產品質量管理制度6篇

產品質量管理制度6篇

產品質量管理制度(1)

第一章 總則

第一條 目的
??為推行本公司質量管理制度，并能提前發現產品質量問題，并予以迅速處理，來確保及提高產品質量使之符合管理及市場需要，特制定本細則。
第二條 范圍
??? 本細則包括：
??? 1．采購質量管理

2．制程質量管理；

3．成品質量管理

4. 計量器具的管理；

5．顧客質量投訴管理；

6．產品質量公告；
??? 7. 產品質量獎懲管理。

第二章 采購質量管理

第三條 進貨質檢人員（IQC）負責對訂購物資送貨前的質量監督和檢驗，負責對供應商提供樣品質量的驗證工作，并負責所有采購物資質量信息的收集、分析、反饋和處理工作。

第四條 供應商必須為公司認定的合格供應商。

第五條 對突發所需的特殊物資和急用物資，可向未評定過的供應商采購，由質管部進行物資的驗證，驗證合格后，即可進行訂購。

第六條 采購物資的檢驗

1.采購物資送貨前，采購部應以書面形式通知進貨質檢人員（IQC）進行檢驗。

2.進貨質檢人員（IQC）負責對訂購物資的抽樣檢驗，按相應的產品要求的規定進行檢驗，并填寫相應的進貨檢驗報告。

3.采購物資檢驗合格后，方可安排送貨。

4.若采購物資檢驗不合格，采購部應及時與供應商進行溝通處理。

5.公司各有關部門配合采購部收集、分析和反饋采購物資質量信息，必要時對供應商提出改進建議。

第七條 采購物資檢驗的依據

1采購部與供應商簽訂的采購合同。

3 供應商出示的質量認證。

4供應商出示的產品合格證。

5采購物資技術標準。

6物資工藝圖紙。

7供應商提供的樣品和裝箱單。

第八條 采購物資檢驗方式的選擇

1全數檢驗：適用于采購物資數量少、價值高、不允許有不合格品的物料或工廠指定進行全檢的物料。

2免檢：適用于大量低值輔助性材料、經認定的免檢廠采購貨物以及因生產急用而特批免檢的物資。對于后者，進貨質檢人員（IQC）應跟蹤生產時的質量狀況。

3抽樣檢驗：適用平均數量較多，經常性使用的物資。一般工廠的物資采購均采用此種檢驗方式。

第九條 采購物資檢驗程序

1采購部根據到貨日期、到貨品種、規格、數量等，通知倉儲部和質量管理部準備檢驗和驗收采購物資。

2采購物資運到后，由庫管人員檢查采購物資的品種、規格、數量（重量）、包裝情況，填寫“采購物資檢驗通知單”，通知進貨質檢人員（IQC）到現場抽樣，同時對該批采購物資進行“待檢”標識。

3進貨質檢人員（IQC）接到檢驗通知后，到標識的待檢區域按相應的驗要求對采購物資進行檢驗，并填寫“進貨檢驗記錄”。

4進貨質檢人員（IQC）將通過審批的“采購物資檢驗報告單”作為檢驗合格物資的行通知，通知庫管人員辦理入庫手續。庫管員對采購物資按檢驗批號標識后入庫，只有入庫的合格品才能由庫管員控制、發放和使用。

5進貨質檢人員（IQC）儲存和保管抽樣的樣品。

6檢測中不合格的采購物資根據公司制定的不合格品的相關規定處置，不合格的采購物資不允許入庫，由采購人員移入不合格品庫，并進行相應的標識。

7如果是緊急采購物資，來不及檢驗和試驗時，需按緊急放行相關制度規定的程序執行。

第十條 采購物資檢驗結果處理

1.經進貨質檢人員（IQC）驗證，不合格品數低于限定的不合格品個數時，則判為該批來貨允收，采購檢驗員應在進貨檢驗記錄上簽名，蓋 “檢驗合格”印章，通知倉庫收貨。

2.若不合格品數大于限定的不合格品個數，則判定該送檢批為拒收。采進貨質檢人員（IQC）應及時在 “進料檢驗報告表”上簽名，蓋 “不合格”印章，經相關部門會簽后，交庫房、采購部辦理退貨事宜。同時在該送檢批貨品外箱標簽上蓋 “退貨”字樣，并掛 “退貨”標牌。

第十一條進貨質檢人員（IQC）應統計供貨合格率。

第三章 制程質量管理

第十二條 開始生產時準備工作

1.開始生產前質管部確認各種工藝參數都在規格范圍內；

2.開始生產前質管部確認所使用量具都在檢定周期內。

3.被加工件屬轉序或領用自制件，操作人員在執行本工序作業前，應對被加工件進行檢驗，確認流入本工序的工件是合格品。發現不合格品，應報告制程質檢人員（IPQC），對該批工件進行抽檢或全檢，對不合格品按不合格品處理程序處理。將檢驗結果記錄在《首件檢驗記錄單》欄內。

第十三條 首件檢驗作業

1.各相關準備工作完成后，由在車間主任對每班/每工單/每開線首件完成品之外觀和性能進行確認(其中含人、機、料、法、環)。

2.車間主任在制程質檢人員（IPQC）核對物料無誤的情況下開始生產，生產最初5件產品進行檢驗確認，確認無誤會送檢質管部質檢人員進行首件檢驗；

3.制程質檢人員（IPQC）收到首件產品時根據做貨細節對產品進行檢驗，同時完成首件檢驗確認表的填寫。

第十四條 正常作業程序，作業人員應做到自檢：

作業員應在作業過程中以適當間隔進行自主檢驗。自檢間隔或頻率應根據生產狀態穩定性和現場檢測參數波動情況由作業員自行掌握。自檢中發現質量偏差時,應立即停止作業,追溯檢查最近自檢間隔期全部加工件，隔離標識不合格品，自行調整狀態，排除誘發因素；必要時向班組長和制程質檢人員（IPQC）報告,尋求改善對策。車間主任不能應對時，應及時報告生產經理，填報《制程異常報告單》，按制程異常程序處理。

第十五條 正常作業程序，制程質檢人員（IPQC）應做到

1對所有工序段巡回檢驗與稽核(含人、機、料、法、環)；

2確認生產現場是否有生產工藝或作業指導書，是否和生產機型相對應，作業人員是否按生產工藝或作業指導書進行操作；

3生產中的換料狀況確認，更換新物料上線時必須對物料的正確性進行核對；

4 所有工藝參數是否正常，是否有員工私自調整現象；

5制程中之不良品是否與良品區分，并放置于指定區域；

6相關材料儲存環境及擺放是否符合質量要求；

7制程中進行巡回檢查時需將點檢數據實測值記錄在《巡檢記錄》上；

8制程質檢人員（IPQC）在巡檢中發現某工位或工序制程異常時，應要求立即改善。當不良率超出各工序質量控制目標或出現嚴重品質異常時，按照異常控制程序進行處理；必要時有權要求該工位或工序停止作業，直至改善合格才允許作業，同時跟蹤驗證糾正措施效果，并記錄。

9.制程質檢人員（IPQC）依據圖紙、技術要求、工藝規范和檢驗規范進行檢驗，作出判定。對于巡檢發現的不合格品，應及時標識隔離，在工序完工檢時一并按《不合格品控制程序》進行處理。

第十六條 完工檢驗

1工序作業結束，作業員應清理作業場地，自檢、區隔規整合格品和不合格品，填寫產品《工序流轉卡》向制程質檢人員（IPQC）申請轉序或入庫檢驗。

2制程質檢人員（IPQC）接到報檢，應查驗《首件檢驗記錄單》《巡檢記錄》和《工序流轉卡》，按檢驗規程對報檢制程半成品或成品進行抽樣檢驗（有特殊質量檢驗規定的從其規定），填寫《完工檢驗記錄》，作出批合格判定。合格批進行轉序或入庫；不合格批則退回作業員，經揀選和不合格品處理完成后重新報檢。

3完工檢驗完成， IPQC應如實填寫《完工檢驗記》，真實記錄第一次抽檢和復檢結果。全面記錄檢驗結果和不合格品處理情況（返工返修、讓步接收、報廢）IPQC簽署《工序流轉卡》，方可轉序/或入庫。

4完工檢驗采用抽樣方法：低于50件時全檢，50-100件按20%抽樣；100-500件按10%抽檢，高于500件按8%抽檢。對產品進行外觀及功能全檢測試。在抽檢過程中發現同樣功能不良超過3PCS時（含三臺），不同功能現象超過5PCS時，產品將停止檢驗。由作業人員挑檢后復驗。

第十七條 不合格品處理

1制程中經自檢、巡檢和完工檢發現的不合格品，應及時隔離標識，由

制程質檢人員（IPQC）填寫《不合格品處理單》，按不合格品控制程序進行處理。

2不合格品的處理以會簽《不合格品處理單》方式進行。制程質檢人員（IPQC）簽發《不合格品處理單》應說明不合格原因，按不合格品控制程序規定標準，作出不合格嚴重程度判定，并經責任部門負責人簽字確認。

3一般不合格品（價值低于500元）的處理，首先由責任部門簽署報廢或讓步接收申請，由生產部、技術部、質管部簽署意見。報副總經理意見批準。由技術部和生產部共同做出不符合處置措施，報副總經理批準，由責任部門實施。

4嚴重偏離質量特性，只能做報廢處理的不合格品，制程質檢人員（IPQC）可直接做出報廢處理決定，不需履行會簽流程，但須填報不合格品處理記錄。

5重大不合格品（價值大于或等于500元）的處理，由制程質檢人員（IPQC）填寫《不合格品處理單》，首先由責任部門簽署報廢或讓步接收申請，由生產部、技術部、質管部簽署意見。并由質檢部，組織生產部、技術部和相關部門進行評審并判定責任部門，報總經理批準；由技術部和生產部共同做出不符合處置措施，報總經理批準，由責任部門實施。

第十八條 制程異常處理

1備料異常:

制程質檢人員（IPQC）人員經與生產計劃或相關文件數據檢驗，發現料況異常時，立即通知相關人員，且知會車間主任以上管理人員確認后，換上正確材料。

2首件異常:

制程質檢人員（IPQC）人員發現首件異常時，立即通知會車間以上人員，并開出品質異常單，確認后請責任人員分析異常原因，提出改善對策，制程質檢人員（IPQC）將結果記錄于《首件檢驗記錄單》上，制程質檢人員（IPQC）復核合格后方可生產。

3生產過程中異常:

制程質檢人員（IPQC）人員巡檢時從人、機、料、法、環對各段進行確認，異常時立即反映給相關人員，由責任人提出原因分析與對策。

4制程質檢人員（IPQC）的巡檢過程中發現不符合等現象，如因生產制程引起的不符合由生產部給出長期改善措施，如因來料不良則由進貨質檢人員（IQC）進行對策及給出長期改善措施。

5出現質量異常時，IPQC人員應及時向上反映，由車間主任通知技術部門，技術立即對質量異常進行分析；若為重大異常由生產經理組織技術部門、車間主任召開分析會，IPQC傍聽；IPQC追蹤對策后之效果。

6異常追蹤

所有異常之改善對策，制程質檢人員（IPQC）需復核之，若復核結果未改善或改善不徹底，需重新提出由責任單位完全改善為止；若預防措施中有對相關部品尺寸作修改或參數變更等類似問題，經生產部試作可以后，技術部應在36小時內發出標準化文件。

第十九條 不良問題統計：制程質檢人員（IPQC）應對檢驗過程中發現的不良問題點進行統計。

第二十條 各制程質檢人員應做好各項記錄，每批產品裝配完成時由成品質檢人員收集。

第四章 成品質量管理

第二十條 明確檢查項目是否合格原則：

a是否影響產品安全可靠及最終用戶的使用維護；

b是否影響后工序作業（包裝、儲運）；

c是否影響美觀。

第二十一條 產品裝配的首檢、巡檢、完工檢按制程檢驗要求進行。

第二十二條 成品出廠檢驗

a檢驗時機包裝完整、放在倉庫區域成品，或待出貨查驗；

b檢查內容包括安全性、功能性、裝配性、外觀、包裝、配件（如有）、隨機文件及操作試驗等。

第二十三條 成品質檢人員在成品檢驗時，做好成品檢驗的記錄；同時，應收集該批合同的所有檢驗記錄、操作記錄（鍛造、熱處理、噴涂等）和工序流轉卡；并完成產品的質量證明文件（例如：合格證、產品質量證明書等）。

第二十四條 當產品出貨后應向質管部上交該合同的所有記錄。

第五章 計量器具管理

第二十五條 計量管理員應建立計量設備檔案；檔案應明確：設備購進日期、設備使用說明書、合格證、設備配件清單、設備維修記錄、設備運轉記錄等。

第二十六條 計量管理員應建立儀器檢定、校正、維護計劃

1周期設定
儀器使用部門應依儀器購入時的設備資料、操作說明書等資料，填制“儀器校正、維護基準表”設定定期校正維護周期，作為儀器年度檢定、校準、維護計劃的擬訂及執行的依據。
2年度校正計劃及維護計劃
儀器使用部門應于每年年底依據所設訂的檢定、校正、維護周期，填制“計量器具檢定、校準計劃”，做為年度校正及維護計劃實施的依據。
3計量管理員應依據“計量器具檢定、校準計劃計劃”執行日常檢定、校準，并對校準結果進評定；保證儀器設備在符合公司生產產品的使用要求。

第二十七條 儀器的維護與保養

1 由使用人負責實施。

2 在使用前后應保持清潔且切忌碰撞。
3 計量設備維護保養周期實施定期維護保養并作記錄。
4 檢驗儀器量規如發生功能失效或損壞等異常現象時，應立即送請專門技術人員修復。
5 久不使用的電子儀器，宜定期插電開動。

6 特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用(經主管核準者例外)。
7 使用部門主管應負責檢核各使用者操作正確性，日常保養與維護，如有不當的使用與操作應予以糾正教導并列入作業檢核扣罰。 、

第二十八條 儀器設備的使用管理

1計量設備的使用，由質管部統一管理；所使用計量器具必須是檢定或校準過的。

2計量管理員應建立，計量器具借用臺賬。

第六章 顧客質量投訴管理

第二十九條 當質量部經理接收到業務部門的質量異常的投訴后應做到：

a.通過銷售部門了解顧客訴求；

b.根據顧客分解，成立臨時小組，并通知相關部門對顧客訴求進生圍堵；

c.問題解決后，對質量做出相應的分析；

d.理清責任，并要求相應的責任部門做出預防方案

e.對預防方案跟蹤，確認其是否能夠起到預防作用。

第三十條 質量經理指定相應的質檢人員對質量投訴做完整記錄，并保存其質量記錄（保存期限至少為3年）。

第三十一條 質量部經理根據顧客投訴情況不同，分類統計。做好年度顧客投訴分析。

第七章 質量公告管理

第三十二條 公司由質管部定期發布質量公告，質量公告每月一期，每月5日前公告上月的產品質量情況，公告內容應包括產品質量統計與分析、產品質量的產生原因、產品質量的具體事件等 。

第八章 產品質量獎懲管理

第三十三條 因來料檢驗失誤（無法檢驗的項目除外）造成批量材料不合格而生產出不合格品，給予質檢人員處罰100元，半成品來料以行業通用抽樣計劃抽樣檢驗。

第三十四條 被加工件屬轉序或領用自制件，操作人員在執行本工序作業前，應對被加工件進行檢驗；每發現一件不合格，獎勵該操作人員0.5元；扣上道公序操作人員0.4元，上道工序質檢員0.1元。如果該道工序仍未檢出上道工序的不合格品，流轉到了下道工序；如被檢出則被處罰為該道工序操作人員或質檢員。

第三十五條 首檢判定失誤，造成產品不合格時，給予質檢人員處罰50元。

第三十六條 首檢正確，生產過程產生不良，質檢人員要對巡檢不力負責（一小時內生產完成的產品除外）給予質檢人員處罰50元。

第三十七條 一次抽檢不合格率大于20%時，操作人員應承擔其返修人工費用的110%。多次送檢不合格（連續三次，每次3個輕微不合格點以上者），生產人員應負有不自檢或自檢不到位責任，處罰100元。

第三十八條 未經質檢人員簽字，私自將產品流轉到下一工序的，出現產品質量問題，質管部門不承擔責任，生產部門全責。在原有處罰的基礎上追加200元。

第三十九條 如果質檢人員未檢驗，弄虛作假，將產品把產品轉入下道工序或入庫、出貨的，對責任人給予處罰200元/次。

第四十條 裝車發貨前，員工必須在出貨質檢人員在場的情況下，對產品進行組裝、性能調試、清潔、貼標識、包裝等。質檢人員對零件、結構、外觀和性能確認后，蓋“合格”章后才能裝車發貨。未經質檢人員同意出貨的處罰400元/次。

第四十一條 客戶處發現品質異常，對檢驗員給予處罰400元/次，如不良屬于外觀問題或品檢員已反應并要求挑選/返修的不良，加工單位責任人負同等責任。

第四十二條 對未征得品管人員同意的情況下，私自撕下或涂抹品檢人員已粘的狀態標識（如合格標簽、不合格標簽等），處以給予處罰50元/次。

第四十三條 公司的所有量具必須在檢定、校準周期內，計量管理人員應對此負責，如出現不按計劃送檢處罰100元/次。

第四十四條 每個工步的質量記錄應完整，記錄文件缺失或漏做記錄；每次處罰100-200元。

第四十五條 公司員工所使用的量具必須在檢定、校準周期內，如工作人員私自使用不受公司控制量具，20元/次。

第四十六條 公司員工所使用的量具發生損壞，應按量具原值進生賠付（自然損壞除外）。

第四十七條 產品一次送檢率100%合格，增加該道工時費5‰ 做為獎勵。最低獎勵額為10元。

第四十八條 員工發現對品質有重大影響、或潛在影響的工藝流程錯誤，并提出有效的改善方案，按照“提案改善作業”執行后避免了重大品質事故的。經核實后一次性獎勵200元。

第四十九條 質檢人員一個月內無錯檢/漏檢，無下工序或客戶投訴，并按時完成各種報表和數據收集統計工作的；獎勵該檢驗員100元，連續三個月者，獎勵300元。

第五十條 員工（工藝人員除外）在生產前發現設計圖紙/工模夾具等設計缺陷，及時制止并改善者，經核實后獎勵100—200元。

產品質量管理制度(2)

機械加工廠產品質量保證制度

質量是企業的生命，為了本廠產品質量穩定提高，優質高效為客戶提供合格產品，每位生產管理者、操作者和檢驗員都必須高度重視產品質量，高標準嚴要求把好質量關。為使產品質量落到實處，特制定產品質量保證制度如下：
一、原材料、外購件、外協件檢驗
１、原材料進廠必須有生產單位的合格證或質保書、規格單及材料出廠批號作驗收憑證。由采購員填寫入庫單，倉庫保管員對其型號、規格、數量進行核對并對外觀進行查看后收料。
２、配套外購件進廠應由檢驗員對照產品圖紙及工藝要求進行全檢，需再加工的外購件對照產品圖紙及工藝要求按計數抽樣檢查方法進行抽檢。
３、外協件檢驗原則上與配套外購件相同，但必需全檢。
４、外購件、外協件檢驗工作，由采購外協員配合，專職檢驗員對檢驗質量負責。原材料質量由外協員負責。
５、外購件、外協件質量檢驗結束，由檢驗員出具質量檢驗報告單，財務必須憑質量檢驗報告單方能付款。原材料憑經領導簽字的收料單及發票付款。
二、生產過程檢驗
在零件的加工制造過程中應依照零件圖紙、工藝文件規定的技術要求為標準進行檢驗。嚴格執行自檢、互檢、專檢的三檢制度。
１、操作者在生產加工前，必須熟悉圖紙、工藝技術要求、設備情況，并嚴格按照圖紙、工藝要求進行加工。
２、操作者生產出第一只零件自檢后交與班長查驗，并提交檢驗員進行首件檢驗，合格后才能進入批量生產，并由檢驗員作好首件檢驗記錄。生產過程中如出現不合格品由操作者本人負責，如因首檢不嚴格以致造成不合格品由首檢檢驗員負責。
３、生產過程中應經常進行自檢、互檢，檢驗員每天上、下午進行巡回檢驗，確保產品零件符合質量要求。
４、每批零件各道工序完工后，操作者必需將全部零件提交檢驗員檢驗，認真填寫工藝流程卡，由檢驗員作好質量檢驗記錄，憑工藝流程卡的質量檢驗記錄的合格數量結算完工工時。
５、檢驗員應全面了解加工產品的質量要求，熟悉各道加工工藝，經常及時與需方質檢部門取得聯系，掌握質檢技能。在質量檢驗時，對關鍵部位關鍵尺寸要實施全檢，對一般部位一般尺寸按計數抽樣檢查方法進行抽檢。
６、生產中如出現質量事故，責由車間組織生產、工藝、質量檢驗、操作工等進行質量事故分析，分析原因、找出問題、制定措施杜絕事故再次發生。同時追糾事故責任人。
三、質量嘉獎制度
１、車加工零件的質量合格率不得低于98％，其他工種加工零件的質量合格率不得低于99%．
２如加工零件發生報廢，應及時上報由車間管理人員，確認報廢原因和責任人，一般報廢事故扣除責任人當月獎金，重大報廢事故扣除責任人當月獎金，同時由責任人承擔經濟損失（操作者承擔原材料費的50％,檢驗員和車間管理人員各承擔原材料費用的10%）．
３凡不合格零件不得流入下道工序，后道工序人員應清點零件數量，如發現問題、質量和數量不符，應及時上報車間技術人員，及時采取措施。隱瞞不報者，需承擔前道質量事故。
４、為了提高零件加工的生產效率和質量保證，凡對加工工藝、工裝夾具進行有效改進的員工，經車間評定驗證后給予獎勵。
四、對貴重金屬材料加工質量的獎罰措施
1、此項規定針對零件原材料價格超過100元和所有紫銅零件。
2、操作者應嚴格執行各項檢驗制度，細心加工零件，各工種合格率不得少于99%。
3、零件經過檢驗后，合格率達到100%的班主，月底由車間調度匯總上報車間管理者，視加工難度，加工數量，加工質量進行分類給予20至100元不等的獎勵。
4、合格率等于99%，不予獎勵。
5、合格率低于99%，操作者、班組長和車間調度應同時承擔責任。三方承擔零件原材料價格減去廢品價格的50%。
6、操作者如沒有首檢，檢驗員如沒有巡檢造成損失，檢驗員和操作者各承擔50%。
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產品質量管理制度(3)

產品質量管理制度文件

1、各部門、各類人員的崗位職責；

2、員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；

3、供應商管理制度；

4、醫療器械購銷管理制度；

5、質量驗收管理制度；

6、倉庫保管及出入庫復核管理制度；

7、效期產品管理制度；

8、不合格產品和退貨產品的管理制度；

9、質量跟蹤制度；

10、投訴處理的管理制度；

11、質量事故管理制度

12、產品售后服務的管理制度；

13、產品不良事件報告制度；

14、產品召回管理制度；

15、文件、資料、記錄管理制度。

一、各部門、各類人員的崗位職責；

一、 目的:

為明確器械購進，驗收、保管、養護、銷售等各個環節的器械質量職責，特制定本制度。

二、 原則:

讓企業所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責。

三、 內容:

(一) 企業負責人職責

1. 對公司所經營的器械和質量管理工作負全部領導責任。

2. 領導和組織全體員工學習和貫徹《器械管理法》及相關的法律、法，_________________________________________________________________________________________________________________

規。負責企業的GSP實施，在質量第1、的思想知道下進行質量管理文件。

3.負責建立和調整質量管理組織，審批企業指定的質量管理文件。

4.主持召開器械質量會議，布置、檢查、處理器械質量方面的問題。

5.負責公司的器械采購工作。

(2)質量管理、驗收人員職責

1.在企業負責人領導下，認真貫徹執行國家的器械質量法律、法規和行政制度，負責起草企業器械質量管理制度，并指導、監督、檢查各項制度的執行。

2.負責器械的入庫驗收，行使質量否決權。

3.對不合格器械進行質量審核，并負責監督處理。

4.負責首營企業，首營品種的質量審核工作。

5.負責收集、分析器械質量信息。

6.負責建立所經營器械包括質量標準等內容的質量檔案。

7.指導保管員、營業員按器械的不同種類和屬性分類保管養護和陳列器械。

1

8.負責器械質量的查詢和器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

9.負責開展對員工的培訓工作，并建立檔案。

(3、)采購人員職責

1.從合法企業購進器械，檢查供貨單位的合法證明，確認供貨單位的合法性并簽訂質量保證協議。

2.對供貨單位的銷售人員進行合法資格驗證。

3.做好首營企業，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質量可靠性的審核工作。

4.簽訂質量保證協議要明確質量條件，內容齊全。

5.建立器械保管養護，設施、設備的保養及使用的記錄工作。 6.建立器械養護檔案。

(4、)營業員職責

1.合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。

2.熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。

3.做好拆零器械的管理和記錄。

4.調配處方時要認真審核和調配，調配人員應在處方上簽字或蓋章。

5.開展優質服務，熱情待客，文明經商。

6.認真收集器械質量信息和顧客意見，并及時反饋。

2、員工法律法規、質量管理培訓及考核制度

1、目的

為加強職工的法律、法規教育和專業知識教育，提高職工的專業技能和管理水平，適應競爭日益激烈的醫藥市場，滿足企業不斷發展的需要。

2、、原則

根據《器械管理法》及《器械經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

3、內容

1、)新上崗的員工必須經過崗位培訓和地市級以上器械監督管理部門考核合格后，持證方可上崗。

2、)在崗員工必須參加相應的培訓考核，取得相應的合格證書。

3、)應積極參加市、縣器械監督管理局舉辦的各種培訓班。

4、)每年每季度由質量負責人組織學習有關器械管理法律、法規和《器械經營質量管理規范》，對器械專業基礎知識進行全體人員討論學習。接受企業組織的繼續教育。

5、)鼓勵員工參加多種形式的繼續教育，提高企業員工的文化素養和專業素質。

6、)建立培訓檔案以便每年年底總結，給予獎勵。

三、供應商管理制度

1、目的

為了加強器械質量管理，把好器械經營第1、關，防止假劣器械進入本企業。

2、、原則

以《器械管理法》和《器械經營質量管理規范》等法律法規為原則。

3、內容

1、)首營企業是指與本企業首次發生器械供需關系的器械生產或經營企業；首營品種是指本企業向某1、器械生產企業次購進的器械，包括器械的新品種、新規格、新劑型、新包裝。

2、)與首營企業發生業務關系時要進行資格和質量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業原印章的證照復印件等有關證件。由業務人員填寫“首營企業審批表”。并連同上述相關證件報質量負責人審核。

3、)購進首營器械，要進行器械合法性和質量基本情況的審核，必須要求生產廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質量標準、器械批準文號，同1、批次的器械檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與標簽等。由業務人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件1、并報質量負責人審核。

4、)器械推銷員，須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委托書原件及器械推銷人員身份證復印件。

5、)首營品種和首營企業的審核，首先由質量負責人進行資料審定，必要時質量負責人會同業務人員實地考察簽署審核意見，再交企業負責人審批，經批準后，業務人員方可安排進貨。

6、)質量負責人接到“首營企業審批表”或“首營品種審核表”，原則上應在3、天內完成審核工作。

7、)質量負責人將審核批準的“首營企業審批表”和“首營器械審核表”及

產品資料、使用說明書、標簽等1、起作為器械質量管理檔案保存備查。

四、醫療器械購銷管理制度

1.目的：確保采購的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規要求
2.范圍：適用于采購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。
3.合格供方選擇過程
3. 1供貨方1、要有《工商營業執照》，2、要有《醫療器械生產企業許可證》或具有《醫療器械經營企業許可證》。供方提供的《工商營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》副本的復印件，應加蓋企業印章。
3.2參照《醫療器械分類目錄》，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。
3.3 許可證過期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經營企業年檢)
3.4 供方應提供《醫療器械產品注冊證》及其附件《醫療器械生產制造認可表》的復印件，并應加蓋企業印章。
3.5 產品注冊證過期或超出《生產制造認可表》批準范圍的醫療器械產品，不得購入。
3.6 醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。
3.7 對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可到供方現場考核，簽訂質量保證協議等。
3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。
4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。

5、質量驗收管理制度

1 .目的:保證醫院使用的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法規的要求，防止使用不合格的醫療器械。
2.范圍:適用于醫療器械進貨后驗收過程。
3.驗收過程
3.1采購部門新購進的醫療器械應放置在醫療器械成品庫房的待驗區。（或者采用掛牌的形式）
3.2重點檢查項目：
（1）外包裝是否完好。
（2）對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。
（3）對照醫療器械制造認可表，檢查產品的規格型號是否與醫療器械制造認可表規定的1、致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的1、致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。
（4）如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。
(5)購物發票檢查：購物發票描述的產品名稱、型號規格、生產日期(生產批號或產品編號)應與產品實際標示的1、致。實物與購物發票不1、致，應退貨。
3.3產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規范。
3.4檢驗員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區，檢驗不合格的產品放入不合格區，并通知采購部辦理退貨手續。

6、倉庫保管及出入庫復核管理制度

1.目的：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。和加強出庫醫療器械的復核管理,保證銷售醫療器械的安全有效。

2.依據：《醫療器械監督管理條例》。
3.適用范圍：醫療器械的在庫管理和出庫復核管理。
4.職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。
5.制度內容：
5.1按照醫療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。
5.2做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環境的清潔衛生。
5.3在搬運和堆垛等作業中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。
5.4醫療器械按待驗區、合格品區、 不合格品區、退貨區和發貨區等分區存放。各區有明顯色標，其中待驗區、退貨區為黃色，發貨區、合格品區為綠色，不合格品區為紅色。
5.5商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆垛1、次。
5.6保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。
5.7、建立賬卡，做到數量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。

5.8、醫療器械應遵循“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發貨原則。

5.9、醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐1、核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發貨。

5.10、發貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發現箱內有破損、流體外溢等到現象，應及時調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。

5.11、醫療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫療器械有效期后1、年，但不少于2、年。

7、效期產品管理制度

1.目的：加強效期產品管理的管理。
2.依據：《醫療器械監督管理條例》。
3.適用范圍：醫療器械效期產品的管理。
4.職責：庫管員對本制度的實施負責。
5.制度內容：
5.1對已過使用期限的產品，應及時處理，并有記錄

5.2記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、購買日期、產品的生產企業及供貨單位。

5.3記錄應有質量管理負責人的簽字。

8、不合格產品和退貨產品的管理制度

1.目的：加強不合格產品處理的管理，和嚴格控制退貨器械的質量管理，保證經銷的器械的質量符合規定的要求。

2.依據：《醫療器械監督管理條例》。
3.適用范圍：醫療器械不合格產品的管理。
4.職責：驗收員對本制度的實施負責。
5.制度內容：
5.1對不合格產品，應及時處理，并有記錄

5.2記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、產品的生產企業及供貨單位。

5.3記錄應有質量管理負責人的簽字。

5.4 銷售人員對于退回的器械應對照遠銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規格、生產企業、生產日期和批號等是否與愿銷售記錄相符。核對無誤后，開具《退貨審批表》。銷后退回的器械，保管員應憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區，掛退貨標示牌。

按購進器械的質量驗收操作規程，對退回器械進行驗收，驗收合格的，放入合格區，正常銷售；驗收不合格的，放入不合格區，按《不合格器械管理制度》進行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。

5.5 倉庫保管員按單發貨，并在發貨單上簽名(蓋章)，交質檢員復核。復核員按單詳細復核通用名稱、規格、產地、數量、批號和收貨單。經復核無誤后，復核人員在發貨單據上簽名。質檢員將器械當場交給供貨方或器械采購人員，供貨在“購進器械退回通知單”上簽名收貨。

9、質量跟蹤制度

1.目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。
2.依據：《醫療器械監督管理條例》。
3.適用范圍：適用于所有醫療器械的質量跟蹤。
4.職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理

5.制度內容：
5.1收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔。
5.2建立客戶和醫療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄，并整理歸檔。
5.3接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況予以處理。

十、投訴處理的管理制度

1.目的：加強產品質量投拆處理的管理。
2.依據：《醫療器械監督管理條例》。
3.適用范圍：醫療器械產品質量投拆的管理。
4.職責：售后人員對本制度的實施負責。
5.制度內容：
5.1對顧客的質量問題投拆，應及時處理，并有記錄

5.2記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、產品的生產企業及供貨單位。

5.3記錄應有質量管理負責人的簽字。

十1、質量事故管理制度

1、目的

為了減少廣大消費者免受因質量問題而造成不應有的痛苦和傷害所制定的制度。

2、原則

以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改意見。

3、內容

3.1質量事故具體指器械經營活動環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟受到損失的異常情況。質量事故按其具體性質和后果的程度分為:重大事故和1、般事故兩大類

3.11.重大質量事故:

(1)銷貨、發貨出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

(2)(2)購進3、無產品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1、萬元以上者。

3.12.1、般質量事故:

(1)由于保管不當同次發生損失在十元以上，百元以下者。

(2)購進3、無產品或假冒、失效、過期產品，造成1、定影響或損失在1、萬元以下者。

3.2、質量事故報告程序、時限:

1.發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質影響很壞的，所在部門必須在24小時內報企業負責人、質量負責人，由質量負責人在48小時內報縣藥監局，同時報省藥監局。

2.其他重大質量事故也應在72小時內，及時向當地器械監督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，1般不得超過15天。

3.1、般質量事故應在十天內報質量負責人，并在1個月內將事故原因，處理結果報企業負責人。

3.3、事故發生后，發生單位或個人要抓緊時間通知各有關部門采取必要的制止和補救措施，以免造成更大的損失和后果。

3.4、質量負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“3不放過”的原則。(即:事故不查清不放過；事故責任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)了解掌握第1手資料，協助有關部門做好善后工作。

3.5、質量事故處理

1.發生1、般責任事故的責任人，經查實后，在季度質量考核中處理。

2.發生重大質量事故的負責人，經查實后，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任。

3.發生質量事故隱瞞不報者，經查實后，將追究經濟、行政、刑事責任。

4.對于重大質量事故，質量負責人和企業負責人應分別承擔1、定的質量負責。

12、產品售后服務的管理制度

1.目的：加強醫療器械售后服務的管理
2.依據：《醫療器械監督管理條例》。
3.適用范圍：醫療器械售后服務的管理。
4.職責：售后人員對本制度負責。
5.制度內容：
5.1醫療器械銷售后，公司負責培訓操作指導合理科學的使用。

5.2凡購我公司所經營的醫療器械產品者，需由銷售人員幫助客戶填寫“服務跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1份。如有質量問題，憑“服務跟蹤檔案”卡進行處理。

5.3顧客有問題隨叫隨到，保證在24小時之內處理完畢。

5.4售后服務部工作人員，每次服務，均需填寫客戶服務登記表，存檔備查。

13、產品不良事件報告制度

1.目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。
2.依據：《醫療器械監督管理條例》。
3.適用范圍：適用于所有醫療器械的不良反應報告的管理。
4.職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理。
5.制度內容：
5.1質量管理員負責本公司經營醫療器械不良反應的報告與組織管理工作。
5.2各個崗位人員應注意收集從本公司售出的醫療器械發生的不良反應的反饋情況，1、旦發現，應及時向質量管理員報告。
5.3質量管理員對收集反饋的醫療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查，核實、匯總后，及時向當地食品藥品監督管理局進行報告。
5.4收集的醫療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。
5.5對其中嚴重、罕見的新的醫療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監督管理局。

14、產品召回管理制度

1.目的：降低醫療事故發生風險，及時解決可能存在于器械產品中的隱患，保障使用者的人身安全和利益。

2.依據：《醫療器械召回管理辦法》

3.適用范圍：對所售出的器械需要采取召回的處理方式時。

4.職責：質量管理人員對本制度負責。

5.制度內容：

5.1、本公司有應當協助醫療器械生產企業履行醫療器械召回義務，及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制、收回召回的醫療器械。

5.2、公司經營產品售出后，經信息反饋發現產品存在缺陷，應立即通知質量管理部門。

5.3、質量管理部門經確認后，應立即通知相關部門停止銷售和使用，并向總經理匯報。

5.4、質量管理部門通知醫療器械生產企業或提供商，并向所在地藥品監督管理部門匯報。

5.5、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應協助生產企業開展醫療器械存在缺陷的評，并提供有關資料。

5.6、根據醫療器械缺陷存在程度，醫療器械召回應分為：

1、級召回：使用醫療器械可能或已經引起嚴重健康危害的。

2、級召回：使用醫療器械可能或已經引起短暫或可逆的健康危害的。

3、級召回：使用該醫療器械引起的危害比較小但仍需要召回的。

5.7、接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，質量管理部門應通知使用單位或使用人，其中1、級召回在1日內，2、級召回在3日內，3、級召回在7日內。

5.8、質量管理部門應當對召回醫療器械存在詳細記錄，并對召回效果進行評價，評價結果應存檔備查。

15、文件、資料、記錄管理制度

1、目的：保證文件、資料、記錄內容的真實有效，并形成有完善的存儲、查看體系。

2、范圍：適用于醫療器械經營過程中形成的各類記錄和數據。

3、職責：全體職員對此負有責任。

4、內容：

1、員工健康檢查檔案；

2、員工培訓檔案；

3、產品質量檔案；

4、供應商檔案；

5、用戶檔案；

6、質量驗收記錄；

7、出入庫復核記錄；

8、銷售記錄；

9、不合格產品處理記錄；

10、質量事故和投訴處理記錄；

11、可疑醫療器械不良事件報告表；

12、產品召回記錄。

北京中儀遠大自動化技術化技術有限公司

年 月 日

產品質量管理制度(4)

產品質量管理制度

一、總 則

1、產品質量的好壞是關系到社會進步的一個標志，也關系到企業在社會市場上的占有率，更關系到企業的生存和發展。各級領導、技術、質保與生產人員必須堅持“質量第一”的方針，貫徹預防為主，防檢結合，實行專群結合，普查與抽檢相結合的原則。堅持高標準、嚴要求，自覺把好質量關，擺正質與量的關系，為用戶提供更好更多的優質產品，為企業創名牌作出自己的貢獻。

2、產品質量必須在思想上重視、組織上落實、制度上健全、工序上控制。盡管質量管理已發展到預防為主，但產品的質量檢驗仍然是全面質量管理中重要的組成部分，還要發揮把關作用，

二、質量管理職責制

1、總經理質量管理職責：

（1）貫徹執行國家有關質量管理的方針和政策，并組織對品質管理部門的質量管理工作實施情況進行檢查、督促，堅決貫徹質量第一的方針。

（2）負責制定和實施產品質量創優、創品牌的規劃，認真執行質量管理手冊所規定的各項規章制度。

（3）組織開展員工的質量意識培訓和業務水平的培訓工作，使提高產品質量能真正成為每個員工的自覺行動，使質量第一的思想深入人心，實現企業的質量目標。

（4）對質量事故的發生應規定質保部門及時組織相關部門、人員進行分析處理，對質量事故的處理必經堅持“五不放過”的原則。

（5）期召開質量分析會，認真聽取部門對質量管理的工作匯報，并積極支持他們的工作，對不符合有關技術標準和驗收規程的應及時作出處理。

2、品質管理部職責：

（1）堅持以“質量第一”的指導方針，根據企業目標，嚴格實施質量保證體系管理網絡所規定的各項要求，為適應國內外市場的需要和增加企業經濟效益的需要而不斷地完善產品質量檢驗工作，達到不斷提高產品質量的目的

（2）按照國際、國家企業標準和技術文件，負責產品的質量，嚴格把好質量關。

（3）負責公司質量指標的編報及考核工作，每月組織對質量檢驗 員的工作質量進行抽查和協同開好質量分析會，按時向主管部門報送質量完成指標的完成情況和質量分析情況的匯報。

（4）貫徹“預防為主”的精神，運用科學管理的方法，控制產品質量。堅持首件必檢，重視巡回檢驗，。儲存質量控制數據，搞好質量信息的分析與反饋，不斷完善產品檢驗的質量保證體系。

（5）參與新產品的設計、試制、工藝審核工作及新產品試制的簽定工作，并提供出試驗和檢測報告，對新品能否投產提出意見和建議。

（6）認真貫徹實施質量檢驗制度，執行自檢、互檢、專職檢的“三檢制”，協助生產車間監督“三自”活動的開展，做好不良品分類、標記和統計工作，協同工藝部門檢查技術標準、工藝規程及工藝紀律的貫徹執行情況，做好信息反饋工作。

（7）積極推行全面質量管理，加強基礎知識的教育與培訓，把數理統計的方法運用到日常的質量檢驗工作，結合實際開展質量管理的各項工作，不斷提高

（8）認真做好不合格品的標志、隔離和保管工作，對經檢驗合格的產品質量的正確性、錯檢和漏檢負責。

（9）針對主要質量問題，提出課題，開展技術革新與提合理化建議，對設計、工藝存在的問題積極向相關部門提出并共同研究解決。

（10）把質量指標落實到每一個員工，并把完成指標的優劣納入經濟考核，用經濟杠桿的作用促進質量的穩定性。

三、質量抽查和普查

1、堅持每月中旬有質保部組織召集技術、質檢、車間的相關領導抽查三個以上已判合格的零件和對機械性能已合格的產品進行校驗，以確定產品的合格有無差錯和檢查檢驗人員的工作質量，從而達到雙重把關的目的。

2、每半年組織普查一次，范圍是整機、部件、零件，同時也包括外協作，詳細核查這一期間的質量變化情況。

3、對抽查和普查的結果匯總分析，及時反饋信息，并提交報告供總經理審查，各種資料最終全部存檔。

四、質量事故的處理手續及方法

1、產品批質量事故和較重大的質量事故應有所在車間及專檢人員及時向質保部門填報質量事故報告單，然后有質保部組織調查、確認，并根據廢品損失的多少和事故性質嚴重的程度會同公司和有關部門進行事故分析，找出事故原因，明確責任性質，再根據“成批質量事故范圍”的有關規定作出處理意見：即“五不放過”原則：不查明原因不放過；當事人和周圍的員工未得到教育不放過；沒有落實整改措施不放過；責任人沒有得到處理不放過；用戶不滿意不放過。

2、所在部門及專檢人員對成批質量事故隱瞞不報者，一經流入下道工序或用戶手中，質保部將追究當事者的責任，并對部門的相關領導作出相應的處理。

3、操作者未經首檢而造成的批量事故，其廢品損失應有操作者負全部責任。如專檢人員首件誤檢合格，并有首檢標記而使操作者產生成批質量事故時，首件廢品有操作者負責，其余廢品均有專檢人員承擔誤檢責任。

產品質量管理制度(5)

第一章總則

第一條目的

為推行本公司質量管理制度,并能提前發現產品質量問題,并予以迅速處理,來確保及提高產品質量使之符合管理及市場需要,特制定本細則。

第二條范圍

本細則包括:

1.采購質量管理

2.制程質量管理;

3.成品質量管理

4. 計量器具的管理;

5.顧客質量投訴管理;

6.產品質量公告;

7. 產品質量獎懲管理。

第二章采購質量管理

第三條進貨質檢人員(IQC)負責對訂購物資送貨前的質量監督和檢驗,負責對供應商提供樣品質量的驗證工作,并負責所有采購物資質量信息的收集、分析、反饋和處理工作。

第四條供應商必須為公司認定的合格供應商。

第五條對突發所需的特殊物資和急用物資,可向未評定過的供應商采購,由質管部進行物資的驗證,驗證合格后,即可進行訂購。

第六條采購物資的檢驗

1.采購物資送貨前,采購部應以書面形式通知進貨質檢人員(IQC)進行檢

驗。

2.進貨質檢人員(IQC)負責對訂購物資的抽樣檢驗,按相應的產品要求的

規定進行檢驗,并填寫相應的進貨檢驗報告。

3.采購物資檢驗合格后,方可安排送貨。

4.若采購物資檢驗不合格,采購部應及時與供應商進行溝通處理。

1

5.公司各有關部門配合采購部收集、分析和反饋采購物資質量信息,必要時

對供應商提出改進建議。

第七條采購物資檢驗的依據

1采購部與供應商簽訂的采購合同。

3 供應商出示的質量認證。

4供應商出示的產品合格證。

5采購物資技術標準。

6物資工藝圖紙。

7供應商提供的樣品和裝箱單。

第八條采購物資檢驗方式的選擇

1全數檢驗:適用于采購物資數量少、價值高、不允許有不合格品的物料或工廠指定進行全檢的物料。

2免檢:適用于大量低值輔助性材料、經認定的免檢廠采購貨物以及因生產急用而特批免檢的物資。對于后者,進貨質檢人員(IQC)應跟蹤生產時的質量狀況。

3抽樣檢驗:適用平均數量較多,經常性使用的物資。一般工廠的物資采購均采用此種檢驗方式。

第九條采購物資檢驗程序

1采購部根據到貨日期、到貨品種、規格、數量等,通知倉儲部和質量管理部準備檢驗和驗收采購物資。

2采購物資運到后,由庫管人員檢查采購物資的品種、規格、數量(重量)、包裝情況,填寫“采購物資檢驗通知單”,通知進貨質檢人員(IQC)到現場抽樣,同時對該批采購物資進行“待檢”標識。

3進貨質檢人員(IQC)接到檢驗通知后,到標識的待檢區域按相應的驗要求對采購物資進行檢驗,并填寫“進貨檢驗記錄”。

4進貨質檢人員(IQC)將通過審批的“采購物資檢驗報告單”作為檢驗合格物資的行通知,通知庫管人員辦理入庫手續。庫管員對采購物資按檢驗批號標識后入庫,只有入庫的合格品才能由庫管員控制、發放和使用。

5進貨質檢人員(IQC)儲存和保管抽樣的樣品。

6檢測中不合格的采購物資根據公司制定的不合格品的相關規定處置,不合格的采購物資不允許入庫,由采購人員移入不合格品庫,并進行相應的標識。

7如果是緊急采購物資,來不及檢驗和試驗時,需按緊急放行相關制度規定的程序執行。

第十條采購物資檢驗結果處理

1.經進貨質檢人員(IQC)驗證,不合格品數低于限定的不合格品個數時,

則判為該批來貨允收,采購檢驗員應在進貨檢驗記錄上簽名,蓋“檢驗合格”印章,通知倉庫收貨。

2.若不合格品數大于限定的不合格品個數,則判定該送檢批為拒收。采進貨

質檢人員(IQC)應及時在“進料檢驗報告表”上簽名,蓋“不合格”印章,經相關部門會簽后,交庫房、采購部辦理退貨事宜。同時在該送檢批貨品外箱標簽上蓋“退貨”字樣,并掛“退貨”標牌。

第十一條進貨質檢人員(IQC)應統計供貨合格率。

第三章制程質量管理

第十二條開始生產時準備工作

1.開始生產前質管部確認各種工藝參數都在規格范圍內;

2.開始生產前質管部確認所使用量具都在檢定周期內。

3.被加工件屬轉序或領用自制件,操作人員在執行本工序作業前,應對被加

工件進行檢驗,確認流入本工序的工件是合格品。發現不合格品,應報告制程質檢人員(IPQC),對該批工件進行抽檢或全檢,對不合格品按不合格品處理程序處理。將檢驗結果記錄在《首件檢驗記錄單》欄內。

第十三條首件檢驗作業

1.各相關準備工作完成后,由在車間主任對每班/每工單/每開線首件完成品

之外觀和性能進行確認(其中含人、機、料、法、環)。

2.車間主任在制程質檢人員(IPQC)核對物料無誤的情況下開始生產,生產

最初5件產品進行檢驗確認,確認無誤會送檢質管部質檢人員進行首件檢驗;

3.制程質檢人員(IPQC)收到首件產品時根據做貨細節對產品進行檢驗,同

時完成首件檢驗確認表的填寫。

第十四條正常作業程序,作業人員應做到自檢:

作業員應在作業過程中以適當間隔進行自主檢驗。自檢間隔或頻率應根據生產狀態穩定性和現場檢測參數波動情況由作業員自行掌握。自檢中發現質量偏差時,應立即停止作業,追溯檢查最近自檢間隔期全部加工件,隔離標識不合格品,自行調整狀態,排除誘發因素;必要時向班組長和制程質檢人員(IPQC)報告,尋求改善對策。車間主任不能應對時,應及時報告生產經理,填報《制程異常報告單》,按制程異常程序處理。

第十五條正常作業程序,制程質檢人員(IPQC)應做到

1對所有工序段巡回檢驗與稽核(含人、機、料、法、環);

2確認生產現場是否有生產工藝或作業指導書,是否和生產機型相對應,作業人員是否按生產工藝或作業指導書進行操作;

3生產中的換料狀況確認,更換新物料上線時必須對物料的正確性進行核對;

4 所有工藝參數是否正常,是否有員工私自調整現象;

5制程中之不良品是否與良品區分,并放置于指定區域;

6相關材料儲存環境及擺放是否符合質量要求;

7制程中進行巡回檢查時需將點檢數據實測值記錄在《巡檢記錄》上;

8制程質檢人員(IPQC)在巡檢中發現某工位或工序制程異常時,應要求立即改善。當不良率超出各工序質量控制目標或出現嚴重品質異常時,按照異常控制程序進行處理;必要時有權要求該工位或工序停止作業,直至改善合格才允許作業,同時跟蹤驗證糾正措施效果,并記錄。

9.制程質檢人員(IPQC)依據圖紙、技術要求、工藝規范和檢驗規范進行檢

驗,作出判定。對于巡檢發現的不合格品,應及時標識隔離,在工序完工檢時一并按《不合格品控制程序》進行處理。

第十六條完工檢驗

1工序作業結束,作業員應清理作業場地,自檢、區隔規整合格品和不合格品,填寫產品《工序流轉卡》向制程質檢人員(IPQC)申請轉序或入庫檢驗。

2制程質檢人員(IPQC)接到報檢,應查驗《首件檢驗記錄單》《巡檢記錄》和《工序流轉卡》,按檢驗規程對報檢制程半成品或成品進行抽樣檢驗(有特殊質量檢驗規定的從其規定),填寫《完工檢驗記錄》,作出批合格判定。

合格批進行轉序或入庫;不合格批則退回作業員,經揀選和不合格品處理完成后重新報檢。

3完工檢驗完成, IPQC應如實填寫《完工檢驗記》,真實記錄第一次抽檢和復檢結果。全面記錄檢驗結果和不合格品處理情況(返工返修、讓步接收、報廢)IPQC簽署《工序流轉卡》,方可轉序/或入庫。

4完工檢驗采用抽樣方法:低于50件時全檢,50-100件按20%抽樣;100-500件按10%抽檢,高于500件按8%抽檢。對產品進行外觀及功能全檢測試。在抽檢過程中發現同樣功能不良超過3PCS時(含三臺),不同功能現象超過5PCS時,產品將停止檢驗。由作業人員挑檢后復驗。

第十七條不合格品處理

1制程中經自檢、巡檢和完工檢發現的不合格品,應及時隔離標識,由

制程質檢人員(IPQC)填寫《不合格品處理單》,按不合格品控制程序進行處理。

2不合格品的處理以會簽《不合格品處理單》方式進行。制程質檢人員(IPQC)簽發《不合格品處理單》應說明不合格原因,按不合格品控制程序規定標準,作出不合格嚴重程度判定,并經責任部門負責人簽字確認。

3一般不合格品(價值低于500元)的處理,首先由責任部門簽署報廢或讓步接收申請,由生產部、技術部、質管部簽署意見。報副總經理意見批準。

由技術部和生產部共同做出不符合處置措施,報副總經理批準,由責任部門實施。

4嚴重偏離質量特性,只能做報廢處理的不合格品,制程質檢人員(IPQC)可直接做出報廢處理決定,不需履行會簽流程,但須填報不合格品處理記錄。

5重大不合格品(價值大于或等于500元)的處理,由制程質檢人員(IPQC)填寫《不合格品處理單》,首先由責任部門簽署報廢或讓步接收申請,由生產部、技術部、質管部簽署意見。并由質檢部,組織生產部、技術部和相關

產品質量管理制度(6)

產品質量管理制度

為保障公司長期穩固發展,堅持以客戶為關注焦點,努力滿足客戶需求,提高公司信譽度,這就是大地公司對所有員工的孜孜教誨。要達到或就是超越客戶的預想期望,我們必須圍繞產品質量與售后服務質量狠抓工作,領導帶頭,全員參與,把目標寄予制度的建設與落實上,以保證產品從生產,檢驗,銷售到售后服務的全程質量控制,為此,公司針對質量管理工作根據各崗位實際情況制定了以下質量管理制度。

生產過程質量管理制度

確保生產過程質量穩定,并求質量改善,提高生產效率,降低成本、損耗,對生產與服務程序進行有效控制,滿足客戶的要求與期望。

一、崗位職責

1、技術部負責工藝文件及操作規程的制定。

2、生產部負責按生產任務單組織生產并實施生產過程的控制。

3、生產部負責生產設施的維護保養及檢修。

4、質檢部負責對產品質量,包裝及標示等檢驗、驗收、放行、交貨等的監控。

5、銷售部負責產品交貨與服務過程的控制。

二、質量控制程序

1、 獲得規定產品特性的信息與加工要求

1、1 技術部負責產品工藝文件及操作規程的制定,主管批準后發放到生產部與質檢部。

1、2 生產部根據批準的生產計劃,進行生產。

2、生產過程控制

2、1 生產部根據相關的產品工藝文件及操作規程進行生產加工,確保產品質量。

2、2 關鍵技術的操作人員進行培訓,考核合格后上崗。

2、3 對生產運作實施監視。生產中要認真做好自檢、互檢、專檢(質檢),并做好相應記錄。

2、4 質檢對生產過程實施監督檢查。

2、5 使用合適的生產服務設備,確保產品衛生安全。

產品質量檢驗制度

一、檢驗管理制度

(一)、原材料入庫檢驗

1、凡進入公司的原材料,在入公司前必須由質檢進行抽樣檢驗,填寫檢驗記錄,合格后方可辦理進入。

2、質檢部在抽樣時,要注意具有代表性,并要注明產品的品名、數量等,并做好原始記錄工作。

3、質檢在檢驗過程中,必須嚴格遵守有關的檢驗方法與操作規程進行檢驗,不得隨意改變。

(二)、過程檢驗

1、 每道工序由質檢在現場進行巡檢,按規定填寫記錄。

2、每批產品須按客戶要求為標準進行檢驗,必須經檢驗合格才可出貨。

3、填寫《檢驗報告單》,由質檢保存。

4、質檢必須嚴格按照規定的檢驗標準與方法進行檢驗,產品檢驗信息與數據,不得隨意改變。保留所有記錄,歸檔存查。

(三)出貨檢驗

1、成品出貨檢驗

在成品出廠前,對成品進行適當的檢驗,以避免不合格成品出廠。

2、成品出貨前崗位職責

2、1技術部負責確定成品的技術要求。

2、2質檢負責編制產品技術標準,及成品出公司檢驗安排與組織落實。

2、3生產部或質檢員負責配合成品出廠檢驗活動的實施。

3.管理辦法

3、1成品出貨檢驗活動的策劃。

3、2技術部須根據客戶要求,確定成品的各項技術要求。

3、3質檢部根據技術部確定的成品技術要求進行檢驗。

3、4質檢部在編制《產品技術標準》時,須規定成品出公司檢驗的有關內容:

a、檢驗方式:入廠前檢驗/出貨前檢驗;

b、檢驗項目:產品質量全項檢驗、分切要求等;

c、檢驗要求:根據客戶對產品要求進行檢驗;

d、檢驗時機、頻次:批檢驗與定期抽檢,隨時防止出現質量事故;

e、檢驗數量:根據當日產量抽樣;

f、檢驗方法:參照國家藥包材質量標準,按廠內技術標準檢驗。

4、成品出貨檢驗的實施

4、1在生產過程中,質檢須及時配制檢驗指導書、檢驗人員、檢驗設備等并組織檢驗活動的開展。

4、2檢驗人員須按照《產品技術標準》規定的要求進行檢驗。

5、出貨檢驗報告及反饋

5、1質檢在檢驗過程中須將及時檢驗情況與檢驗結果記錄。

5、2質檢在檢驗過程中,發現異常或不合格情況時,須及時向質檢負責人報告該不合格情況。

5、3質檢部負責人及時組織有關部門與人員對不合格情況進行處理。

6、相關記錄

原始檢驗記錄與出貨檢驗報告必須保存完好,以便進行質量追蹤。

(四)不合格品管理

對不合格產品進行識別與控制,防止不合格品的非預期使用或交貨。

1、崗位職責

1、1質檢部負責不合格品的識別,并跟蹤不合格品的處理結果。

1、2各相關部門負責人負責在各自職責范圍內,對不合格品進行處置。

1、3生產部負責對本生產發生的不合格品采取糾正措施。

1、4其她相關部門配合控制。

2、處理程序

2、1不合格品的分類及處理

A、嚴重不合格:經檢驗判定的批量的不合格,或造成較大經濟損失的不合格;按質量管理考核實施細則執行。

B、一般不合格:個別或少量不影響整體產品質量的不合格。按質量管理考核實施細則執行。

2、2進貨不合格的識別與處理

A、對質檢部確認的不合格品,質檢員做出“不合格品”標識,并放置于不合格品區,質檢員通知生產部,生產部負責處理事宜。

B、一般不合格品需客戶同意讓步接收時,由主管批準后,在原不合格標簽上加注“讓步接收”。對重要產品,不允許讓步接收。

C、生產過程中發現的不合格產品,經質檢確認后,按上述條款執行。

2、3不合格半成品、成品的識別與處理

A、質檢員能判定立即返工的少量一般不合格品,可要求生產部立即返工。返工后的產品必須重新檢驗。須報廢產品由主管決定執行,并填寫相應的處置記錄。

B、質檢員檢驗判定的嚴重不合格,需貼上“不合格品”標簽放置于不合格品區,由質檢負責人在相應的檢驗記錄上簽字確認,并填寫《不合格品報告》交各相關部門處置決定。

2、4交貨后發現的不合格品

對于已交貨后發現的不合格品,應按的重大質量問題對待,應盡可能將產品召回。并由質檢部組織采取相應的糾正措施,根據公司規定。銷售部應及時與顧客協商,滿足顧客的正當要求。

不合格品召回制度

當生產部生產的產品對客戶產生的危害發生時,盡早回收,以減輕或杜絕對社會、客戶、公眾的不滿,維護公司形象,減少公司損失,特制訂本程序。

1、崗位職責:

1、1 總經理為本程序的最高決策者,指定質檢部負責本工作,并指定對外發言人,負責提供資源支持。

1、2 質量安全負責人(生產部負責人、質檢部負責人)

A、收集客戶回饋來的有關產品質量、安全問題與顧客投訴,如實記錄每一細節,包括銷售部的回應;

B、保證生產部主管在產品回收上能了解事件的最新動態,決定如何回應消費者,確保銷售部對每一詢問的回應都就是有根據的;

C、與客戶一起進行任一涉及回收的討論,保持記錄,包括已確定的決議與還在討論中的決議;

D、有權召集任一人員提供回收程序中任一方面的優先協助,包括質疑產品與生產過程情況。

1、3 銷售部門負責提供銷售信息,確定不合格產品的回收方案處于銷售部的控制之下。

1、4質檢負責發現問題,對產品進行檢驗與分析,提供解決問題的建議。

1、5 生產部負責人、銷售負責人與客戶保持聯系,做好溝通,同時與衛生部門及衛生防疫部門、技術部門協作。及時與法律部門溝通,以確保決議與行為的合法性。

2、產品回收步驟:

2、1 發現問題

A、各部門在銷售前發現的問題,立即停止銷售產品,隔離存放,并對該產品進行檢驗。

B、顧客發現的問題,由銷售負責人了解并記錄問題發現的具體情況,及時向生產負責人報告,保持與顧客的持續聯系。

2、2 投訴評估:

投訴匯總報告由發現問題的質檢部門如實整理書面材料,品管如果發現產品有可能影響藥品包裝,則應立即采取以下措施:

A、銷售部及生產部調查研究以確定存在問題的因素,必要時要相關衛生部門來協助;

B、立即通報品管負責人、總經理;

C、質檢負責追溯產品的所有標簽。立即停止銷售;

D、質檢部、銷售部聯合收集并反復研究有關質疑產品,生產前后的產品與質量記錄。

2、3 回收的開始:

一旦確認問題產品具有危害性與質量問題而且已進入銷售,立即啟動回收程序,銷售部立即通報生產負責人,對已出貨產品進行調查。同時,指示各部門人員在回收工作中的職責與權限。生產部應立即停止出貨,對未出貨產品進行貯存隔離工作。負責采購的人員與質檢人員與經理確認問題的發生點。

確認方式主要有:

A、如與供應商有關,經理、質檢部、生產部與供應商一道找出根源。必要時,提供詳細的問題產品資料,以免造成危害。

B、如發生在產品生產環節,按質量管理考核實施細則執行。

3、退貨品管理制度

為保護消費者合法權益,特制訂本程序。

3、1、管理措施

A、退回的產品由質檢重新檢驗并做記錄;

B、檢驗合格按合格品處理;

C、檢驗不合格按不合格品處理;

D、檢驗不合格但可以加工交生產部加工處理;

E、加工產品由質檢檢驗合格才能出貨并做記錄。

3、2、做好相關產品《退貨處理記錄》。

此制度自下發之日起開始執行。

陜西大地塑料制品有限責任公司

2014年3月20日