驗方法進行檢驗。

??? 對可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國家標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，經國家食品藥品監督管理部門批準，保健食品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗。

??? 第三十八條? 保健食品檢驗機構應當依照食品安全法的規定取得資質認定，依法開展保健食品檢驗工作。

??? 保健食品檢驗機構及其檢驗人員對被檢驗單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與與檢驗有關的保健食品研制、生產、經營等活動。

??? 在保健食品監督管理工作中需要對保健食品進行檢驗的，有關部門應當委托具有合法資質的保健食品檢驗機構進行，并支付相關費用。

??? 第三十九條? 縣級以上食品藥品監督管理部門應當對審查批準的保健食品廣告發布情況進行檢查；重點檢查發布的廣告內容是否與批準的內容一致，以及是否存在虛假、夸大宣傳或者非法聲稱的情形。對發現的違法保健食品廣告，應當依法予以處理；并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告違法保健食品廣告名單。

??? 縣級以上工商行政管理部門應當依照《中華人民共和國廣告法》的規定，對保健食品的廣告活動進行監督檢查，依法查處違法行為。縣級以上食品藥品監督管理部門發現保健食品廣告違法發布行為，應當立即移交所在地同級工商行政管理部門依法處理。

第五章? 法律責任

??? 第四十條? 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十四條的規定給予處罰；并由原發證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證：

??? (一)生產經營假冒保健食品注冊證或者備案憑證的保健食品的；

??? (二)生產經營未取得保健食品注冊證和備案憑證但聲稱保健功能的食品的；

??? (三)未經許可從事保健食品生產經營活動的；

??? (四)未經許可委托或者接受委托生產保健食品的。

??? 方案二(增加一款作為第二款)：

??? 但是，未經許可，取得食品生產許可證、食品流通許可證的食品生產經營者從事保健食品生產經營活動的，由縣級以上質量監督、工商行政管理部門依照食品安全法第八十七條的規定給予處罰。

??? 第四十一條? 取得食品生產許可證的生產者在食品生產過程中使用“可用于保健食品但不得用于其他食品的物質目錄”中的物質的，由縣級以上質量監督管理部門依照食品安全法第八十五條的規定給予處罰。

??? 第四十二條? 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十五條的規定給予處罰；并由原發證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證：

??? (一)在保健食品中非法添加藥物或者可能危害人體健康物質的；

??? (二)保健食品生產企業未按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產的；

??? (三)保健食品生產企業和經營者在食品藥品監督管理部門責令其停止生產經營不符合法定要求的保健食品后，仍拒不停止生產經營的。

??? 第四十三條? 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十六條的規定給予處罰；并由原發證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證：

??? (一)保健食品生產企業和經營者對其生產經營的保健食品進行虛假、夸大宣傳的；

??? (二)生產經營保健食品的名稱、標簽、說明書不符合本條例規定的；

??? (三)以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品的。

??? 第四十四條? 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十七條的規定給予處罰；有保健食品注冊證的，由原發證部門吊銷許可證件：

??? (一)生產經營保健食品的標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的；

??? (二)保健食品生產企業未按照保健食品良好生產規范的要求開展生產活動的。

??? 第四十五條? 提供虛假材料或者樣品、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得保健食品注冊證、生產許可證、廣告批準文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件或者保健食品備案憑證，5年內不得提出有關保健食品的申請。

??? 偽造、變造、買賣、出租、出借保健食品注冊證、生產許可證、廣告批準文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門沒收違法所得，并處違法所得l倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處5000元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關許可證件和保健食品備案憑證。

??? 第四十六條? 保健食品生產企業和經營者1年內實施同一違法行為累計超過3次的，由原發證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證。

??? 第四十七條 ?保健食品檢驗機構、檢驗人員出具虛假檢驗報

告的，依照食品安全法第九十三條的規定給予處罰。

??? 第四十八條? 違反本條例規定，發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經確認或者廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告的，或者發布含有宣傳產品保健功能內容的食品廣告的，由縣級以上工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。

??? 篡改經批準的保健食品廣告內容的，由原發證部門撤銷已經取得的保健食品廣告批準文件，1年內不得提出保健食品廣告審批申請。

??? 違法發布的保健食品廣告任意擴大適宜人群、夸大功效、嚴重欺騙和誤導消費者的，國家食品藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當暫停該保健食品在違法廣告發布地的銷售，責令違法發布保健食品廣告的企業在當地媒體發布更正啟事。

??? 第四十九條? 縣級以上食品藥品監督管理、衛生行政、工商行政管理部門或者其他有關行政部門不履行保健食品監督管理法定職責、日常監督檢查不到位或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予撤職或者開除的處分；其主要負責人應當引咎辭職。

??? 第五十條? 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章? 附則

第五十一條? 保健食品，即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第五十二條? 本條例自? 年? 月? 日起施行。

??? 本條例實施前取得的保健食品批準證書，在其有效期限內繼續有效；未標明有效期的，應當自本條例生效之日起1年內，依照本條例的規定辦理延續注冊手續。

保健食品監督管理條例(9)

保健食品監督管理條例(草案)

(第二次征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為了對聲稱具有特定保健功能的食品(以下簡稱保健食品)實行嚴格監管，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱食品安全法)，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事保健食品的生產經營，以及對保健食品的生產經營實施監督管理，應當遵守本條例；本條例未作規定的，應當遵守食品安全法及其實施條例。

食品標簽中涉及營養聲稱內容的管理、按照傳統聲稱具有保健功能的食用農產品的管理，適用有關法律、行政法規的規定。

第三條 保健食品生產企業和經營者應當依照法律、法規和有關標準從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會監督，承擔社會責任。

第四條 國家食品藥品監督管理部門負責保健食品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。

縣級以上地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域的保健食品監督管理工作。縣級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。

第五條 保健食品行業協會應當加強行業自律，防止對保健食品進行虛假、夸大宣傳；引導保健食品生產企業和經營者依法生產經營，推動行業誠信建設；宣傳、普及保健食品科學知識。

第六條 任何組織或者個人有權舉報保健食品生產經營中違反本條例和食品安全法及其實施條例的行為；有權向有關部門了解保健食品質量安全信息，對保健食品監督管理工作提出意見和建議。

第二章 保健食品品種管理

第七條 國家對保健食品實行注冊管理；但是，對保健食品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標進行評價的保健食品，實行備案管理。

實行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第八條 實行注冊管理的保健食品，其安全性和功能應當經食品藥品監督管理部門審查批準并取得保健食品注冊證；實行備案管理的保健食品，表明其安全性和功能的材料應當報食品藥品監督管理部門備案并取得備案憑證。

取得保健食品注冊證或者備案憑證的保健食品，應當使用國家食品監督管理部門規定的保健食品標志。

第九條 保健食品的注冊申請人或者備案人應當是在中國境內依法登記的法人或者其他組織。

注冊申請人、備案人對其申報或者備案保健食品的安全性和聲稱的功能負責。

第十條 申請注冊保健食品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交保健食品的研發報告、配方、生產工藝、標簽、說明書、安全性和功能評價材料等申請材料及樣品，并提供相關證明文件。收到申請的食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請材料的內容進行核實并將樣品送檢，提出意見后報國家食品藥品監督管理部門。

國家食品藥品監督管理部門收到意見后應當組織對申請注冊的保健食品的安全性和功能等進行技術審評，對說明書、標簽進行審查，在20日內作出決定。符合要求的，準予注冊，發給保健食品注冊證；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。

第十一條 保健食品備案，備案人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交保健食品的配方、生產工藝、標簽、說明書、安全性和功能評價材料等。

備案材料齊全并符合規定形式的，應當當場予以備案，發給備案憑證；備案材料不齊全或者不符合規定形式的，不予備案，并說明理由。

備案人應當確保備案材料的真實性和合法性，并承擔相應法律責任。

第十二條 申請材料、備案材料不齊全或者不符合規定形式的，負責受理保健食品注冊申請和備案的食品藥品監督管理部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

第十三條 保健食品注冊的技術審評，應當按照保健食品評價指南的規定開展。

保健食品評價指南由國家食品藥品監督管理部門制定并公布。

第十四條 保健食品聲稱的功能，應當具有科學依據。

允許聲稱的保健功能范圍，由國家食品藥品監督管理部門根據科學技術的發展水平制定、調整并公布。

保健食品監督管理條例(10)

醫療器械監督管理條例

國務院總理李克強日前簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改醫療器械監督管理條例的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。
中華人民共和國國務院令
第680號
現公布《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。
總理 李克強
國務院關于修改《醫療器械
監督管理條例》的決定
國務院決定對《醫療器械監督管理條例》作如下修改：
一、將第十八條修改為：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。
二、將第三十四條第一款、第二款合并，作為第一款：醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。
增加一款，作為第二款：醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。
增加一款，作為第三款：大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。
三、將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
增加一款，作為第二款：衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。
四、第六十三條增加一款，作為第三款：未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。
五、將第六十四條第一款修改為：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。
六、第六十六條增加一款，作為第二款：醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
七、第六十八條增加一項，作為第九項：(九)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的，并將原第九項改為第十項。
八、將第六十九條修改為：違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。
九、將第七十三條修改為：食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定。
十、第七十六條增加規定：大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。
本決定自公布之日起施行。
《醫療器械監督管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。
醫療器械監督管理條例
(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 20XX年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂)
第一章 總則
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
第五條 醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
第六條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。
第七條 醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。
第二章 醫療器械產品注冊與備案
第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
第十條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。
第十二條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。
第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。
第十四條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。
第十五條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
有下列情形之一的，不予延續注冊：
(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;
(二)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;
(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。
直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。
第十七條 第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;
(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;
(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
第十八條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。
第十九條 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
第三章 醫療器械生產
第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫療器械質量的管理制度;
(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。
第二十一條 從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
第二十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第二十三條 醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。
第二十四條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。
第二十五條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。
第二十六條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。
第二十七條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：
(一)通用名稱、型號、規格;
(二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;
(三)產品技術要求的編號;
(四)生產日期和使用期限或者失效日期;
(五)產品性能、主要結構、適用范圍;
(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;
(七)安裝和使用說明或者圖示;
(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;
(九)產品技術要求規定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。
由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
第二十八條 委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
第四章 醫療器械經營與使用
第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十二條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;
(三)生產企業的名稱;
(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;
(五)相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
第三十三條 運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
第三十四條 醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。
醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。
大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。
第三十五條 醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。
一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。
第三十六條 醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
第三十七條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
第三十八條 發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
第三十九條 食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。
第四十條 醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十一條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
第四十二條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。
第四十三條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。
國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。
第四十四條 出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。
第四十五條 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。
醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。
第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第四十八條 國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。
醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。
醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。
第五十條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。
第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：
(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;
(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;
(三)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。
再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。
第五十二條 醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。
醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
第六章 監督檢查
第五十三條 食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：
(一)醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;
(二)醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行;
(三)醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。
第五十四條 食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：
(一)進入現場實施檢查、抽取樣品;
(二)查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備;
(四)查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。
食品藥品監督管理部門進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。
有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。
第五十五條 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
第五十六條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。
第五十七條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。
食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。
當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。
第五十八條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。
第五十九條 設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查;發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。
工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。
第六十條 國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。
食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
第六十一條 食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復;接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。
有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。
第六十二條 國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。
第七章 法律責任
第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
第六十五條 未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;
(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;
(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的;
(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;
(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。
醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的;
(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的;
(三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的;
(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;
(二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;
(三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;
(四)對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;
(五)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;
(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的;
(七)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;
(八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;
(九)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的;
(十)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
第六十九條 違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。
第七十條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
第七十一條 違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。
發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布;仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條 醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十三條 食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定。
第七十四條 違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十五條 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。
第八章 附則
第七十六條 本條例下列用語的含義：
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：
(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。
第七十七條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。
第七十八條 非營利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定。
中醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門依據本條例的規定制定;康復輔助器具類醫療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規定制定。
第七十九條 軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門依據本條例和軍隊有關規定組織實施。
第八十條 本條例自20XX年6月1日起施行。

保健食品監督管理條例(11)

醫療器械監督管理條例

無

【期刊名稱】《山東政報》

【年(卷),期】2000(000)002

【摘要】《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,現予發布,自2000年4月1日起施行。第一章總則第一條為了加強對醫療器械的監督管理,保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。第二條在中華人民

【總頁數】6頁(P.)

【關鍵詞】

【作者】無

【作者單位】

【正文語種】英文

【中圖分類】D922.16

【相關文獻】

1.河南省人民政府辦公廳關于認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》切實做好醫療器械監督管理工作的通知 [J],

2.貫徹"醫療器械監督管理條例"加強醫療器械應用質量監測 [J], 伍會燦

3.淺析新《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產促進與規范 [J], 王敏; 李丕丁

4.淺析新《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產促進與規范 [J], 王敏; 李丕丁

5.《醫療器械監督管理條例》在基層執法中的運用——由一起醫療器械案件引發的思考 [J], 高晗; 董曉偉

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保健食品監督管理條例(12)

　國家食品藥品監督管理局要求加強保健食品、化妝品生產經營日常監管

為加強保健食品、化妝品生產經營日常監督檢查，規范保健食品、化妝品生產經營秩序，保障保健食品質量安全和化妝品衛生質量安全，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，對保健食品、化妝品生產經營企業日常監督的檢查內容和檢查重點提出了明確要求。

　　通知要求各地食品藥品監管部門重點檢查保健食品生產企業違法添加行為、委托加工行為、《保健食品良好生產規范》執行情況以及標簽標識等情況；重點檢查保健食品經營企業所售產品的合法性、進貨渠道、標簽說明書等情況；重點檢查化妝品生產企業化妝品原料、生產全過程以及標簽標識等情況，化妝品經營企業所售產品的進貨渠道、標簽標識、產品合格標記、倉儲條件等情況。

　　通知還要求各地食品藥品監管部門要高度重視保健食品、化妝品生產經營企業日常監管工作，明確監管職責，強化企業責任意識，監督企業完善管理制度，加強產品質量管理。同時要求各級食品藥品監管部門的檢查人員要依法行政，規范監督檢查行為，加大查處力度，對有不良記錄的生產經營企業增加監督檢查頻次，對存在安全隱患的產品要及時采取下架、暫停生產銷售、信息通報等有效措施，確保消費者食用、使用安全